- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052085
Onderzoek naar de efficiëntie van neurowetenschappelijke pijneducatie bij patiënten met chronische pijn na een borstkankeroperatie
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Na de behandelingen worden verschillende bijwerkingen waargenomen (operatie, chemotherapie, radiotherapie, enz.). Vermoeidheid en pijn zijn de meest voorkomende en hardnekkige bijwerkingen van borstkankerbehandelingen. Pijnbestrijding bij patiënten die momenteel een borstkankeroperatie ondergaan: het bestaat uit medische behandeling, een fysiotherapieprogramma en psychosociale praktijken. Psychosociale praktijken omvatten educatieve interventies. De meest gebruikte is biomedische educatie. Biomedische educatie legt pijn uit aan de patiënt vanuit biologisch oogpunt en is mogelijk onvoldoende bij het genezen en voorkomen van chronische pijn. De toename van de kennis van pijnfysiologie heeft het moderne op neurowetenschappen gebaseerde Pain Neuroscience Education onthuld. Pain Neuroscience Education legt de neurofysiologie van pijn uit en het vermogen van het zenuwstelsel om de ervaring van pijn te moduleren. Als we naar de literatuur kijken, zien we dat het gebrek aan onderzoeken waarin mijn Pain Neuroscience Education werd toegepast bij chronische pijn na een borstkankeroperatie en de resultaten van bestaande onderzoeken tegenstrijdig waren. Het doel van deze studie is om de effecten van Pain Neuroscience Education, toegepast in combinatie met een standaard fysiotherapieprogramma, te vergelijken op pijn, somatodenfunctie, psychologisch functioneren en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pijn na een borstkankeroperatie in een gerandomiseerde opzet. De hypothesen van dit onderzoek zijn als volgt; H1(1): Het effect van pijnneurowetenschappelijke educatie en biomedische educatie toegepast als aanvulling op standaard fysiotherapie op pijngerelateerde uitkomsten (ernst van de pijn en invaliditeit) is anders bij patiënten met chronische pijn na een borstkankeroperatie.
H1(2): Het effect van pijnneurowetenschappelijke educatie en biomedische educatie toegepast als aanvulling op standaard fysiotherapie op de somatosensorische functie (drukpijndrempel en mechanische perceptiedrempel) is anders bij patiënten met chronische pijn na een borstkankeroperatie. H1(3): Het effect van pijnneurowetenschappelijke educatie en biomedische educatie toegepast als aanvulling op standaard fysiotherapie op de psychologische toestand (psychologische symptomen (stress, angst en depressie), pijngerelateerde catastrofe) bij patiënten met chronische pijn na een borstkankeroperatie is anders . H1(4) : Pijn Neurowetenschappelijke educatie en biomedische educatie toegepast naast de standaard fysiotherapie hebben verschillende effecten op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pijn na een borstkankeroperatie. De patiënten waren ouder dan 18 jaar, hadden de diagnose borstkanker, hadden ten minste drie maanden na de primaire kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) ondergaan, hadden meer dan drie maanden pijn in de bovenste ledematen en het schoudergebied, en werden geëvalueerd op de Visueel Analoge Schaal in termen van pijnintensiteit in de afgelopen week. Patiënten die minimaal 40 punten op 100 (VAS) aangeven, worden opgenomen. De Mini Mentale Test zal worden toegepast op personen ouder dan 65 jaar in termen van geschiktheid voor samenwerking. Degenen met een score van 24 en hoger zullen in het onderzoek worden opgenomen. Gevallen die aan de inclusiecriteria voldeden en aanvaardden om deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan 2 afzonderlijke groepen volgens de online computergebaseerde blokrandomisatielijst. Pijnneurowetenschappelijk onderwijs en het standaard fysiotherapieprogramma (mobilisatie van zacht weefsel + oefening) zullen worden toegepast op de individuen in de eerste groep, en biomedische educatie en het standaard fysiotherapieprogramma (mobilisatie van zacht weefsel + oefening) zullen worden toegepast op de individuen in de tweede groep. De inwerkperiode bedraagt 6 weken. Individuen in de eerste groep krijgen 4 sessies Pain Neuroscience Training, en 4 sessies Biomedische Pijntraining worden toegepast op de individuen in de 2e groep. In beide groepen wordt standaard fysiotherapie toegepast gedurende 6 weken, 2 sessies per