Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar denervatie van de longslagader waarbij gebruik wordt gemaakt van het gradiënt-denervatiesysteem bij hartfalenpatiënten met pulmonale hypertensie groep 2 (PreVail-PH2-onderzoek) (PreVail-PH2)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Gradient Denervation Technologies
Deze vroege haalbaarheidsstudie is bedoeld om de impact van denervatie van de longslagader op de kwaliteit van leven bij hartfalenpatiënten met pulmonale hypertensie uit groep 2 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gradient heeft een nieuw systeem ontwikkeld voor denervatie van de longslagader (PADN) om patiënten met hartfalen te behandelen die ook pulmonale hypertensie (PH) ontwikkelden. Pulmonale hypertensie wordt vaak geassocieerd met linkerhartfalen en is een sterke onafhankelijke voorspeller van klinische verslechtering en hogere mortaliteit. Er zijn geen therapeutische opties beschikbaar om PH te behandelen bij deze geselecteerde groep patiënten met hartfalen. Het doel is om het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven te verbeteren door zich te richten op de PH bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen met EF ≥ 40% (volgens TTE in de afgelopen 3 maanden)
  • Gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) >20 mmHg in rust
  • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 3WU in rust
  • Pulmonale capillaire wigdruk > 15 mmHg (in rust) of > 18 met passieve beenheffing
  • Hartindex (CI) ≥ 1,2 l/min/m2
  • NYHA-klasse II of III
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 25 ml/min
  • N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
  • Stabiele, op richtlijnen gerichte medische behandeling, inclusief gecontroleerde volumestatus gedurende minimaal 3 maanden voorafgaande aan de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van < 2 jaar
  • Onvermogen om dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia te gebruiken, overgevoeligheid of allergie voor aspirine of clopidogrel
  • Kan katheterisatie van het rechter hart niet verdragen
  • Aneurysma van de longslagader, matige of grotere PA-stenose of andere PA-anatomie die een veilig of correct gebruik van het onderzoeksapparaat zou verhinderen
  • Ernstige regurgitatie van de aorta-, mitralis- of pulmonale klep
  • Tricuspidalisregurgitatie in combinatie met de aanwezigheid van cirrose of congestieve hepatopathie
  • Stolsel of trombus in elke potentiële doelablatiezone (rechter, linker of hoofdlongslagader)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PADN met Gradient Denervatiesysteem
Procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het Gradient Denervation System om zenuwen in de longslagader te ablateren met behulp van ultrasone ablatie.
Apparaat: Gradiënt-denervatiesysteem
Pulmonale arterie-denervatie (PADN)-procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het Gradient Denervation System om zenuwen in de longslagader te ablateren met behulp van ultrasone ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
Aantal en frequentie van ernstige bijwerkingen die geacht worden verband te houden met het onderzoeksapparaat en/of de procedure.
Tot 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in PVR
Tijdsspanne: Gemeten 1 en 6 maanden na de procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PVR
Gemeten 1 en 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Gradiënt-denervatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren