Kliininen keuhkovaltimon denervaatiotutkimus, jossa käytettiin gradienttidenervaatiojärjestelmää sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on keuhkohypertensio, ryhmä 2 (PreVail-PH2-tutkimus) (PreVail-PH2)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gradient Denervation Technologies
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida keuhkovaltimon denervaation vaikutusta elämänlaatuun sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on ryhmän 2 keuhkohypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gradient on kehittänyt uuden järjestelmän keuhkovaltimon denervaatioon (PADN) sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, joille myös kehittyi pulmonaalihypertensio (PH).
Keuhkoverenpainetauti liittyy usein vasemman sydämen vajaatoimintaan, ja se on vahva riippumaton kliinisen pahenemisen ja korkeamman kuolleisuuden ennustaja.
Tällä valitulla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole terapeuttisia vaihtoehtoja PH:n hoitamiseksi.
Tavoitteena on parantaa kuntoilukykyä ja elämänlaatua kohdistamalla PH näille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, jossa EF ≥ 40 % (TTE:n mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >20 mmHg levossa
- Keuhkovaskulaarinen resistenssi (PVR) ≥ 3 WU levossa
- Keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mmHg (levossa) tai > 18 passiivisella jalan nostolla
- Sydänindeksi (CI) ≥ 1,2 l/min/m2
- NYHA luokka II tai III
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
- Vakaa, ohjeiden mukainen lääkehoito, mukaan lukien kontrolloitu tilavuus vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta
- Kyvyttömyys käyttää kaksoisverihiutaleita tai antikoagulantteja, yliherkkyys tai allergia aspiriinille tai klopidogreelille
- Ei voi sietää oikean sydämen katetrointia
- Keuhkovaltimon aneurysma, kohtalainen tai suurempi PA-stenoosi tai muu PA-anatomia, joka estäisi tutkimuslaitteen turvallisen tai asianmukaisen käytön
- Vaikea aortta-, mitraali- tai keuhkoläpän regurgitaatio
- Tricuspid regurgitaatio yhdessä kirroosin tai kongestiivisen hepatopatian kanssa
- Hyytymä tai trombi missä tahansa mahdollisessa kohdeablaatiovyöhykkeessä (oikea, vasen tai pääkeuhkovaltimo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PADN ja Gradient Denervation System
Toimenpide Gradient Denervation System -järjestelmällä keuhkovaltimon hermojen poistamiseksi ultraääniablaatiolla.
|
Keuhkovaltimon denervaatio (PADN) -menetelmä, jossa käytetään gradienttidenervaatiojärjestelmää keuhkovaltimon hermojen poistamiseksi ultraääniablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Tutkimuslaitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien SAE-tapausten esiintymistiheys.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keuhkoverisuoniresistenssissä (woods-yksiköt)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laskettu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Mitattu 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .