- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06052085
Enquête sur l'efficacité de l'éducation en neurosciences de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. Divers effets secondaires sont observés après les traitements (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, etc.). La fatigue et la douleur sont les effets secondaires les plus courants et les plus persistants des traitements contre le cancer du sein. Gestion de la douleur chez les patientes subissant actuellement une chirurgie du cancer du sein : elle comprend un traitement médical, un programme de physiothérapie et des pratiques psychosociales. Les pratiques psychosociales comprennent des interventions éducatives. Le plus largement utilisé est l’enseignement biomédical. L'éducation biomédicale explique la douleur au patient d'un point de vue biologique et peut s'avérer insuffisante pour guérir et prévenir la douleur chronique. L’augmentation des connaissances sur la physiologie de la douleur a révélé l’enseignement moderne des neurosciences de la douleur basé sur les neurosciences. Pain Neuroscience Education explique la neurophysiologie de la douleur et la capacité du système nerveux à moduler l'expérience de la douleur. Lorsque nous examinons la littérature, nous constatons que le manque d'études dans lesquelles ma formation en neurosciences de la douleur a été appliquée à la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein et les résultats des études existantes étaient contradictoires. Le but de cette étude est de comparer les effets de l'éducation en neurosciences de la douleur appliquée avec un programme de physiothérapie standard sur la douleur, la fonction somatode, la fonction psychologique et la qualité de vie des patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein dans une étude randomisée. Les hypothèses de cette étude sont les suivantes : H1(1) : L'effet de l'éducation en neurosciences de la douleur et de l'éducation biomédicale appliquée en plus de la physiothérapie standard sur les résultats liés à la douleur (gravité de la douleur et incapacité) est différent chez les patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein.
H1 (2) : L'effet de l'éducation en neurosciences de la douleur et de l'éducation biomédicale appliquée en plus de la physiothérapie standard sur la fonction somatosensorielle (seuil de douleur de pression et seuil de perception mécanique) est différent chez les patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein. H1(3) : L'effet de l'éducation en neurosciences de la douleur et de l'éducation biomédicale appliquée en complément de la physiothérapie standard sur l'état psychologique (symptômes psychologiques (stress, anxiété et dépression), catastrophe liée à la douleur) chez les patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein est différent . H1(4) : L'éducation en neurosciences de la douleur et l'éducation biomédicale appliquées en complément de la physiothérapie standard ont des effets différents sur la qualité de vie des patientes souffrant de douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein. Les patientes étaient âgées de plus de 18 ans, avaient reçu un diagnostic de cancer du sein, souffraient d'au moins trois mois après un traitement primaire contre le cancer (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie), avaient des douleurs dans les membres supérieurs et dans la région de l'épaule pendant plus de trois mois et ont été évaluées sur l'échelle visuelle analogique en termes d'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine. Les patients qui indiquent au moins 40 points sur 100 (EVA) seront inclus. Le mini test mental sera appliqué aux personnes de plus de 65 ans en termes d'aptitude à la coopération et celles ayant un score de 24 et plus seront incluses dans l'étude. Les cas qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude seront répartis au hasard en 2 groupes distincts selon la liste de randomisation par blocs informatisée en ligne. L'éducation en neurosciences de la douleur et le programme standard de physiothérapie (mobilisation des tissus mous + exercice) seront appliqués aux individus du 1er groupe, et l'éducation biomédicale et le programme standard de physiothérapie (mobilisation des tissus mous + exercice) seront appliqués aux individus du 2ème groupe. La période de travail est de 6 semaines. Les individus du 1er groupe recevront 4 séances de formation en neurosciences de la douleur, et 4 séances de formation biomédicale sur la douleur seront appliquées aux individus du 2ème groupe. La physiothérapie standard sera appliquée aux cas des deux groupes pendant 6 semaines, 2 séances par semaine. Lors de la première séance du traitement, les individus des deux groupes seront informés du processus de traitement. Les individus seront évalués en termes de recherche et de mesures des résultats à deux reprises, au début de l'étude et à la fin de la 6ème semaine, conformément aux fréquences de contrôle utilisées régulièrement en clinique. L'évaluation prendra environ 45 minutes pour chaque individu. Au début de l'étude, les caractéristiques démographiques et physiques des individus, leurs antécédents médicaux et chirurgicaux (antécédents de cancer, traitements, nombre de séances et/ou guérisons), les médicaments utilisés (type et posologie), et les caractéristiques du mode de vie (alcool et tabac et consommation régulière). activité physique/habitudes d'exercice) ) les informations associées seront enregistrées. Dans l'évaluation ; L'échelle visuelle analogique, l'indice d'invalidité de la douleur, l'algomètre de pression numérique, les monoflammes Semmes Weinstein, l'échelle de catastrophe douloureuse, la dépression, l'échelle d'anxiété et de stress-21 (DASS-21), l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B+4) seront être utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ceren Gürşen, PhD
- Numéro de téléphone: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06690
- Recrutement
- Rumeysa Konokman
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Sous-enquêteur:
- Gülbala Nakip, MsC
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Contact:
- Rumeysa Konokman
- Numéro de téléphone: +90532891996
- E-mail: rmysknkmn0606@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Serap Kaya, PhD
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Sous-enquêteur:
- Türkan Akbayrak, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sercan Aksoy, PhD
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Sous-enquêteur:
- Yahya Doğan, MsC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein
- Patients ayant passé au moins 3 mois après leur traitement primaire tel qu'une chirurgie, une radiothérapie, une chimiothérapie
- Les femmes qui ressentent des douleurs dans les membres supérieurs et dans la région des épaules depuis plus de trois mois et qui ont obtenu au moins 40 points sur 100 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la semaine dernière.
Critère d'exclusion:
- Patientes souffrant de douleurs chroniques au membre supérieur/à l'épaule avant le diagnostic de cancer du sein,
- Les patients ayant déjà suivi un programme d'éducation sur la douleur,
- Ceux qui ont des métastases, un cancer du sein bilatéral ou récurrent,
- Manque de coopération en matière d’évaluation et/ou de traitement et analphabétisme,
- Patients qui n'ont pas consenti à l'étude et n'avaient pas de formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation en neurosciences de la douleur
Éducation en neurosciences de la douleur ; Quatre sessions de formation seront appliquées. La neurophysiologie de la douleur et la capacité du système nerveux à moduler l'expérience de la douleur seront expliquées au patient. Programme standard de physiothérapie ; La mobilisation des tissus mous sera appliquée au membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines. Des exercices des membres supérieurs, notamment respiration, échauffement, étirements et renforcement, seront effectués deux fois par semaine pendant 6 semaines. |
Quatre sessions d'éducation en neurosciences de la douleur seront appliquées.
La neurophysiologie de la douleur et la capacité du système nerveux à moduler l'expérience de la douleur seront expliquées au patient.
La mobilisation des tissus mous sera appliquée au membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Des exercices des membres supérieurs, notamment respiration, échauffement, étirements et renforcement, seront effectués deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Éducation biomédicale sur la douleur
Éducation biomédicale sur la douleur ; 4 séances de formation seront appliquées en 6 semaines. La douleur sera expliquée au patient d'un point de vue biologique. Programme standard de physiothérapie ; La mobilisation des tissus mous sera appliquée au membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines. Des exercices des membres supérieurs, notamment respiration, échauffement, étirements et renforcement, seront effectués deux fois par semaine pendant 6 semaines. |
La mobilisation des tissus mous sera appliquée au membre supérieur deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Des exercices des membres supérieurs, notamment respiration, échauffement, étirements et renforcement, seront effectués deux fois par semaine pendant 6 semaines.
4 séances d'éducation biomédicale à la douleur seront appliquées en 6 semaines.
La douleur sera expliquée au patient d'un point de vue biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur du membre supérieur
Délai: Changement de l'intensité de la douleur depuis le début jusqu'à la fin de la 6ème semaine
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Dans notre étude, l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la douleur perçue subjectivement.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne horizontale de 0 à 10 cm indiquant l'absence de douleur à une extrémité et la douleur la plus intense possible à l'autre.
Il sera demandé aux sujets de noter la douleur qu'ils ont ressentie au cours des 3 derniers jours sur l'EVA.
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Changement de l'intensité de la douleur depuis le début jusqu'à la fin de la 6ème semaine
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Dysfonctionnement lié à la douleur
Délai: Modification du dysfonctionnement lié à la douleur entre le début et la fin de la semaine 6
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Le questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur (PDQ) sera utilisé pour mesurer l'incapacité liée à la douleur. Le Pain Disability Questionnaire (PDQ) est une échelle de sept items visant à déterminer les pertes fonctionnelles liées au système musculo-squelettique subies par le patient en raison de la douleur. Du patient, en attribuant 0 à 10 points à toutes les questions ; sont invités à évaluer l'impact sur les activités de la vie quotidienne, y compris les responsabilités familiales à la maison, les activités de loisirs, l'occupation, les activités sociales, la sexualité et les soins personnels. Le score total varie de 0 à 70. Si le résultat est supérieur à 40 points, cela signifie un handicap élevé. |
Modification du dysfonctionnement lié à la douleur entre le début et la fin de la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction somatosensorielle : seuil de douleur à la pression
Délai: Modification du seuil de douleur de pression entre le début et la fin des 6 semaines
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Un algomètre de pression numérique sera utilisé pour évaluer le seuil de douleur à la pression.
Le seuil de douleur de pression est la quantité de pression à laquelle la perception de la pression est d'abord perçue comme douloureuse.
Elle est appliquée jusqu'à ce que le participant indique pour la première fois le point où la pression est perçue comme douloureuse en disant « stop ».
La moyenne des deux mesures est effectuée.
Le seuil de douleur à la pression sera évalué aux points de la région du muscle pectoral, du côté latéral du tronc et du muscle trapèze supérieur.
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Modification du seuil de douleur de pression entre le début et la fin des 6 semaines
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Fonction somatosensorielle : Seuil de détection mécanique
Délai: Modification du seuil de détection mécanique depuis le départ jusqu'à la fin de la 6ème semaine
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Des monofilaments Semmes Weinstein seront utilisés.
Le seuil de détection mécanique et le seuil de douleur mécanique seront mesurés.
Le seuil de détection mécanique est le point auquel le stimulus est ressenti pour la première fois.
Le seuil de douleur mécanique est le point auquel le stimulus est ressenti pour la première fois comme douloureux.
Il sera appliqué sur la face interne du haut du bras, sur le côté latéral du tronc et sur le muscle quadriceps.
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Modification du seuil de détection mécanique depuis le départ jusqu'à la fin de la 6ème semaine
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Fonction psychologique : catastrophisation liée à la douleur
Délai: Modification de la catastrophisation liée à la douleur entre le début et la fin de la semaine 6
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée pour mesurer la catastrophisation liée à la douleur. Cette échelle est une échelle de 14 éléments développée pour examiner les facteurs catastrophiques tels que la rumination, l'agrandissement et la faiblesse qui sont efficaces dans le mécanisme de la douleur. Les scores PCS vont de 0 à 52 points. Il est entendu que plus le score est élevé, plus la catastrophisation est grande. |
Modification de la catastrophisation liée à la douleur entre le début et la fin de la semaine 6
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Fonction psychologique : symptômes psychologiques
Délai: Modification des symptômes psychologiques entre le début et la fin de la semaine 6
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Les symptômes psychologiques seront mesurés à l'aide de l'échelle Depression Anxiety-Stress-21 (DASS-21).
Cette échelle mesure le niveau de dépression, d'anxiété et de stress.
Il se compose de 21 items et de sept items dans chaque sous-échelle.
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Modification des symptômes psychologiques entre le début et la fin de la semaine 6
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Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie entre le départ et la fin de la semaine 6
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Échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-B+4) Coster et al. évaluer les effets de la morbidité du bras sur la qualité de vie après une chirurgie du cancer du sein.
Il se compose de 42 items et de 6 sous-échelles : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, cancer du sein et bras.
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Changement de la qualité de vie entre le départ et la fin de la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- KA-22059
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