week. In de eerste sessie van de behandeling worden individuen uit beide groepen geïnformeerd over het behandelproces. Individuen zullen tweemaal worden geëvalueerd in termen van onderzoek en uitkomstmetingen, aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de zesde week, in overeenstemming met de controlefrequenties die routinematig in de kliniek worden gebruikt. Het assessment duurt per persoon ongeveer 45 minuten. Aan het begin van het onderzoek worden demografische en fysieke kenmerken van individuen, medische en chirurgische achtergrond (kankergeschiedenis, behandelingen, aantal sessies en/of kuren), gebruikte medicijnen (type en dosering) en levensstijlkenmerken (alcohol en roken en regelmatige fysieke activiteit/oefeningsgewoonten)) gerelateerde informatie wordt opgeslagen. Bij de evaluatie; Visueel analoge schaal, pijnbeperkingsindex, digitale drukalgometer, Semmes Weinstein Monoflames, pijnrampschaal, depressie, angst-stressschaal-21 (DASS-21), functionele beoordeling van kankerbehandeling-borstschaal (FACT-B+4). worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ceren Gürşen, PhD
- Telefoonnummer: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06690
- Werving
- Rumeysa Konokman
-
Onderonderzoeker:
- Gülbala Nakip, MsC
-
Contact:
- Rumeysa Konokman
- Telefoonnummer: +90532891996
- E-mail: rmysknkmn0606@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Serap Kaya, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Türkan Akbayrak, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sercan Aksoy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yahya Doğan, MsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Vrouwen met de diagnose borstkanker
- Patiënten die ten minste 3 maanden na hun primaire behandeling zijn verstreken, zoals een operatie, radiotherapie, chemotherapie
- Vrouwen die langer dan drie maanden pijn hebben in de bovenste ledematen en schouderregio en de afgelopen week ten minste 40 punten op 100 hebben behaald op de visueel analoge schaal (VAS)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijn in de bovenste ledematen/schouder vóór de diagnose borstkanker,
- Patiënten die eerder een pijneducatieprogramma hebben ondergaan,
- Degenen met uitzaaiingen, bilaterale of terugkerende borstkanker,
- Gebrek aan samenwerking bij beoordeling en/of behandeling en analfabetisme,
- Patiënten die niet instemden met het onderzoek en niet over een geïnformeerde toestemmingsformulier beschikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pijn Neurowetenschappen Onderwijs
Pijn Neurowetenschappen Onderwijs; Er zullen vier onderwijssessies worden toegepast. De neurofysiologie van pijn en het vermogen van het zenuwstelsel om de pijnervaring te moduleren zullen aan de patiënt worden uitgelegd. Standaard fysiotherapieprogramma; Mobilisatie van zacht weefsel wordt tweemaal per week gedurende 6 weken op de bovenste extremiteit toegepast. Oefeningen voor de bovenste ledematen, waaronder ademhaling, opwarming, stretching en versterking, worden tweemaal per week gedurende 6 weken uitgevoerd. |
Er zullen vier sessies Pain Neuroscience Education worden toegepast.
De neurofysiologie van pijn en het vermogen van het zenuwstelsel om de pijnervaring te moduleren zullen aan de patiënt worden uitgelegd.
Mobilisatie van zacht weefsel wordt tweemaal per week gedurende 6 weken op de bovenste extremiteit toegepast.
Oefeningen voor de bovenste ledematen, waaronder ademhaling, opwarming, stretching en versterking, worden tweemaal per week gedurende 6 weken uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Biomedische pijneducatie
Biomedische pijneducatie; In 6 weken worden 4 sessies onderwijs toegepast. Pijn wordt vanuit biologisch oogpunt aan de patiënt uitgelegd. Standaard fysiotherapieprogramma; Mobilisatie van zacht weefsel wordt tweemaal per week gedurende 6 weken op de bovenste extremiteit toegepast. Oefeningen voor de bovenste ledematen, waaronder ademhaling, opwarming, stretching en versterking, worden tweemaal per week gedurende 6 weken uitgevoerd. |
Mobilisatie van zacht weefsel wordt tweemaal per week gedurende 6 weken op de bovenste extremiteit toegepast.
Oefeningen voor de bovenste ledematen, waaronder ademhaling, opwarming, stretching en versterking, worden tweemaal per week gedurende 6 weken uitgevoerd.
In 6 weken worden 4 sessies Biomedische Pijneducatie toegepast.
