Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności edukacji neurobiologicznej o bólu u pacjentów z przewlekłym bólem po operacji raka piersi

18 września 2023 zaktualizowane przez: Ceren Gursen, Hacettepe University

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród kobiet na całym świecie. Po leczeniu (operacja, chemioterapia, radioterapia itp.) obserwuje się różne skutki uboczne. Zmęczenie i ból to najczęstsze i utrzymujące się skutki uboczne leczenia raka piersi. Leczenie bólu u pacjentek poddawanych obecnie operacji raka piersi: Obejmuje leczenie, program fizjoterapii i praktyki psychospołeczne. Praktyki psychospołeczne obejmują interwencje edukacyjne. Najpowszechniej stosowaną jest edukacja biomedyczna. Edukacja biomedyczna wyjaśnia pacjentowi ból z biologicznego punktu widzenia i może być niewystarczająca w leczeniu i zapobieganiu bólowi przewlekłemu. Wzrost wiedzy na temat fizjologii bólu ujawnił nowoczesną, opartą na neuronauce edukację w zakresie neurobiologii bólu. Pain Neuroscience Education wyjaśnia neurofizjologię bólu i zdolność układu nerwowego do modulowania odczuwania bólu. Przeglądając literaturę, można zauważyć, że brak badań, w których moja edukacja z zakresu neurobiologii bólu znalazła zastosowanie w leczeniu przewlekłego bólu po operacji raka piersi, a wyniki istniejących badań są sprzeczne. Celem tego badania było porównanie wpływu Pain Neuroscience Education stosowanego w połączeniu ze standardowym programem fizjoterapii na ból, funkcję somatodową, funkcje psychologiczne i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem po operacji raka piersi w randomizowanym schemacie. Hipotezy tego badania są następujące; H1(1): Wpływ edukacji z zakresu neurobiologii o bólu i edukacji biomedycznej stosowanych jako dodatek do standardowej fizjoterapii na wyniki związane z bólem (nasilenie bólu i niepełnosprawność) jest inny u pacjentów z bólem przewlekłym po operacji raka piersi.

H1(2): Wpływ Edukacji Neuronauki o Bólu i Edukacji Biomedycznej stosowanej jako dodatek do standardowej fizjoterapii na funkcje somatosensoryczne (próg bólu ciśnieniowego i próg percepcji mechanicznej) jest inny u pacjentów z bólem przewlekłym po operacji raka piersi. H1(3): Wpływ Edukacji Neuronauki o Bólu i Edukacji Biomedycznej stosowanej jako dodatek do standardowej fizjoterapii na stan psychiczny (objawy psychiczne (stres, lęk i depresja), katastrofa bólowa) u pacjentek z bólem przewlekłym po operacji raka piersi jest inny . H1(4): Edukacja w zakresie neurobiologii bólu i edukacja biomedyczna stosowane jako uzupełnienie standardowej fizjoterapii mają różny wpływ na jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem po operacji raka piersi. Pacjentki były w wieku powyżej 18 lat, zdiagnozowano raka piersi, miały co najmniej 3 miesiące od pierwotnego leczenia nowotworu (operacja, chemioterapia, radioterapia), odczuwały ból kończyny górnej i okolicy barku przez ponad 3 miesiące i były oceniane na podstawie Skali Wizualnie Analogowej pod kątem natężenia bólu w ostatnim tygodniu. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy uzyskają co najmniej 40 punktów na 100 (VAS). Mini Testowi Psychicznemu zostaną poddane osoby powyżej 65. roku życia pod kątem przydatności do współpracy, a do badania zostaną włączone osoby, które uzyskały wynik 24 i więcej. Przypadki, które spełniły kryteria włączenia i zostały przyjęte do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzielone do 2 oddzielnych grup zgodnie z internetową, komputerową listą randomizacji blokowej. Edukacja z zakresu neurobiologii bólu i standardowy program fizjoterapii (mobilizacja tkanek miękkich + ćwiczenia) zostaną zastosowane u osób z pierwszej grupy, a edukacja biomedyczna i standardowy program fizjoterapii (mobilizacja tkanek miękkich + ćwiczenia) zostaną zastosowane u osób z drugiej grupy. Okres pracy wynosi 6 tygodni. Osoby z pierwszej grupy przejdą 4 sesje szkolenia z zakresu neurobiologii bólu, a osoby z drugiej grupy otrzymają 4 sesje biomedycznego treningu bólu. W przypadku obu grup stosowana będzie standardowa fizjoterapia przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo. Podczas pierwszej sesji leczenia osoby z obu grup zostaną poinformowane o procesie leczenia. Osoby zostaną poddane ocenie pod kątem badań i pomiarów wyników dwukrotnie, na początku badania i na końcu 6. tygodnia, zgodnie z częstotliwością kontroli rutynowo stosowaną w klinice. Ocena zajmie około 45 minut dla każdej osoby. Na początku badania brano pod uwagę cechy demograficzne i fizyczne poszczególnych osób, pochodzenie medyczne i chirurgiczne (historia nowotworów, metody leczenia, liczba sesji i/lub kuracji), stosowane leki (rodzaj i dawkowanie) oraz cechy stylu życia (alkohol, palenie tytoniu i regularne aktywność fizyczna/nawyki ćwiczeń)) powiązane informacje zostaną zapisane. W ocenie; Wizualna skala analogowa, wskaźnik niepełnosprawności bólowej, cyfrowy algometr ciśnieniowy, monoflames Semmesa Weinsteina, skala katastrofy bólowej, depresja, skala lęku i stresu-21 (DASS-21), skala funkcjonalnej oceny leczenia raka piersi (FACT-B + 4) być użytym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06690
        • Rekrutacyjny
        • Rumeysa Konokman
        • Pod-śledczy:
          • Gülbala Nakip, MsC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Serap Kaya, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Türkan Akbayrak, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sercan Aksoy, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yahya Doğan, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia
  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi
  • Pacjenci, u których minęły co najmniej 3 miesiące od pierwotnego leczenia, takiego jak operacja, radioterapia, chemioterapia
  • Kobiety, które odczuwają ból kończyny górnej i okolicy barku od ponad trzech miesięcy i które w ostatnim tygodniu uzyskały co najmniej 40 punktów na 100 w skali wizualno-analogowej (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem kończyny górnej/barku przed rozpoznaniem raka piersi,
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej program edukacji o bólu,
  • Osoby z przerzutami, obustronnym lub nawrotowym rakiem piersi,
  • Brak współpracy w ocenie i/lub leczeniu oraz analfabetyzm,
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badanie i nie posiadali formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie neurologii bólu

Ból Neuronauka Edukacja; Stosowane będą cztery sesje edukacyjne. Pacjentowi zostanie wyjaśniona neurofizjologia bólu i zdolność układu nerwowego do modulowania odczuwania bólu.

Standardowy program fizjoterapii; Mobilizacja tkanek miękkich kończyny górnej będzie stosowana dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Ćwiczenia kończyn górnych obejmujące oddychanie, rozgrzewanie, rozciąganie i wzmacnianie będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Zastosowane zostaną cztery sesje Edukacji o Pain Neuroscience. Pacjentowi zostanie wyjaśniona neurofizjologia bólu i zdolność układu nerwowego do modulowania odczuwania bólu.
Mobilizacja tkanek miękkich kończyny górnej będzie stosowana dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Ćwiczenia kończyn górnych obejmujące oddychanie, rozgrzewanie, rozciąganie i wzmacnianie będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Biomedyczna edukacja w zakresie bólu

Biomedyczna edukacja w zakresie bólu; W ciągu 6 tygodni zostaną zastosowane 4 sesje edukacyjne. Ból zostanie wyjaśniony pacjentowi z biologicznego punktu widzenia.

Standardowy program fizjoterapii; Mobilizacja tkanek miękkich kończyny górnej będzie stosowana dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Ćwiczenia kończyn górnych obejmujące oddychanie, rozgrzewanie, rozciąganie i wzmacnianie będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Mobilizacja tkanek miękkich kończyny górnej będzie stosowana dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Ćwiczenia kończyn górnych obejmujące oddychanie, rozgrzewanie, rozciąganie i wzmacnianie będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
W ciągu 6 tygodni zostaną zastosowane 4 sesje Biomedycznej Edukacji Bólu. Ból zostanie wyjaśniony pacjentowi z biologicznego punktu widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
W naszym badaniu do pomiaru subiektywnie odczuwanego bólu wykorzystana zostanie skala wizualno-analogowa (VAS). Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to pozioma linia o długości 0–10 cm, oznaczająca brak bólu na jednym końcu i najsilniejszy możliwy ból na drugim. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie w VAS bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 3 dni.
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Dysfunkcje związane z bólem
Ramy czasowe: Zmiana w zakresie dysfunkcji związanych z bólem od wartości początkowej do końca 6 tygodnia

Do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem zostanie wykorzystany Kwestionariusz Niepełnosprawności Bólowej (PDQ). Kwestionariusz Niepełnosprawności Bólowej (PDQ) to siedmiopunktowa skala mająca na celu określenie ubytków funkcjonalnych układu mięśniowo-szkieletowego, jakich doznał pacjent w wyniku bólu. Od pacjenta, przyznając od 0 do 10 punktów za wszystkie pytania; proszeni są o ocenę wpływu na codzienne czynności życiowe, w tym obowiązki rodzinne, spędzanie wolnego czasu, pracę, aktywność społeczną, seksualność i samoopiekę.

Całkowity wynik waha się od 0 do 70. Jeśli wynik przekracza 40 punktów, oznacza to wysoką niepełnosprawność.

Zmiana w zakresie dysfunkcji związanych z bólem od wartości początkowej do końca 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja somatosensoryczna: Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana progu bólu uciskowego od wartości początkowej do końca 6 tygodni
Do oceny progu bólu uciskowego zostanie wykorzystany cyfrowy algometr ciśnieniowy. Próg bólu uciskowego to wielkość ciśnienia, przy której odczuwanie nacisku jest po raz pierwszy odczuwane jako bolesne. Stosuje się go do momentu, w którym uczestnik po raz pierwszy określi moment, w którym ucisk jest odczuwany jako bolesny, mówiąc „stop”. Brana jest średnia z dwóch pomiarów. Próg bólu uciskowego oceniany będzie w punktach w okolicy mięśnia piersiowego, bocznej strony tułowia i mięśnia czworobocznego górnego.
Zmiana progu bólu uciskowego od wartości początkowej do końca 6 tygodni
Funkcja somatosensoryczna: Próg detekcji mechanicznej
Ramy czasowe: Zmiana progu wykrywalności mechanicznej od wartości początkowej do końca 6 tygodnia
Wykorzystane zostaną monofilamenty Semmesa Weinsteina. Zmierzony zostanie próg czucia mechanicznego i próg bólu mechanicznego. Próg wyczuwalności mechanicznej to punkt, w którym bodziec jest odczuwalny po raz pierwszy. Mechaniczny próg bólu to punkt, w którym bodziec jest po raz pierwszy odczuwany jako bolesny. Zostanie nałożony na wewnętrzną stronę ramienia, boczną stronę tułowia i mięsień czworogłowy uda.
Zmiana progu wykrywalności mechanicznej od wartości początkowej do końca 6 tygodnia
Funkcja psychologiczna: Katastrofa związana z bólem
Ramy czasowe: Zmiana w zakresie katastrof związanych z bólem od wartości początkowej do końca tygodnia 6

Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) będzie używana do pomiaru katastrof związanych z bólem. Skala ta składa się z 14 pozycji i została opracowana w celu zbadania czynników katastrofalnych, takich jak przeżuwanie, powiększenie i osłabienie, które są skuteczne w mechanizmie bólu.

Wyniki PCS wahają się od 0 do 52 punktów. Rozumie się, że im wyższy wynik, tym większa katastrofa.

Zmiana w zakresie katastrof związanych z bólem od wartości początkowej do końca tygodnia 6
Funkcja psychologiczna: Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana objawów psychicznych od wartości początkowej do końca tygodnia 6
Objawy psychiczne będą mierzone przy użyciu skali depresji, lęku i stresu-21 (DASS-21). Skala ta mierzy poziom depresji, lęku i stresu. Składa się z 21 pozycji, po 7 pozycji w każdej podskali.
Zmiana objawów psychicznych od wartości początkowej do końca tygodnia 6
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości początkowej do końca 6 tygodnia
Skala funkcjonalnej oceny leczenia raka (FACT-B+4) Coster i wsp. w celu oceny wpływu zachorowalności na ramię na jakość życia po operacji raka piersi. Składa się z 42 pozycji i 6 podskal: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny, rak piersi i ramię.
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do końca 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurologii bólu

3
Subskrybuj