- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06052085
Investigación de la eficacia de la educación en neurociencia del dolor en pacientes con dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Se observan diversos efectos secundarios después de los tratamientos (cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.). La fatiga y el dolor son los efectos secundarios más comunes y persistentes de los tratamientos contra el cáncer de mama. Manejo del dolor en pacientes actualmente sometidas a cirugía de cáncer de mama: Consta de tratamiento médico, programa de fisioterapia y prácticas psicosociales. Las prácticas psicosociales incluyen intervenciones educativas. La más utilizada es la Educación Biomédica. La Educación Biomédica explica el dolor al paciente desde un punto de vista biológico y puede resultar insuficiente para curar y prevenir el dolor crónico. El aumento del conocimiento de la fisiología del dolor ha revelado la moderna educación en neurociencia del dolor basada en la neurociencia. Pain Neuroscience Education explica la neurofisiología del dolor y la capacidad del sistema nervioso para modular la experiencia del dolor. Cuando miramos la literatura, se ha visto que la falta de estudios en los que mi Educación en Neurociencia del Dolor se haya aplicado en el dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama y los resultados de los estudios existentes eran contradictorios. El objetivo de este estudio comparar los efectos de la educación en neurociencia del dolor aplicada junto con un programa de fisioterapia estándar sobre el dolor, la función somatoda, la función psicológica y la calidad de vida en pacientes con dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama en un diseño aleatorizado. Las hipótesis de este estudio son las siguientes; H1(1): El efecto de la educación en neurociencia del dolor y la educación biomédica aplicadas además de la fisioterapia estándar sobre los resultados relacionados con el dolor (gravedad del dolor y discapacidad) es diferente en pacientes con dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama.
H1 (2): El efecto de la educación en neurociencia del dolor y la educación biomédica aplicadas además de la fisioterapia estándar sobre la función somatosensorial (umbral de dolor por presión y umbral de percepción mecánica) es diferente en pacientes con dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama. H1(3): El efecto de la educación en neurociencia del dolor y la educación biomédica aplicadas además de la fisioterapia estándar sobre el estado psicológico (síntomas psicológicos (estrés, ansiedad y depresión), catástrofe relacionada con el dolor) en pacientes con dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama es diferente . H1 (4): La educación en neurociencia del dolor y la educación biomédica aplicadas además de la fisioterapia estándar tienen diferentes efectos sobre la calidad de vida en pacientes con dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama. Los pacientes eran mayores de 18 años, diagnosticados con cáncer de mama, tenían al menos tres meses después de tratamientos primarios contra el cáncer (cirugía, quimioterapia, radioterapia), presentaban dolor en la extremidad superior y la región del hombro durante más de tres meses, y fueron evaluados en la Escala Visual Analógica en cuanto a intensidad del dolor en la última semana. Se incluirán pacientes que indiquen al menos 40 puntos sobre 100 (EVA). El Mini Test Mental se aplicará a personas mayores de 65 años en términos de idoneidad para la cooperación y se incluirán en el estudio aquellos con una puntuación de 24 o más. Los casos que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos separados según la lista de aleatorización en bloque basada en computadora en línea. Se aplicará educación en neurociencia del dolor y un programa de fisioterapia estándar (movilización de tejidos blandos + ejercicio) a los individuos del 1.er grupo, y se aplicará educación biomédica y un programa de fisioterapia estándar (movilización de tejidos blandos + ejercicio) a los individuos del 2.º grupo. El periodo de trabajo es de 6 semanas. Las personas del primer grupo recibirán 4 sesiones de formación en neurociencia del dolor y se aplicarán 4 sesiones de formación biomédica del dolor a las personas del segundo grupo. Se aplicará fisioterapia estándar a los casos de ambos grupos durante 6 semanas, 2 sesiones por semana. En la primera sesión del tratamiento, se informará a los individuos de ambos grupos sobre el proceso de tratamiento. Los individuos serán evaluados en términos de investigación y mediciones de resultados dos veces, al comienzo del estudio y al final de la sexta semana, de acuerdo con las frecuencias de control utilizadas habitualmente en la clínica. La evaluación tomará aproximadamente 45 minutos para cada individuo. Al inicio del estudio, se evaluaron las características demográficas y físicas de los individuos, antecedentes médicos y quirúrgicos (antecedentes de cáncer, tratamientos, número de sesiones y/o curas), medicamentos utilizados (tipo y dosis) y características del estilo de vida (alcohol, tabaquismo y consumo regular). hábitos de actividad física/ejercicio)) se guardará la información relacionada. En la evaluación; Escala analógica visual, índice de discapacidad por dolor, algómetro de presión digital, monoflamas de Semmes Weinstein, escala de dolor y desastres, escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21), evaluación funcional del tratamiento del cáncer de mama (FACT-B+4) ser usado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ceren Gürşen, PhD
- Número de teléfono: +905380644120
- Correo electrónico: cerengursen@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06690
- Reclutamiento
- Rumeysa Konokman
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Sub-Investigador:
- Gülbala Nakip, MsC
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Contacto:
- Rumeysa Konokman
- Número de teléfono: +90532891996
- Correo electrónico: rmysknkmn0606@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Serap Kaya, PhD
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Sub-Investigador:
- Türkan Akbayrak, PhD
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Sub-Investigador:
- Sercan Aksoy, PhD
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Sub-Investigador:
- Yahya Doğan, MsC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama
- Pacientes que hayan pasado al menos 3 meses después de su tratamiento primario como cirugía, radioterapia, quimioterapia.
- Mujeres que presenten dolor en la extremidad superior y región del hombro durante más de tres meses y hayan alcanzado al menos 40 puntos sobre 100 en la Escala Visual Analógica (EVA) en la última semana
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico en la extremidad superior/hombro antes del diagnóstico de cáncer de mama,
- Pacientes que se hayan sometido previamente a un programa de educación sobre el dolor,
- Aquellos con metástasis, cáncer de mama bilateral o recurrente,
- Falta de cooperación en evaluación y/o tratamiento y analfabetismo.
- Pacientes que no dieron su consentimiento para el estudio y no contaron con un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación en neurociencia del dolor
Educación en neurociencia del dolor; Se aplicarán cuatro sesiones de educación. Se explicará al paciente la neurofisiología del dolor y la capacidad del sistema nervioso para modular la experiencia del dolor. Programa Estándar de Fisioterapia; Se aplicará movilización de tejidos blandos en la extremidad superior dos veces por semana durante 6 semanas. Se realizarán ejercicios de las extremidades superiores que incluyen respiración, calentamiento, estiramiento y fortalecimiento dos veces por semana durante 6 semanas. |
Se aplicarán cuatro sesiones de Educación en Neurociencia del Dolor.
Se explicará al paciente la neurofisiología del dolor y la capacidad del sistema nervioso para modular la experiencia del dolor.
Se aplicará movilización de tejidos blandos en la extremidad superior dos veces por semana durante 6 semanas.
Se realizarán ejercicios de las extremidades superiores que incluyen respiración, calentamiento, estiramiento y fortalecimiento dos veces por semana durante 6 semanas.
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Comparador activo: Educación biomédica sobre el dolor
Educación biomédica sobre el dolor; Se aplicarán 4 sesiones de educación en 6 semanas. Se explicará al paciente el dolor desde un punto de vista biológico. Programa Estándar de Fisioterapia; Se aplicará movilización de tejidos blandos en la extremidad superior dos veces por semana durante 6 semanas. Se realizarán ejercicios de las extremidades superiores que incluyen respiración, calentamiento, estiramiento y fortalecimiento dos veces por semana durante 6 semanas. |
Se aplicará movilización de tejidos blandos en la extremidad superior dos veces por semana durante 6 semanas.
Se realizarán ejercicios de las extremidades superiores que incluyen respiración, calentamiento, estiramiento y fortalecimiento dos veces por semana durante 6 semanas.
Se aplicarán 4 sesiones de Educación Biomédica sobre el Dolor en 6 semanas.
Se explicará al paciente el dolor desde un punto de vista biológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de la extremidad superior.
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la sexta semana.
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En nuestro estudio, se utilizará la escala visual analógica (EVA) para medir el dolor percibido subjetivamente.
La Escala Visual Analógica (EVA) es una línea horizontal de 0 a 10 cm que denota la ausencia de dolor en un extremo y el dolor más intenso posible en el otro.
Se pedirá a los sujetos que marquen el dolor que han experimentado en los últimos 3 días en la VAS.
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la sexta semana.
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Disfunción relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la disfunción relacionada con el dolor desde el inicio hasta el final de la semana 6
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Se utilizará el Cuestionario de discapacidad por dolor (PDQ) para medir la discapacidad relacionada con el dolor. El Pain Disability Questionnaire (PDQ) es una escala de siete ítems que tiene como objetivo determinar las pérdidas funcionales relacionadas con el sistema musculoesquelético que sufre el paciente debido al dolor. Del paciente, otorgando de 0 a 10 puntos a todas las preguntas; Se les pide que califiquen el impacto en las actividades de la vida diaria, incluidas las responsabilidades del hogar familiar, las actividades de ocio, la ocupación, las actividades sociales, la sexualidad y el autocuidado. La puntuación total oscila entre 0 y 70. Si el resultado es superior a 40 puntos, significa alta discapacidad. |
Cambio en la disfunción relacionada con el dolor desde el inicio hasta el final de la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función somatosensorial: Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Cambio en el umbral de dolor por presión desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
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Se utilizará un algometro de presión digital para evaluar el umbral de dolor por presión.
El umbral de dolor por presión es la cantidad de presión a la que la percepción de la presión se percibe por primera vez como dolorosa.
Se aplica hasta que el participante indica por primera vez el punto en el que la presión se percibe como dolorosa diciendo "para".
Se toma el promedio de las dos mediciones.
El umbral de dolor por presión se evaluará en los puntos de la región del músculo pectoral, el lado lateral del tronco y el músculo trapecio superior.
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Cambio en el umbral de dolor por presión desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
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Función somatosensorial: Umbral de detección mecánica
Periodo de tiempo: Cambio en el umbral de detección mecánica desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Se utilizarán monofilamentos Semmes Weinstein.
Se medirán el umbral de detección mecánica y el umbral de dolor mecánico.
El umbral de detección mecánica es el punto en el que se siente por primera vez el estímulo.
El umbral mecánico del dolor es el punto en el que el estímulo se siente doloroso por primera vez.
Se aplicará en la parte interna de la parte superior del brazo, en la parte lateral del tronco y en el músculo cuádriceps.
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Cambio en el umbral de detección mecánica desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Función psicológica: catastrofización relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la catastrofización relacionada con el dolor desde el inicio hasta el final de la semana 6
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) se utilizará para medir la catastrofización relacionada con el dolor. Esta escala es una escala de 14 ítems desarrollada para examinar factores catastróficos como la rumia, la magnificación y la debilidad que son eficaces en el mecanismo del dolor. Las puntuaciones de PCS varían de 0 a 52 puntos. Se entiende que cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la catastrofización. |
Cambio en la catastrofización relacionada con el dolor desde el inicio hasta el final de la semana 6
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Función psicológica: síntomas psicológicos.
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas psicológicos desde el inicio hasta el final de la semana 6
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Los síntomas psicológicos se medirán utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
Esta escala mide el nivel de depresión, ansiedad y estrés.
Consta de 21 ítems y siete ítems en cada subescala.
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Cambio en los síntomas psicológicos desde el inicio hasta el final de la semana 6
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final de la semana 6
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Escala de evaluación funcional del tratamiento del cáncer (FACT-B+4) Coster et al. evaluar los efectos de la morbilidad del brazo sobre la calidad de vida después de la cirugía de cáncer de mama.
Consta de 42 ítems y 6 subescalas: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, cáncer de mama y brazo.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final de la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
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