LungartärdenerVation Klinisk studie med användning av gradientdenervationssystemet hos hjärtsviktspatienter med pulmonell hypertoni grupp 2 (PreVail-PH2-studie) (PreVail-PH2)
18 maj 2026 uppdaterad av: Gradient Denervation Technologies
Denna tidiga genomförbarhetsstudie är avsedd att karakterisera effekten av lungartärdenervering på livskvaliteten hos hjärtsviktspatienter med grupp 2 pulmonell hypertension
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gradient har utvecklat ett nytt system för pulmonell artärdenervation (PADN) för att behandla patienter med hjärtsvikt som också utvecklade pulmonell hypertoni (PH).
Pulmonell hypertoni är ofta associerad med vänster hjärtsvikt och är en stark oberoende prediktor för klinisk försämring och högre dödlighet.
Inga terapeutiska alternativ finns tillgängliga för att behandla PH i denna utvalda grupp patienter med hjärtsvikt.
Målet är att förbättra träningskapaciteten och livskvaliteten genom att rikta in sig på PH hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt med EF ≥ 40 % (efter TTE inom de senaste 3 månaderna)
- Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) >20 mmHg i vila
- Pulmonell vaskulär resistens (PVR) ≥ 3WU i vila
- Pulmonellt kapillärkiltryck > 15 mmHg (i vila) eller > 18 med passiv benhöjning
- Hjärtindex (CI) ≥ 1,2 L/min/m2
- NYHA klass II eller III
- Glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
- Stabil, riktlinjeinriktad medicinsk behandling, inklusive kontrollerad volymstatus under minst 3 månader före behandling
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 2 år
- Oförmåga att ta dubbla trombocythämmande medel eller antikoagulantia, överkänslighet eller allergi mot aspirin eller klopidogrel
- Kan inte tolerera höger hjärtkateterisering
- Pulmonell artär aneurysm, måttlig eller större PA-stenos eller annan PA-anatomi som skulle förhindra säker eller korrekt användning av studieapparaten
- Allvarlig uppstötning av aorta, mitralis eller pulmonell klaff
- Trikuspidaluppstötningar i samband med förekomst av cirros eller kronisk hepatopati
- Koagel eller trombos i någon potentiell målablationszon (höger, vänster eller huvudlungartär)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PADN med Gradient Denervation System
Procedur med hjälp av Gradient Denervation System för att ablatera nerver i lungartären med hjälp av ultraljudsablation.
|
Pulmonell artär denervation (PADN) procedur som använder Gradient Denervation System för att ablatera nerver i lungartären med hjälp av ultraljudsablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 30 dagar efter behandling
|
Frekvens av SAE som anses vara relaterade till undersökningsutrustningen och/eller proceduren.
|
Genom 30 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (skogsenheter)
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter behandling
|
Beräknat genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen
|
Uppmätt 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .