- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052085
Undersøgelse af effektiviteten af smerte neurovidenskabsuddannelse hos patienter med kroniske smerter efter brystkræftkirurgi
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan. Der ses forskellige bivirkninger efter behandlingerne (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling mv.). Træthed og smerter er de mest almindelige og vedvarende bivirkninger af brystkræftbehandlinger. Smertebehandling hos patienter, der i øjeblikket gennemgår brystkræftoperation: Den består af medicinsk behandling, fysioterapiprogram og psykosocial praksis. Psykosociale praksisser omfatter pædagogiske interventioner. Den mest udbredte er biomedicinsk uddannelse. Biomedicinsk Uddannelse forklarer smerte til patienten fra et biologisk synspunkt og kan være utilstrækkeligt til at helbrede og forebygge kroniske smerter. Stigningen i viden om smertefysiologi har afsløret den moderne neurovidenskabsbaserede Pain Neuroscience Education. Pain Neuroscience Education forklarer smertens neurofysiologi og nervesystemets evne til at modulere oplevelsen af smerte. Når vi ser på litteraturen, har det vist sig, at manglen på undersøgelser, hvor min Pain Neuroscience Education blev anvendt ved kroniske smerter efter brystkræftoperation, og resultaterne af eksisterende undersøgelser var modstridende. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Pain Neuroscience Education anvendt sammen med et standard fysioterapiprogram på smerte, somatodefunktion, psykologisk funktion og livskvalitet hos patienter med kroniske smerter efter brystkræftoperation i en randomiseret desing. Hypoteserne for denne undersøgelse er som følger; H1(1): Effekten af Pain Neuroscience Education og Biomedical Education anvendt som supplement til standardfysioterapi på smerterelaterede udfald (smertens sværhedsgrad og handicap) er forskellig hos patienter med kroniske smerter efter brystkræftoperation.
H1(2): Effekten af Pain Neuroscience Education og Biomedical Education anvendt i tillæg til standardfysioterapi på somatosensorisk funktion (tryksmertetærskel og mekanisk perceptionstærskel) er forskellig hos patienter med kroniske smerter efter brystkræftoperation. H1(3) : Effekten af Pain Neuroscience Education og Biomedical Education anvendt ud over standardfysioterapi på psykologisk tilstand (psykologiske symptomer (stress, angst og depression), smerterelateret katastrofe) hos patienter med kroniske smerter efter brystkræftoperation er forskellig . H1(4) : Pain Neuroscience Education og Biomedical Education anvendt som supplement til standardfysioterapi har forskellige effekter på livskvaliteten hos patienter med kroniske smerter efter brystkræftoperation. Patienterne var over 18 år, diagnosticeret med brystkræft, havde mindst tre måneder efter primær cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling), havde smerter i overekstremiteten og skulderregionen i mere end tre måneder og blev evalueret på den visuelle analoge skala i form af smerteintensitet i den sidste uge. Patienter, der angiver mindst 40 point ud af 100 (VAS), vil blive inkluderet. Mini Mental Test vil blive anvendt på personer over 65 år med hensyn til samarbejdsegnethed, og dem med en score på 24 og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sager, der opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt til 2 separate grupper i henhold til den online computerbaserede blokrandomiseringsliste. Pain Neuroscience Uddannelse og standard fysioterapiprogram (mobilisering af blødt væv + motion) vil blive anvendt på personerne i 1. gruppe, og Biomedicinsk Uddannelse og standard fysioterapiprogram (mobilisering af blødt væv + motion) vil blive anvendt på personerne i 2. gruppe. Arbejdsperioden er 6 uger. Personer i 1. gruppe vil modtage 4 sessioner med smerteneurovidenskabtræning, og 4 sessioner med biomedicinsk smertetræning vil blive anvendt på personerne i 2. gruppe. Standard fysioterapi vil blive anvendt på tilfældene i begge grupper i 6 uger, 2 sessioner om ugen. I den første session af behandlingen vil personer i begge grupper blive informeret om behandlingsforløbet. Individer