Pijn wordt vanuit biologisch oogpunt aan de patiënt uitgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 6e week
|
In ons onderzoek zal de Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om subjectief waargenomen pijn te meten.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een horizontale lijn van 0-10 cm die de afwezigheid van pijn aan de ene kant en de meest hevige pijn aan de andere kant aangeeft.
De proefpersonen wordt gevraagd de pijn die ze de afgelopen drie dagen hebben ervaren op de VAS aan te duiden.
|
Verandering in pijnintensiteit vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 6e week
|
|
Pijngerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: Verandering in pijngerelateerde disfunctie vanaf de uitgangssituatie tot het einde van week 6
|
Pain Disability Questionnaire (PDQ) zal worden gebruikt om pijngerelateerde invaliditeit te meten. De Pain Disability Questionnaire (PDQ) is een schaal met zeven items die tot doel heeft de functionele verliezen te bepalen die verband houden met het bewegingsapparaat die de patiënt lijdt als gevolg van pijn. Van de patiënt, door op alle vragen 0 tot 10 punten te geven; wordt gevraagd om de impact op de dagelijkse levensactiviteiten te beoordelen, inclusief de verantwoordelijkheden in het gezin, vrijetijdsactiviteiten, beroep, sociale activiteiten, seksualiteit en zelfzorg. De totaalscore varieert van 0 tot 70. Als het resultaat meer dan 40 punten bedraagt, betekent dit een hoge invaliditeit. |
Verandering in pijngerelateerde disfunctie vanaf de uitgangssituatie tot het einde van week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatosensorische functie: drempel voor drukpijn
Tijdsspanne: Verandering in de drukpijndrempel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 6 weken
|
Een digitale drukalgometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempel te evalueren.
De drukpijndrempel is de hoeveelheid druk waarbij drukperceptie voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren.
Het wordt toegepast totdat de deelnemer het punt aangeeft waarop de druk voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren door 'stop' te zeggen.
Het gemiddelde van de twee metingen wordt genomen.
De drukpijndrempel wordt geëvalueerd op de punten in het borstspiergebied, de laterale rompzijde en de bovenste trapeziusspier.
|
Verandering in de drukpijndrempel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 6 weken
|
|
Somatosensorische functie: mechanische detectiedrempel
Tijdsspanne: Verandering in de mechanische detectiedrempel vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
|
Er zal gebruik worden gemaakt van Semmes Weinstein-monofilamenten.
De mechanische detectiedrempel en de mechanische pijngrens worden gemeten.
De mechanische detectiedrempel is het punt waarop de stimulus voor het eerst wordt gevoeld.
De mechanische pijngrens is het punt waarop de stimulus voor het eerst pijnlijk wordt gevoeld.
Het wordt aangebracht op de binnenkant van de bovenarm, de laterale rompzijde en de quadricepsspier.
|
Verandering in de mechanische detectiedrempel vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
|
|
Psychologische functie: pijngerelateerde catastrofatie
Tijdsspanne: Verandering in pijngerelateerde catastrofatie vanaf baseline tot eind week 6
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) zal worden gebruikt om pijngerelateerde catastrofering te meten. Deze schaal bestaat uit 14 items en is ontwikkeld om catastrofale factoren te onderzoeken, zoals herkauwen, vergroting en zwakte, die effectief zijn in het pijnmechanisme. PCS-scores variëren van 0 tot 52 punten. Het is duidelijk dat hoe hoger de score, hoe hoger de catastrofatie. |
Verandering in pijngerelateerde catastrofatie vanaf baseline tot eind week 6
|
|
Psychologische functie: Psychologische symptomen
Tijdsspanne: Verandering in psychologische symptomen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van week 6
|
Psychologische symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Depression Anxiety-Stress Scale-21 (DASS-21).
Deze schaal meet het niveau van depressie, angst en stress.
Het bestaat uit 21 items en zeven items in elke subschaal.
|
Verandering in psychologische symptomen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van week 6
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering in levenskwaliteit vanaf de uitgangssituatie tot het einde van week 6
|
Functionele beoordeling van kankerbehandeling (FACT-B+4) Schaal Coster et al. om de effecten van armmorbiditeit op de kwaliteit van leven na een borstkankeroperatie te evalueren.
Het bestaat uit 42 items en 6 subschalen: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, borstkanker en arm.
|
Verandering in levenskwaliteit vanaf de uitgangssituatie tot het einde van week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-22059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .