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乳腺癌手术后慢性疼痛患者疼痛神经科学教育的有效性调查

2023年9月18日 更新者：Ceren Gursen、Hacettepe University

乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症类型。 治疗（手术、化疗、放疗等）后会出现各种副作用。 疲劳和疼痛是乳腺癌治疗最常见和持续的副作用。 目前正在接受乳腺癌手术的患者的疼痛管理：包括药物治疗、物理治疗计划和心理社会实践。 社会心理实践包括教育干预。 应用最广泛的是生物医学教育。 生物医学教育从生物学角度向患者解释疼痛，但可能不足以治愈和预防慢性疼痛。 疼痛生理学知识的增加揭示了现代神经科学为基础的疼痛神经科学教育。 疼痛神经科学教育解释了疼痛的神经生理学以及神经系统调节疼痛体验的能力。 当我们查看文献时发现，缺乏将我的疼痛神经科学教育应用于乳腺癌手术后慢性疼痛的研究，并且现有研究的结果是矛盾的。 本研究的目的是通过随机设计比较疼痛神经科学教育与标准物理治疗方案对乳腺癌手术后慢性疼痛患者的疼痛、躯体功能、心理功能和生活质量的影响。 本研究的假设如下； H1(1)：除了标准物理治疗外，疼痛神经科学教育和生物医学教育对乳腺癌手术后慢性疼痛患者的疼痛相关结局（疼痛严重程度和残疾）的影响是不同的。

H1(2)：在标准物理治疗的基础上应用疼痛神经科学教育和生物医学教育对乳腺癌术后慢性疼痛患者的体感功能（压力痛阈和机械知觉阈）的影响是不同的。 H1(3)：除了标准物理治疗外，疼痛神经科学教育和生物医学教育对乳腺癌术后慢性疼痛患者心理状态（心理症状（压力、焦虑和抑郁）、疼痛相关灾难）的影响不同。 H1(4)：除了标准物理治疗外，疼痛神经科学教育和生物医学教育对乳腺癌手术后慢性疼痛患者的生活质量有不同的影响。 患者年龄超过18岁，被诊断患有乳腺癌，在原发性癌症治疗（手术、化疗、放疗）后至少三个月，上肢和肩部疼痛超过三个月，并接受过以下评估：上周疼痛强度的视觉模拟量表。 评分至少为 40 分（满分 100 分）（VAS）的患者将被纳入其中。 迷你心理测试将针对65岁以上的个体进行合作适合度测试，得分在24分及以上的人将被纳入研究。 符合纳入标准并接受参加研究的病例将根据在线计算机分组随机化列表被随机分配到 2 个不同的组。 疼痛神经科学教育和标准物理治疗计划（软组织松动+运动）将应用于第一组的个体，生物医学教育和标准物理治疗计划（软组织松动+运动）将应用于第二组的个体。 工作期限为6周。 第一组的个人将接受 4 次疼痛神经科学培训，第二组的个人将接受 4 次生物医学疼痛培训。 两组病例均进行标准物理治疗，为期6周，每周2次。 在治疗的第一次疗程中，两组的个人都会被告知治疗过程。 根据临床常规使用的控制频率，将在研究开始时和第 6 周结束时对个人进行两次研究和结果测量评估。 每个人的评估大约需要 45 分钟。 在研究开始时，个人的人口统计和身体特征、医疗和外科背景（癌症病史、治疗、治疗次数和/或治愈）、使用的药物（类型和剂量）以及生活方式特征（饮酒和吸烟以及定期治疗）体力活动/运动习惯））相关信息将被保存。 在评价中；视觉模拟量表、疼痛失能指数、数字压力海藻计、Semmes Weinstein Monoflames、疼痛灾难量表、抑郁、焦虑-压力量表-21(DASS-21)、癌症治疗功能评估-乳房 (FACT-B+4) 量表使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06690
        • 招聘中
        • Rumeysa Konokman
        • 副研究员：
          • Gülbala Nakip, MsC
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Serap Kaya, PhD
        • 副研究员：
          • Türkan Akbayrak, PhD
        • 副研究员：
          • Sercan Aksoy, PhD
        • 副研究员：
          • Yahya Doğan, MsC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上女性
  • 被诊断患有乳腺癌的女性
  • 接受手术、放疗、化疗等初次治疗后已过去至少 3 个月的患者
  • 上肢和肩部疼痛超过三个月且上周视觉模拟量表 (VAS) 评分至少达到 40 分（满分 100 分）的女性

排除标准：

  • 乳腺癌诊断前有上肢/肩部慢性疼痛的患者，
  • 以前接受过疼痛教育计划的患者，
  • 那些患有转移、双侧或复发性乳腺癌的人，
  • 在评估和/或治疗以及文盲方面缺乏合作，
  • 不同意本研究且没有知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：疼痛神经科学教育

疼痛神经科学教育；将进行四期教育。 将向患者解释疼痛的神经生理学以及神经系统调节疼痛体验的能力。

标准物理治疗计划；每周两次对上肢进行软组织松动，持续 6 周。

上肢练习包括呼吸、热身、伸展和力量训练，每周进行两次，持续六周。
其他：疼痛神经科学教育
将应用四节疼痛神经科学教育。 将向患者解释疼痛的神经生理学以及神经系统调节疼痛体验的能力。
其他：标准物理治疗计划
每周两次对上肢进行软组织松动，持续 6 周。 上肢练习包括呼吸、热身、伸展和力量训练，每周进行两次，持续六周。
有源比较器：生物医学疼痛教育

生物医学疼痛教育； 6周内将进行4次教育。 将从生物学角度向患者解释疼痛。

标准物理治疗计划；每周两次对上肢进行软组织松动，持续 6 周。

上肢练习包括呼吸、热身、伸展和力量训练，每周进行两次，持续六周。
其他：标准物理治疗计划
每周两次对上肢进行软组织松动，持续 6 周。 上肢练习包括呼吸、热身、伸展和力量训练，每周进行两次，持续六周。
其他：生物医学疼痛教育
6周内将进行4节生物医学疼痛教育。 将从生物学角度向患者解释疼痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢疼痛强度
大体时间：从基线到第六周结束时疼痛强度的变化
在我们的研究中，视觉模拟量表（VAS）将用于测量主观感知的疼痛。 视觉模拟量表 (VAS) 是一条 0-10 厘米的水平线，表示一端没有疼痛，另一端可能出现最严重的疼痛。 受试者将被要求在 VAS 上标记他们过去 3 天所经历的疼痛。
从基线到第六周结束时疼痛强度的变化
疼痛相关功能障碍
大体时间：从基线到第 6 周结束时疼痛相关功能障碍的变化

疼痛残疾问卷（PDQ）将用于测量与疼痛相关的残疾。 疼痛残疾问卷 (PDQ) 是一个包含七个项目的量表，旨在确定患者因疼痛而遭受的与肌肉骨骼系统相关的功能损失。 来自患者，对所有问题给予 0 到 10 分；被要求评估对日常生活活动的影响，包括家庭责任、休闲活动、职业、社交活动、性行为和自我保健。

总分范围为 0 至 70。 如果结果超过40分，则意味着高度残疾。
从基线到第 6 周结束时疼痛相关功能障碍的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体感功能：压痛阈值
大体时间：压痛阈值从基线到 6 周结束时的变化
数字压力海藻计将用于评估压痛阈值。 压痛阈值是压力感知首先被感知为疼痛时的压力量。 它一直持续到参与者通过说“停止”来首次表明压力被感知为疼痛的点为止。 取两次测量的平均值。 将在胸肌区域、躯干外侧和上斜方肌的点处评估压痛阈值。
压痛阈值从基线到 6 周结束时的变化
体感功能：机械检测阈值
大体时间：机械检测阈值从基线到第六周结束的变化
将使用 Semmes Weinstein 单丝。 将测量机械传感阈值和机械疼痛阈值。 机械传感阈值是第一次感受到刺激的点。 机械疼痛阈值是刺激首先感到疼痛的点。 它将应用于上臂内侧、躯干外侧和股四头肌。
机械检测阈值从基线到第六周结束的变化
心理功能：与疼痛相关的灾难化
大体时间：疼痛相关灾难性从基线到第 6 周结束时的变化

疼痛灾难化量表（PCS）将用于测量与疼痛相关的灾难化程度。 该量表由 14 个项目组成，旨在检查对疼痛机制有效的灾难性因素，例如沉思、放大和虚弱。

PCS 分数范围为 0 至 52 分。 据了解，分数越高，灾难化程度越高。
疼痛相关灾难性从基线到第 6 周结束时的变化
心理功能：心理症状
大体时间：从基线到第 6 周结束时心理症状的变化
心理症状将使用抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21) 进行测量。 该量表衡量抑郁、焦虑和压力的水平。 它由21个条目组成，每个分量表有7个条目。
从基线到第 6 周结束时心理症状的变化
生活品质
大体时间：生活质量从基线到第 6 周结束时的变化
癌症治疗功能评估 (FACT-B+4) 量表 Coster 等。评估手臂发病率对乳腺癌手术后生活质量的影响。 它由42个项目和6个分量表组成：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康、乳腺癌和手臂。
生活质量从基线到第 6 周结束时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月15日

初级完成 (估计的)

2025年2月15日

研究完成 (估计的)

2025年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KA-22059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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