Étude clinique sur la dénervation de l'artère pulmonaire utilisant le système de dénervation par gradient chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque souffrant d'hypertension pulmonaire, groupe 2 (étude PreVail-PH2) (PreVail-PH2)
18 mai 2026 mis à jour par: Gradient Denervation Technologies
Cette première étude de faisabilité vise à caractériser l'impact de la dénervation de l'artère pulmonaire sur la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'hypertension pulmonaire du groupe 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gradient a développé un nouveau système de dénervation de l'artère pulmonaire (PADN) pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont également développé une hypertension pulmonaire (PH).
L'hypertension pulmonaire est fréquemment associée à une insuffisance cardiaque gauche et constitue un puissant prédicteur indépendant d'aggravation clinique et d'une mortalité plus élevée.
Aucune option thérapeutique n'est disponible pour traiter l'HTP dans ce groupe sélectionné de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
L'objectif est d'améliorer la capacité d'exercice et la qualité de vie en ciblant l'HTP chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque avec FE ≥ 40 % (par ETT au cours des 3 derniers mois)
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) > 20 mmHg au repos
- Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 3WU au repos
- Pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg (au repos) ou > 18 avec élévation passive des jambes
- Index cardiaque (IC) ≥ 1,2 L/min/m2
- NYHA Classe II ou III
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 25 ml/min
- Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) ≥ 400pg/mL
- Traitement médical stable, dirigé par des lignes directrices, y compris un statut de volume contrôlé pendant au moins 3 mois avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans
- Incapacité de prendre des antiplaquettaires ou des anticoagulants doubles, hypersensibilité ou allergie à l'aspirine ou au clopidogrel
- Incapable de tolérer le cathétérisme cardiaque droit
- Anévrisme de l'artère pulmonaire, sténose de l'AP modérée ou importante ou autre anatomie de l'AP qui empêcherait une utilisation sûre ou appropriée du dispositif d'étude
- Insuffisance valvulaire aortique, mitrale ou pulmonaire sévère
- Insuffisance tricuspide associée à la présence d'une cirrhose ou d'une hépatopathie congestive
- Caillot ou thrombus dans toute zone d'ablation cible potentielle (artère pulmonaire droite, gauche ou principale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PADN avec système de dénervation gradient
Procédure utilisant le système de dénervation gradient pour ablation des nerfs de l’artère pulmonaire par ablation par ultrasons.
|
Procédure de dénervation de l'artère pulmonaire (PADN) utilisant le système de dénervation par gradient pour ablation des nerfs de l'artère pulmonaire par ablation par ultrasons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
|
Fréquence des EIG jugés liés au dispositif et/ou à la procédure expérimental.
|
Jusqu'à 30 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la résistance vasculaire pulmonaire (unités Woods)
Délai: Mesuré 6 mois après le traitement
|
Pourcentage de variation moyen calculé par rapport à la ligne de base
|
Mesuré 6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .