Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LungearteriedenerVation Klinisk undersøgelse med anvendelse af gradientdenervationssystemet hos hjertesvigtpatienter med pulmonal hypertension gruppe 2 (PreVail-PH2-undersøgelse) (PreVail-PH2)

18. maj 2026 opdateret af: Gradient Denervation Technologies
Denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er beregnet til at karakterisere indvirkningen af ​​pulmonal arteriedenervering på livskvaliteten hos hjertesvigtpatienter med gruppe 2 pulmonal hypertension

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gradient har udviklet et nyt system til pulmonal arterie denervation (PADN) til behandling af patienter med hjertesvigt, som også udviklede pulmonal hypertension (PH). Pulmonal hypertension er ofte forbundet med venstre hjerteinsufficiens og er en stærk uafhængig prædiktor for klinisk forværring og højere dødelighed. Der er ingen tilgængelige terapeutiske muligheder for at behandle PH i denne udvalgte gruppe af patienter med hjertesvigt. Målet er at forbedre træningskapaciteten og livskvaliteten ved at målrette PH hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med EF ≥ 40 % (ved TTE inden for de sidste 3 måneder)
  • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg i hvile
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 3WU i hvile
  • Pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg (i hvile) eller > 18 med passiv benløft
  • Hjerteindeks (CI) ≥ 1,2 L/min/m2
  • NYHA klasse II eller III
  • Glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 25 ml/min
  • N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL
  • Stabil, vejledende medicinsk behandling, inklusive kontrolleret volumenstatus i minimum 3 måneder forud for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på < 2 år
  • Manglende evne til at tage dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulantia, overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller clopidogrel
  • Ude af stand til at tolerere højre hjertekateterisering
  • Pulmonal arterie-aneurisme, moderat eller større PA-stenose eller anden PA-anatomi, der ville forhindre sikker eller korrekt brug af undersøgelsesanordningen
  • Alvorlig aorta-, mitral- eller pulmonalklap opstød
  • Tricuspid regurgitation i forbindelse med tilstedeværelsen af ​​skrumpelever eller kongestiv hepatopati
  • Blodprop eller trombe i enhver potentiel målablationszone (højre, venstre eller hovedlungepulsåren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PADN med Gradient Denervation System
Procedure ved hjælp af Gradient Denervation System til at ablatere nerver i lungearterien ved hjælp af ultralydsablation.
Enhed: Gradient denerveringssystem
Pulmonal arterie denervation (PADN) procedure ved hjælp af Gradient Denervation System til at ablatere nerver i lungearterien ved hjælp af ultralydsablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter behandling
Hyppigheden af ​​SAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret og/eller proceduren.
Gennem 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (træenheder)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
Beregnet gennemsnitlig procentændring fra baseline
Målt 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Gradient denerveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner