Estudo clínico de denervação da artéria pulmonar usando o sistema de denervação gradiente em pacientes com insuficiência cardíaca e hipertensão pulmonar Grupo 2 (estudo PreVail-PH2) (PreVail-PH2)
18 de maio de 2026 atualizado por: Gradient Denervation Technologies
Este estudo de viabilidade inicial tem como objetivo caracterizar o impacto da denervação da artéria pulmonar na qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca e hipertensão pulmonar do grupo 2
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Gradient desenvolveu um novo sistema para denervação da artéria pulmonar (PADN) para tratar pacientes com insuficiência cardíaca que também desenvolveram hipertensão pulmonar (HP).
A hipertensão pulmonar está frequentemente associada à insuficiência cardíaca esquerda e é um forte preditor independente de piora clínica e maior mortalidade.
Não há opções terapêuticas disponíveis para tratar a HP neste grupo selecionado de pacientes com insuficiência cardíaca.
O objetivo é melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida, visando a HP nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca com FE ≥ 40% (por ETT nos últimos 3 meses)
- Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg em repouso
- Resistência Vascular Pulmonar (RVP) ≥ 3WU em repouso
- Pressão de cunha capilar pulmonar > 15 mmHg (em repouso) ou > 18 com elevação passiva da perna
- Índice cardíaco (IC) ≥ 1,2 L/min/m2
- Classe II ou III da NYHA
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 25 ml/min
- Peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) ≥ 400pg/mL
- Tratamento médico estável e orientado por diretrizes, incluindo status de volume controlado por um mínimo de 3 meses antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos
- Incapacidade de tomar antiplaquetários ou anticoagulantes duplos, hipersensibilidade ou alergia à aspirina ou clopidogrel
- Incapaz de tolerar cateterismo cardíaco direito
- Aneurisma da artéria pulmonar, estenose PA moderada ou maior ou outra anatomia PA que impediria o uso seguro ou adequado do dispositivo de estudo
- Regurgitação valvular aórtica, mitral ou pulmonar grave
- Regurgitação tricúspide associada à presença de cirrose ou hepatopatia congestiva
- Coágulo ou trombo em qualquer zona alvo potencial de ablação (artéria pulmonar direita, esquerda ou principal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PADN com Sistema de Denervação Gradiente
Procedimento usando o Sistema de Denervação Gradiente para ablação de nervos dentro da artéria pulmonar usando ablação ultrassônica.
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Procedimento de denervação da artéria pulmonar (PADN) usando o Gradient Denervation System para ablação de nervos dentro da artéria pulmonar usando ablação ultrassônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
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Frequência de EAGs considerados relacionados ao dispositivo e/ou procedimento investigacional.
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Até 30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na Resistência Vascular Pulmonar (unidades Woods)
Prazo: Medido 6 meses após o tratamento
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Alteração percentual média calculada em relação à linha de base
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Medido 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .