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Studio clinico sulla denervazione dell'arteria polmonare utilizzando il sistema di denervazione a gradiente in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare Gruppo 2 (studio PreVail-PH2) (PreVail-PH2)

18 maggio 2026 aggiornato da: Gradient Denervation Technologies
Questo studio di fattibilità iniziale ha lo scopo di caratterizzare l'impatto della denervazione dell'arteria polmonare sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con ipertensione polmonare di gruppo 2

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gradient ha sviluppato un nuovo sistema per la denervazione dell'arteria polmonare (PADN) per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca che hanno anche sviluppato ipertensione polmonare (PH). L'ipertensione polmonare è spesso associata a insufficienza cardiaca sinistra ed è un forte predittore indipendente di peggioramento clinico e maggiore mortalità. Non sono disponibili opzioni terapeutiche per trattare l’IP in questo gruppo selezionato di pazienti con insufficienza cardiaca. L’obiettivo è migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita mirando all’IP in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca con EF ≥ 40% (per TTE negli ultimi 3 mesi)
  • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mmHg a riposo
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 3 WU a riposo
  • Pressione capillare polmonare di incuneamento > 15 mmHg (a riposo) o > 18 con sollevamento passivo della gamba
  • Indice cardiaco (CI) ≥ 1,2 L/min/m2
  • NYHA Classe II o III
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 25 ml/min
  • Peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL
  • Trattamento medico stabile, diretto alle linee guida, compreso lo stato del volume controllato per un minimo di 3 mesi prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Impossibilità di assumere duplici antiaggreganti o anticoagulanti, ipersensibilità o allergia all'aspirina o al clopidogrel
  • Incapace di tollerare il cateterismo del cuore destro
  • Aneurisma dell'arteria polmonare, stenosi PA moderata o maggiore o altra anatomia PA che potrebbe impedire l'uso sicuro o corretto del dispositivo in studio
  • Grave rigurgito della valvola aortica, mitralica o polmonare
  • Rigurgito tricuspide in concomitanza con la presenza di cirrosi o epatopatia congestizia
  • Coagulo o trombo in qualsiasi zona potenziale di ablazione (arteria polmonare destra, sinistra o principale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PADN con sistema di denervazione a gradiente
Procedura che utilizza il sistema di denervazione a gradiente per l'ablazione dei nervi all'interno dell'arteria polmonare mediante ablazione ad ultrasuoni.
Dispositivo: Sistema di denervazione a gradiente
Procedura di denervazione dell'arteria polmonare (PADN) che utilizza il sistema di denervazione a gradiente per ablare i nervi all'interno dell'arteria polmonare mediante ablazione a ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Frequenza dei SAE ritenuti correlati al dispositivo e/o alla procedura oggetto di indagine.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (unità Woods)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione percentuale media calcolata rispetto al basale
Misurato a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gradient Denervation Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema di denervazione a gradiente

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