vil blive evalueret med hensyn til forskning og resultatmålinger to gange, i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af den 6. uge, i overensstemmelse med de kontrolfrekvenser, der rutinemæssigt anvendes i klinikken. Evalueringen vil tage cirka 45 minutter for hver enkelt person. I begyndelsen af undersøgelsen, demografiske og fysiske karakteristika for individer, medicinsk og kirurgisk baggrund (kræfthistorie, behandlinger, antal sessioner og/eller helbredelser), anvendte stoffer (type og dosering) og livsstilskarakteristika (alkohol og rygning og regelmæssig fysisk aktivitet/motionsvaner) ) relaterede oplysninger vil blive gemt. I evalueringen; Visual Analog Scale, Pain Disability Index, Digital Pressure Algometer, Semmes Weinstein Monoflames, Pain Disaster Scale, Depression, Angst-Stress Scale-21(DASS-21), Functional Assessment of Cancer Treatment-Breast (FACT-B+4) skalaen vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ceren Gürşen, PhD
- Telefonnummer: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06690
- Rekruttering
- Rumeysa Konokman
-
Underforsker:
- Gülbala Nakip, MsC
-
Kontakt:
- Rumeysa Konokman
- Telefonnummer: +90532891996
- E-mail: rmysknkmn0606@gmail.com
-
Underforsker:
- Serap Kaya, PhD
-
Underforsker:
- Türkan Akbayrak, PhD
-
Underforsker:
- Sercan Aksoy, PhD
-
Underforsker:
- Yahya Doğan, MsC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Kvinder diagnosticeret med brystkræft
- Patienter, der er gået mindst 3 måneder efter deres primære behandling såsom operation, strålebehandling, kemoterapi
- Kvinder, der har haft smerter i den øvre ekstremitet og skulderregionen i mere end tre måneder og har opnået mindst 40 point ud af 100 på Visual Analogue Scale (VAS) i den sidste uge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske smerter i overekstremitet/skulder før diagnosen brystkræft,
- Patienter, der tidligere har gennemgået et smerteuddannelsesprogram,
- Dem med metastaser, bilateral eller tilbagevendende brystkræft,
- Manglende samarbejde om vurdering og/eller behandling og analfabetisme,
- Patienter, der ikke gav samtykke til undersøgelsen og ikke havde en informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pain Neuroscience Education
Smerte Neurovidenskab Uddannelse; Fire sessioner af uddannelse vil blive anvendt. Smertens neurofysiologi og nervesystemets evne til at modulere smerteoplevelsen vil blive forklaret for patienten. Standard fysioterapi program; Mobilisering af blødt væv vil blive påført den øvre ekstremitet to gange om ugen i 6 uger. Øvelser for øvre ekstremiteter, herunder vejrtrækning, opvarmning, udstrækning og styrkelse, udføres to gange om ugen i 6 uger. |
Fire sessioner af Pain Neuroscience Education vil blive anvendt.
Smertens neurofysiologi og nervesystemets evne til at modulere smerteoplevelsen vil blive forklaret for patienten.
Mobilisering af blødt væv vil blive påført den øvre ekstremitet to gange om ugen i 6 uger.
Øvelser for øvre ekstremiteter, herunder vejrtrækning, opvarmning, udstrækning og styrkelse, udføres to gange om ugen i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Biomedicinsk smerteuddannelse
Biomedicinsk smerteuddannelse; 4 sessioner uddannelse vil blive anvendt på 6 uger. Smerter vil blive forklaret for patienten ud fra et biologisk synspunkt. Standard fysioterapi program; Mobilisering af blødt væv vil blive påført den øvre ekstremitet to gange om ugen i 6 uger. Øvelser for øvre ekstremiteter, herunder vejrtrækning, opvarmning, udstrækning og styrkelse, udføres to gange om ugen i 6 uger. |
Mobilisering af blødt væv vil blive påført den øvre ekstremitet to gange om ugen i 6 uger.
Øvelser for øvre ekstremiteter, herunder vejrtrækning, opvarmning, udstrækning og styrkelse, udføres to gange om ugen i 6 uger.
4 sessioner af biomedicinsk smerteuddannelse vil blive anvendt på 6 uger.
Smerter vil blive forklaret for patienten ud fra et biologisk synspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet fra baseline op til slutningen af 6. uge
|
I vores undersøgelse vil Visual Analog Scale(VAS) blive brugt til at måle subjektivt opfattet smerte.
Visual Analogue Scale (VAS) er en vandret linje på 0-10 cm, der angiver fraværet af smerte i den ene ende og den mest alvorlige smerte muligt i den anden.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at markere de smerter, de har oplevet i de sidste 3 dage på VAS.
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline op til slutningen af 6. uge
|
|
Smerterelateret dysfunktion
Tidsramme: Ændring i smerterelateret dysfunktion fra baseline til slutningen af uge 6
|
Pain Disability Questionnaire (PDQ) vil blive brugt til at måle smerterelateret handicap. Pain Disability Questionnaire (PDQ) er en skala med syv punkter, der har til formål at bestemme de funktionelle tab relateret til det muskuloskeletale system, som patienten lider af på grund af smerte. Fra patienten, ved at give 0 til 10 point til alle spørgsmål; bliver bedt om at vurdere indvirkningen på daglige aktiviteter, herunder familie-hjem-ansvar, fritidsaktiviteter, erhverv, sociale aktiviteter, seksualitet og egenomsorg. Den samlede score spænder fra 0 til 70. Hvis resultatet er over 40 point, betyder det høj invaliditet. |
Ændring i smerterelateret dysfunktion fra baseline til slutningen af uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk funktion: Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring i tryksmertetærskel fra baseline til slutningen af 6 uger
|
Et digitalt trykalgometer vil blive brugt til at evaluere tryksmertetærsklen.
Tryksmertetærskel er mængden af tryk, ved hvilken trykopfattelse først opfattes som smertefuldt.
Den anvendes indtil deltageren angiver det punkt, hvor presset opleves som smertefuldt for første gang ved at sige 'stop'.
Gennemsnittet af de to målinger tages.
Tryksmertetærsklen vil blive evalueret på punkterne i brystmuskelregionen, den laterale trunkside og den øvre trapeziusmuskel.
|
Ændring i tryksmertetærskel fra baseline til slutningen af 6 uger
|
|
Somatosensorisk funktion: Mekanisk detektionstærskel
Tidsramme: Ændring i mekanisk detektionstærskel fra baseline op til slutningen af 6. uge
|
Semmes Weinstein Monofilamenter vil blive brugt.
Den mekaniske sansetærskel og den mekaniske smertetærskel vil blive målt.
Den mekaniske sansetærskel er det punkt, hvor stimulus først mærkes.
Den mekaniske smertetærskel er det punkt, hvor stimulus først føles smertefuld.
Det vil blive påført på indersiden af overarmen, den laterale trunkside og quadricepsmusklen.
|
Ændring i mekanisk detektionstærskel fra baseline op til slutningen af 6. uge
|
|
Psykologisk funktion: Smerterelateret katastrofe
Tidsramme: Ændring i smerterelateret katastrofe fra baseline til slutningen af uge 6
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at måle smerterelateret katastrofe. Denne skala er en 14-elements skala udviklet til at undersøge katastrofale faktorer såsom drøvtygning, forstørrelse og svaghed, der er effektive i smertemekanismen. PCS-score varierer fra 0 til 52 point. Det er underforstået, at jo højere score, jo højere katastrofe. |
Ændring i smerterelateret katastrofe fra baseline til slutningen af uge 6
|
|
Psykologisk funktion: Psykologiske symptomer
Tidsramme: Ændring i psykologiske symptomer fra baseline til slutningen af uge 6
|
Psykologiske symptomer vil blive målt ved hjælp af Depression Angst-Stress Scale-21(DASS-21).
Denne skala måler niveauet af depression, angst og stress.
Den består af 21 elementer og syv elementer i hver underskala.
|
Ændring i psykologiske symptomer fra baseline til slutningen af uge 6
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af uge 6
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling (FACT-B+4) Scale Coster et al. at evaluere effekten af armsygelighed på livskvaliteten efter brystkræftoperation.
Den består af 42 punkter og 6 underskalaer: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære, brystkræft og arm.
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-22059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Lisa CarlessoAfsluttetSlidgigt | Kronisk smerteCanada
-
University of South DakotaAfsluttetSmerte | Virtual reality | UddannelseForenede Stater