Badanie kliniczne dotyczące denerwacji tętnicy płucnej z zastosowaniem gradientowego systemu odnerwienia u pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym, grupa 2 (badanie PreVail-PH2) (PreVail-PH2)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Gradient Denervation Technologies
Celem tego wczesnego studium wykonalności jest scharakteryzowanie wpływu odnerwienia tętnicy płucnej na jakość życia pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym grupy 2.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Gradient opracowała nowatorski system odnerwiania tętnic płucnych (PADN) do leczenia pacjentów z niewydolnością serca, u których rozwinęło się również nadciśnienie płucne (PH).
Nadciśnienie płucne często wiąże się z niewydolnością lewego serca i jest silnym niezależnym czynnikiem predykcyjnym pogorszenia stanu klinicznego i większej śmiertelności.
W tej wybranej grupie pacjentów z niewydolnością serca nie ma możliwości leczenia PH.
Celem jest poprawa wydolności wysiłkowej i jakości życia poprzez ukierunkowanie na PH u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca z EF ≥ 40% (według TTE w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg w spoczynku
- Opór naczyniowy płuc (PVR) ≥ 3WU w spoczynku
- Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych > 15 mmHg (w spoczynku) lub > 18 przy biernym uniesieniu nogi
- Indeks sercowy (CI) ≥ 1,2 l/min/m2
- Klasa II lub III według NYHA
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 25 ml/min
- N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml
- Stabilne leczenie zgodne z wytycznymi, obejmujące kontrolowaną objętość krwi przez co najmniej 3 miesiące przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Niemożność przyjmowania podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, nadwrażliwość lub alergia na aspirynę lub klopidogrel
- Nie toleruje cewnikowania prawego serca
- Tętniak tętnicy płucnej, umiarkowane lub większe zwężenie PA lub inna anatomia PA, która uniemożliwiałaby bezpieczne lub prawidłowe użycie badanego urządzenia
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub płucnej
- Niedomykalność zastawki trójdzielnej w połączeniu z marskością wątroby lub zastoinową hepatopatią
- Skrzep lub skrzeplina w dowolnej potencjalnej docelowej strefie ablacji (prawa, lewa lub główna tętnica płucna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PADN z gradientowym systemem odnerwiania
Procedura wykorzystująca system odnerwiania gradientowego do ablacji nerwów w tętnicy płucnej za pomocą ablacji ultradźwiękowej.
|
Procedura odnerwienia tętnicy płucnej (PADN) z wykorzystaniem systemu gradientowego odnerwiania w celu ablacji nerwów w tętnicy płucnej za pomocą ablacji ultradźwiękowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
|
Częstotliwość SAE uznawanych za związane z badanym wyrobem i/lub procedurą.
|
Przez 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oporze naczyniowym płuc (jednostki Woodsa)
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Obliczona średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych
|
Mierzono po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .