Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie denervace plicní arterie využívající gradientní denervační systém u pacientů se srdečním selháním s plicní hypertenzí, skupina 2 (studie PreVail-PH2) (PreVail-PH2)

18. května 2026 aktualizováno: Gradient Denervation Technologies
Tato časná studie proveditelnosti je určena k charakterizaci dopadu denervace plicní tepny na kvalitu života u pacientů se srdečním selháním a plicní hypertenzí skupiny 2

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gradient vyvinul nový systém pro denervaci plicní tepny (PADN) k léčbě pacientů se srdečním selháním, u kterých se také vyvinula plicní hypertenze (PH). Plicní hypertenze je často spojena se selháním levého srdce a je silným nezávislým prediktorem klinického zhoršení a vyšší mortality. U této vybrané skupiny pacientů se srdečním selháním nejsou k dispozici žádné terapeutické možnosti pro léčbu PH. Cílem je zlepšit zátěžovou kapacitu a kvalitu života cílením na PH u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání s EF ≥ 40 % (podle TTE za poslední 3 měsíce)
  • Střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg v klidu
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 3WU v klidu
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění > 15 mmHg (v klidu) nebo > 18 s pasivním zvedáním nohou
  • Srdeční index (CI) ≥ 1,2 l/min/m2
  • NYHA třída II nebo III
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 25 ml/min
  • N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
  • Stabilní lékařská léčba zaměřená na doporučení, včetně stavu kontrolovaného objemu po dobu minimálně 3 měsíců před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Neschopnost užívat duální antiagregancia nebo antikoagulancia, přecitlivělost nebo alergie na aspirin nebo klopidogrel
  • Nelze tolerovat katetrizaci pravého srdce
  • Aneuryzma plicní tepny, střední nebo větší stenóza PA nebo jiná anatomie PA, která by bránila bezpečnému nebo správnému použití studijního zařízení
  • Závažná regurgitace aortální, mitrální nebo plicní chlopně
  • Trikuspidální regurgitace ve spojení s přítomností cirhózy nebo městnavé hepatopatie
  • Sraženina nebo trombus v jakékoli potenciální cílové ablační zóně (pravá, levá nebo hlavní plicní tepna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PADN se systémem gradientní denervace
Postup pomocí systému gradientní denervace k ablaci nervů v plicní tepně pomocí ultrazvukové ablace.
Přístroj: Gradientní denervační systém
Denervace plicní tepny (PADN) pomocí systému Gradient Denervation System k ablaci nervů v plicní tepně pomocí ultrazvukové ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po ošetření
Četnost závažných nežádoucích účinků, které se považují za související s vyšetřovaným zařízením a/nebo postupem.
Do 30 dnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (woodské jednotky)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po léčbě
Vypočtená střední procentuální změna od výchozí hodnoty
Měřeno 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gradient Denervation Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Gradientní denervační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit