Klinisch onderzoek naar denervatie van de longslagader waarbij gebruik wordt gemaakt van het gradiënt-denervatiesysteem bij hartfalenpatiënten met pulmonale hypertensie groep 2 (PreVail-PH2-onderzoek) (PreVail-PH2)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Gradient Denervation Technologies
Deze vroege haalbaarheidsstudie is bedoeld om de impact van denervatie van de longslagader op de kwaliteit van leven bij hartfalenpatiënten met pulmonale hypertensie uit groep 2 te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gradient heeft een nieuw systeem ontwikkeld voor denervatie van de longslagader (PADN) om patiënten met hartfalen te behandelen die ook pulmonale hypertensie (PH) ontwikkelden.
Pulmonale hypertensie wordt vaak geassocieerd met linkerhartfalen en is een sterke onafhankelijke voorspeller van klinische verslechtering en hogere mortaliteit.
Er zijn geen therapeutische opties beschikbaar om PH te behandelen bij deze geselecteerde groep patiënten met hartfalen.
Het doel is om het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven te verbeteren door zich te richten op de PH bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen met EF ≥ 40% (volgens TTE in de afgelopen 3 maanden)
- Gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) >20 mmHg in rust
- Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 3WU in rust
- Pulmonale capillaire wigdruk > 15 mmHg (in rust) of > 18 met passieve beenheffing
- Hartindex (CI) ≥ 1,2 l/min/m2
- NYHA-klasse II of III
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
- Stabiele, op richtlijnen gerichte medische behandeling, inclusief gecontroleerde volumestatus gedurende minimaal 3 maanden voorafgaande aan de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van < 2 jaar
- Onvermogen om dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia te gebruiken, overgevoeligheid of allergie voor aspirine of clopidogrel
- Kan katheterisatie van het rechter hart niet verdragen
- Aneurysma van de longslagader, matige of grotere PA-stenose of andere PA-anatomie die een veilig of correct gebruik van het onderzoeksapparaat zou verhinderen
- Ernstige regurgitatie van de aorta-, mitralis- of pulmonale klep
- Tricuspidalisregurgitatie in combinatie met de aanwezigheid van cirrose of congestieve hepatopathie
- Stolsel of trombus in elke potentiële doelablatiezone (rechter, linker of hoofdlongslagader)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PADN met Gradient Denervatiesysteem
Procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het Gradient Denervation System om zenuwen in de longslagader te ablateren met behulp van ultrasone ablatie.
|
Pulmonale arterie-denervatie (PADN)-procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het Gradient Denervation System om zenuwen in de longslagader te ablateren met behulp van ultrasone ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
Frequentie van SAE's die geacht worden verband te houden met het onderzoeksapparaat en/of de procedure.
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulmonale vasculaire weerstand (woods-eenheden)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
Berekende gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .