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Enquête sur l'efficacité de l'éducation en neurosciences de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein

18 septembre 2023 mis à jour par: Ceren Gursen, Hacettepe University

Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. Divers effets secondaires sont observés après les traitements (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, etc.). La fatigue et la douleur sont les effets secondaires les plus courants et les plus persistants des traitements contre le cancer du sein. Gestion de la douleur chez les patientes subissant actuellement une chirurgie du cancer du sein : elle comprend un traitement médical, un programme de physiothérapie et des pratiques psychosociales. Les pratiques psychosociales comprennent des interventions éducatives. Le plus largement utilisé est l’enseignement biomédical. L'éducation biomédicale explique la douleur au patient d'un point de vue biologique et peut s'avérer insuffisante pour guérir et prévenir la douleur chronique. L’augmentation des connaissances sur la physiologie de la douleur a révélé l’enseignement moderne des neurosciences de la douleur basé sur les neurosciences. Pain Neuroscience Education explique la neurophysiologie de la douleur et la capacité du système nerveux à moduler l'expérience de la douleur. Lorsque nous examinons la littérature, nous constatons que le manque d'études dans lesquelles ma formation en neurosciences de la douleur a été appliquée à la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein et les résultats des études existantes étaient contradictoires. Le but de cette étude est de comparer les effets de l'éducation en neurosciences de la douleur appliquée avec un programme de physiothérapie standard sur la douleur, la fonction somatode, la fonction psychologique et la qualité de vie des patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein dans une étude randomisée. Les hypothèses de cette étude sont les suivantes : H1(1) : L'effet de l'éducation en neurosciences de la douleur et de l'éducation biomédicale appliquée en plus de la physiothérapie standard sur les résultats liés à la douleur (gravité de la douleur et incapacité) est différent chez les patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein.

H1 (2) : L'effet de l'éducation en neurosciences de la douleur et de l'éducation biomédicale appliquée en plus de la physiothérapie standard sur la fonction somatosensorielle (seuil de douleur de pression et seuil de perception mécanique) est différent chez les patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein. H1(3) : L'effet de l'éducation en neurosciences de la douleur et de l'éducation biomédicale appliquée en complément de la physiothérapie standard sur l'état psychologique (symptômes psychologiques (stress, anxiété et dépression), catastrophe liée à la douleur) chez les patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein est différent . H1(4) : L'éducation en neurosciences de la douleur et l'éducation biomédicale appliquées en complément de la physiothérapie standard ont des effets différents sur la qualité de vie des patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein. Les patientes étaient âgées de plus de 18 ans, avaient reçu un diagnostic de cancer du sein, souffraient d'au moins trois mois après un traitement primaire contre le cancer (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie), avaient des douleurs dans les membres supérieurs et dans la région de l'épaule pendant plus de trois mois et ont été évaluées sur l'échelle visuelle analogique en termes d'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine. Les patients qui indiquent au moins 40 points sur 100 (EVA) seront inclus. Le mini test mental sera appliqué aux personnes de plus de 65 ans en termes d'aptitude à la coopération et celles ayant un score de 24 et plus seront incluses dans l'étude. Les cas qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude seront répartis au hasard en 2 groupes distincts selon la liste de randomisation par blocs informatisée en ligne. L'éducation en neurosciences de la douleur et le programme standard de physiothérapie (mobilisation des tissus mous + exercice) seront appliqués aux individus du 1er groupe, et l'éducation biomédicale et le programme standard de physiothérapie (mobilisation des tissus mous + exercice) seront appliqués aux individus du 2ème groupe. La période de travail est de 6 semaines. Les individus du 1er groupe recevront 4 séances de formation en neurosciences de la douleur, et 4 séances de formation biomédicale sur la douleur seront appliquées aux individus du 2ème groupe. La physiothérapie standard sera appliquée aux cas des deux groupes pendant 6 semaines, 2 séances par semaine. Lors de la première séance du traitement, les individus des deux groupes seront informés du processus de traitement. Les individus seront évalués en termes de recherche et de mesures des résultats à deux reprises, au début de l'étude et à la fin de la 6ème semaine, conformément aux fréquences de contrôle utilisées régulièrement en clinique. L'évaluation prendra environ 45 minutes pour chaque individu. Au début de l'étude, les caractéristiques démographiques et physiques des individus, leurs antécédents médicaux et chirurgicaux (antécédents de cancer, traitements, nombre de séances et/ou guérisons), les médicaments utilisés (type et posologie), et les caractéristiques du mode de vie (alcool et tabac et consommation régulière). activité physique/habitudes d'exercice) ) les informations associées seront enregistrées. Dans l'évaluation ; L'échelle visuelle analogique, l'indice d'invalidité de la douleur, l'algomètre de pression numérique, les monoflammes Semmes Weinstein, l'échelle de catastrophe douloureuse, la dépression, l'échelle d'anxiété et de stress-21 (DASS-21), l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B+4) seront être utilisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06690
        • Recrutement
        • Rumeysa Konokman
        • Sous-enquêteur:
          • Gülbala Nakip, MsC
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Serap Kaya, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Türkan Akbayrak, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sercan Aksoy, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yahya Doğan, MsC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein
  • Patients ayant passé au moins 3 mois après leur traitement primaire tel qu'une chirurgie, une radiothérapie, une chimiothérapie
  • Les femmes qui ressentent des douleurs dans les membres supérieurs et dans la région des épaules depuis plus de trois mois et qui ont obtenu au moins 40 points sur 100 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la semaine dernière.

Critère d'exclusion:

  • Patientes souffrant de douleurs chroniques au membre supérieur/à l'épaule avant le diagnostic de cancer du sein,
  • Les patients ayant déjà suivi un programme d'éducation sur la douleur,
  • Ceux qui ont des métastases, un cancer du sein bilatéral ou récurrent,
  • Manque de coopération en matière d’évaluation et/ou de traitement et analphabétisme,
  • Patients qui n'ont pas consenti à l'étude et n'avaient pas de formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation en neurosciences de la douleur

Éducation en neurosciences de la douleur ; Quatre sessions de formation seront appliquées. La neurophysiologie de la douleur et la capacité du système nerveux à moduler l'expérience de la douleur seront expliquées au patient.

Programme standard de physiothérapie ; La mobilisation des tissus mous sera appliquée au membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines.

Des exercices des membres supérieurs, notamment respiration, échauffement, étirements et renforcement, seront effectués deux fois par semaine pendant 6 semaines.

Quatre sessions d'éducation en neurosciences de la douleur seront appliquées. La neurophysiologie de la douleur et la capacité du système nerveux à moduler l'expérience de la douleur seront expliquées au patient.
La mobilisation des tissus mous sera appliquée au membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines. Des exercices des membres supérieurs, notamment respiration, échauffement, étirements et renforcement, seront effectués deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Éducation biomédicale sur la douleur

Éducation biomédicale sur la douleur ; 4 séances de formation seront appliquées en 6 semaines. La douleur sera expliquée au patient d'un point de vue biologique.

Programme standard de physiothérapie ; La mobilisation des tissus mous sera appliquée au membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines.

Des exercices des membres supérieurs, notamment respiration, échauffement, étirements et renforcement, seront effectués deux fois par semaine pendant 6 semaines.

La mobilisation des tissus mous sera appliquée au membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines. Des exercices des membres supérieurs, notamment respiration, échauffement, étirements et renforcement, seront effectués deux fois par semaine pendant 6 semaines.
4 séances d'éducation biomédicale à la douleur seront appliquées en 6 semaines. La douleur sera expliquée au patient d'un point de vue biologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur du membre supérieur
Délai: Changement de l'intensité de la douleur depuis le début jusqu'à la fin de la 6ème semaine
Dans notre étude, l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la douleur perçue subjectivement. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne horizontale de 0 à 10 cm indiquant l'absence de douleur à une extrémité et la douleur la plus intense possible à l'autre. Il sera demandé aux sujets de noter la douleur qu'ils ont ressentie au cours des 3 derniers jours sur l'EVA.
Changement de l'intensité de la douleur depuis le début jusqu'à la fin de la 6ème semaine
Dysfonctionnement lié à la douleur
Délai: Modification du dysfonctionnement lié à la douleur entre le début et la fin de la semaine 6

Le questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur (PDQ) sera utilisé pour mesurer l'incapacité liée à la douleur. Le Pain Disability Questionnaire (PDQ) est une échelle de sept items visant à déterminer les pertes fonctionnelles liées au système musculo-squelettique subies par le patient en raison de la douleur. Du patient, en attribuant 0 à 10 points à toutes les questions ; sont invités à évaluer l'impact sur les activités de la vie quotidienne, y compris les responsabilités familiales à la maison, les activités de loisirs, l'occupation, les activités sociales, la sexualité et les soins personnels.

Le score total varie de 0 à 70. Si le résultat est supérieur à 40 points, cela signifie un handicap élevé.

Modification du dysfonctionnement lié à la douleur entre le début et la fin de la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction somatosensorielle : seuil de douleur à la pression
Délai: Modification du seuil de douleur de pression entre le début et la fin des 6 semaines
Un algomètre de pression numérique sera utilisé pour évaluer le seuil de douleur à la pression. Le seuil de douleur de pression est la quantité de pression à laquelle la perception de la pression est d'abord perçue comme douloureuse. Elle est appliquée jusqu'à ce que le participant indique pour la première fois le point où la pression est perçue comme douloureuse en disant « stop ». La moyenne des deux mesures est effectuée. Le seuil de douleur à la pression sera évalué aux points de la région du muscle pectoral, du côté latéral du tronc et du muscle trapèze supérieur.
Modification du seuil de douleur de pression entre le début et la fin des 6 semaines
Fonction somatosensorielle : Seuil de détection mécanique
Délai: Modification du seuil de détection mécanique depuis le départ jusqu'à la fin de la 6ème semaine
Des monofilaments Semmes Weinstein seront utilisés. Le seuil de détection mécanique et le seuil de douleur mécanique seront mesurés. Le seuil de détection mécanique est le point auquel le stimulus est ressenti pour la première fois. Le seuil de douleur mécanique est le point auquel le stimulus est ressenti pour la première fois comme douloureux. Il sera appliqué sur la face interne du haut du bras, sur le côté latéral du tronc et sur le muscle quadriceps.
Modification du seuil de détection mécanique depuis le départ jusqu'à la fin de la 6ème semaine
Fonction psychologique : catastrophisation liée à la douleur
Délai: Modification de la catastrophisation liée à la douleur entre le début et la fin de la semaine 6

L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée pour mesurer la catastrophisation liée à la douleur. Cette échelle est une échelle de 14 éléments développée pour examiner les facteurs catastrophiques tels que la rumination, l'agrandissement et la faiblesse qui sont efficaces dans le mécanisme de la douleur.

Les scores PCS vont de 0 à 52 points. Il est entendu que plus le score est élevé, plus la catastrophisation est grande.

Modification de la catastrophisation liée à la douleur entre le début et la fin de la semaine 6
Fonction psychologique : symptômes psychologiques
Délai: Modification des symptômes psychologiques entre le début et la fin de la semaine 6
Les symptômes psychologiques seront mesurés à l'aide de l'échelle Depression Anxiety-Stress-21 (DASS-21). Cette échelle mesure le niveau de dépression, d'anxiété et de stress. Il se compose de 21 items et de sept items dans chaque sous-échelle.
Modification des symptômes psychologiques entre le début et la fin de la semaine 6
Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie entre le départ et la fin de la semaine 6
Échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-B+4) Coster et al. évaluer les effets de la morbidité du bras sur la qualité de vie après une chirurgie du cancer du sein. Il se compose de 42 items et de 6 sous-échelles : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, cancer du sein et bras.
Changement de la qualité de vie entre le départ et la fin de la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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