乳がん手術後の慢性疼痛患者における疼痛神経科学教育の効率性に関する研究
乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的な種類のがんです。 治療（手術、化学療法、放射線療法など）後には、さまざまな副作用が見られます。 疲労と痛みは、乳がん治療の最も一般的で持続的な副作用です。 現在乳がんの手術を受けている患者の疼痛管理：これは、医学的治療、理学療法プログラム、および心理社会的実践で構成されます。 心理社会的実践には教育的介入が含まれます。 最も広く使用されているのは生物医学教育です。 生物医学教育は生物学的な観点から患者に痛みを説明するものですが、慢性的な痛みの治療や予防には不十分である可能性があります。 疼痛生理学に関する知識の増加により、現代の神経科学に基づいた疼痛神経科学教育が明らかになりました。 痛みの神経科学教育では、痛みの神経生理学と、痛みの経験を調節する神経系の能力について説明します。 文献を見ると、私の疼痛神経科学教育を乳がん手術後の慢性疼痛に適用した研究が不足しており、既存の研究結果が矛盾していることがわかりました。 この研究の目的は、乳がん手術後の慢性疼痛患者の痛み、体節機能、心理機能、生活の質に対する標準的な理学療法プログラムと併用した疼痛神経科学教育の効果をランダム化設計で比較することである。 この研究の仮説は次のとおりです。 H1(1): 標準的な理学療法に加えて適用される疼痛神経科学教育と生物医学教育の、疼痛関連転帰 (疼痛の重症度と障害) に対する効果は、乳がん手術後の慢性疼痛患者では異なります。
H1(2): 体性感覚機能（圧痛閾値と機械的知覚閾値）に対する標準的な理学療法に加えて適用される疼痛神経科学教育と生物医学教育の効果は、乳がん手術後の慢性疼痛患者では異なります。 H1(3) : 乳がん手術後の慢性疼痛患者の心理状態（精神症状（ストレス、不安、抑うつ）、疼痛関連の破局）に対する標準的な理学療法に加えて適用される疼痛神経科学教育と生物医学教育の効果は異なる。 H1(4) : 標準的な理学療法に加えて適用される疼痛神経科学教育と生物医学教育は、乳がん手術後の慢性疼痛患者の生活の質に異なる影響を及ぼします。 患者は18歳以上で、乳がんと診断され、一次がん治療（手術、化学療法、放射線療法）後少なくとも3カ月が経過し、上肢と肩領域に3カ月以上痛みがあり、次の項目で評価された。過去 1 週間の痛みの強さに関する Visual Analogue Scale。 100 点中少なくとも 40 点 (VAS) を示した患者が含まれます。 ミニメンタルテストは協力適性の観点から65歳以上の個人に適用され、24点以上のスコアを持つ人が研究に含まれる。 包含基準を満たし、研究への参加を受け入れた症例は、オンラインのコンピューターベースのブロックランダム化リストに従って、ランダムに 2 つの別々のグループに割り当てられます。 疼痛神経科学教育および標準理学療法プログラム（軟部組織動員 + 運動）は第 1 グループの個人に適用され、生物医学教育および標準理学療法プログラム（軟部組織動員 + 運動）は第 2 グループの個人に適用されます。 勤務期間は6週間です。 第 1 グループの個人は疼痛神経科学トレーニングの 4 セッションを受け、第 2 グループの個人には生物医学的疼痛トレーニングの 4 セッションが適用されます。 標準的な理学療法が両グループの症例に 6 週間、週に 2 セッション適用されます。 治療の最初のセッションでは、両方のグループの個人に治療プロセスについて説明します。 個人は、臨床で日常的に使用されている対照頻度に沿って、研究の開始時と6週目の終わりの2回、研究と結果の測定の観点から評価されます。 評価には 1 人あたり約 45 分かかります。 研究の開始時に、個人の人口統計および身体的特徴、医学的および外科的背景（がんの病歴、治療法、セッションおよび/または治癒の回数）、使用した薬剤（種類と投与量）、およびライフスタイルの特徴（アルコールと喫煙、定期的な）身体活動/運動習慣) ) 関連情報が保存されます。 評価では;視覚的アナログスケール、疼痛障害指数、デジタル圧力アルゴリズム、セムズ・ワインスタイン・モノフレーム、疼痛災害スケール、うつ病、不安-ストレススケール-21(DASS-21)、がん治療-乳房機能評価(FACT-B+4)スケールは、利用される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ceren Gürşen, PhD
- 電話番号：+905380644120
- メール：cerengursen@yahoo.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06690
- 募集
- Rumeysa Konokman
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副調査官：
- Gülbala Nakip, MsC
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コンタクト：
- Rumeysa Konokman
- 電話番号：+90532891996
- メール：rmysknkmn0606@gmail.com
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副調査官：
- Serap Kaya, PhD
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副調査官：
- Türkan Akbayrak, PhD
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副調査官：
- Sercan Aksoy, PhD
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副調査官：
- Yahya Doğan, MsC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんと診断された女性
- 手術、放射線療法、化学療法等の初回治療後3ヶ月以上経過した患者
- 3か月以上上肢および肩領域に痛みがあり、先週のVisual Analogue Scale（VAS）で100点中40点以上を達成した女性
除外基準:
- 乳がんと診断される前から上肢・肩に慢性的な痛みがある患者、
- 過去に痛みの教育プログラムを受けている患者さん、
- 転移、両側乳がん、再発乳がんのある方。
- 評価および/または治療における協力の欠如、および文盲、
- 研究に同意せず、インフォームドコンセントフォームを持たなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：痛みの神経科学教育
痛みの神経科学教育; 4回の教育セッションが適用されます。 痛みの神経生理学と痛みの経験を調節する神経系の能力について患者に説明されます。 標準理学療法プログラム;軟組織の動員は、週に 2 回、6 週間にわたって上肢に適用されます。 呼吸、温め、ストレッチ、筋力強化を含む上肢の運動を週に2回、6週間実施します。 |
疼痛神経科学教育の4つのセッションが適用されます。
痛みの神経生理学と痛みの経験を調節する神経系の能力について患者に説明されます。
軟組織の動員は、週に 2 回、6 週間にわたって上肢に適用されます。
呼吸、温め、ストレッチ、筋力強化を含む上肢の運動を週に2回、6週間実施します。
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アクティブコンパレータ：生物医学的疼痛教育
生物医学的疼痛教育; 6週間で4セッションの教育が適用されます。 痛みについては生物学的な観点から患者様に説明させていただきます。 標準理学療法プログラム;軟組織の動員は、週に 2 回、6 週間にわたって上肢に適用されます。 呼吸、温め、ストレッチ、筋力強化を含む上肢の運動を週に2回、6週間実施します。 |
軟組織の動員は、週に 2 回、6 週間にわたって上肢に適用されます。
呼吸、温め、ストレッチ、筋力強化を含む上肢の運動を週に2回、6週間実施します。
Biomedical Pain Education の 4 セッションが 6 週間で適用されます。
痛みについては生物学的な観点から患者様に説明させていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の痛みの強さ
時間枠：ベースラインから6週目の終わりまでの痛みの強さの変化
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私たちの研究では、主観的に知覚される痛みを測定するためにVisual Analog Scale(VAS)が使用されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は 0 ～ 10 cm の水平線で、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には可能な限り最も激しい痛みがあることを示します。
被験者は、VAS 上で過去 3 日間に経験した痛みをマークするように求められます。
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ベースラインから6週目の終わりまでの痛みの強さの変化
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痛みに関連した機能不全
時間枠：ベースラインから 6 週目の終わりまでの疼痛関連機能障害の変化
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疼痛障害アンケート (PDQ) は、疼痛関連の障害を測定するために使用されます。 疼痛障害アンケート (PDQ) は、痛みによって患者が被る筋骨格系に関連する機能損失を判定することを目的とした 7 項目の尺度です。 患者からは、すべての質問に対して 0 点から 10 点を与えます。家族、家庭での責任、余暇活動、職業、社会活動、性的指向、セルフケアなどの日常生活活動への影響を評価するよう求められます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 40点以上の場合は高度障害となります。 |
ベースラインから 6 週目の終わりまでの疼痛関連機能障害の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体性感覚機能: 圧迫痛閾値
時間枠：ベースラインから 6 週間終了時までの圧痛閾値の変化
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デジタル圧力アルゴリズムを使用して、圧迫痛の閾値を評価します。
圧力痛閾値は、圧力知覚が最初に痛みとして認識される圧力の量です。
この圧力は、参加者が初めて圧力が痛いと感じた点を「やめて」と言うまで適用されます。
2 つの測定値の平均がとられます。
圧迫痛閾値は、大胸筋領域、体幹部外側、僧帽筋上部の点で評価されます。
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ベースラインから 6 週間終了時までの圧痛閾値の変化
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体性感覚機能：機械的検出閾値
時間枠：ベースラインから 6 週目の終わりまでの機械的検出閾値の変化
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Semmes Weinsteinモノフィラメントが使用されます。
機械的感知閾値と機械的疼痛閾値が測定されます。
機械的感知閾値は、刺激が最初に感じられる点です。
機械的疼痛閾値は、刺激が最初に痛みを感じるポイントです。
上腕の内側、体幹側面、大腿四頭筋に施術します。
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ベースラインから 6 週目の終わりまでの機械的検出閾値の変化
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心理的機能: 痛みに関連した破局化
時間枠：ベースラインから第 6 週の終わりまでの痛みに関連した大惨事の変化
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疼痛激化スケール（PCS）は、痛みに関連した激変を測定するために使用されます。 このスケールは、痛みのメカニズムに有効な反芻、拡大、衰弱などの致命的要因を調べるために開発された 14 項目のスケールです。 PCS スコアの範囲は 0 ～ 52 ポイントです。 スコアが高いほど、破局化が進んでいることがわかります。 |
ベースラインから第 6 週の終わりまでの痛みに関連した大惨事の変化
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心理機能:精神症状
時間枠：ベースラインから第 6 週の終わりまでの精神症状の変化
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精神症状は、うつ病不安ストレススケール-21(DASS-21)を使用して測定されます。
このスケールは、うつ病、不安、ストレスのレベルを測定します。
これは 21 項目と各サブスケールの 7 項目で構成されます。
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ベースラインから第 6 週の終わりまでの精神症状の変化
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生活の質
時間枠：ベースラインから第 6 週の終わりまでの生活の質の変化
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がん治療の機能評価 (FACT-B+4) スケール Coster et al.乳がん手術後の腕の罹患率が生活の質に及ぼす影響を評価する。
これは、身体的幸福、社会的/家族的幸福、精神的幸福、機能的幸福、乳がんおよび腕の 42 項目と 6 つの下位尺度で構成されています。
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ベースラインから第 6 週の終わりまでの生活の質の変化
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
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- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
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- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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