- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052085
Kipuneurotieteen koulutuksen tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on kroonista kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi maailmanlaajuisesti. Erilaisia sivuvaikutuksia havaitaan hoitojen jälkeen (leikkaus, kemoterapia, sädehoito jne.). Väsymys ja kipu ovat rintasyövän hoidon yleisimmät ja pysyvimmät sivuvaikutukset. Kivun hallinta potilailla, joilla on parhaillaan rintasyöpäleikkaus: Se koostuu lääkehoidosta, fysioterapiaohjelmasta ja psykososiaalisista käytännöistä. Psykososiaaliset käytännöt sisältävät koulutusinterventioita. Yleisimmin käytetty on biolääketieteen koulutus. Biolääketieteellinen koulutus selittää kipua potilaalle biologisesta näkökulmasta, ja se saattaa olla riittämätön kroonisen kivun parantamiseksi ja ehkäisemiseksi. Kivun fysiologian tietämyksen lisääntyminen on paljastanut nykyaikaisen neurotieteeseen perustuvan Pain Neuroscience Educationin. Pain Neuroscience Education selittää kivun neurofysiologiaa ja hermoston kykyä muokata kivun kokemusta. Kun katsomme kirjallisuutta, on havaittu, että tutkimusten puute, joissa Pain Neuroscience Education -koulutustani sovellettiin krooniseen kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen, ja olemassa olevien tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Pain Neuroscience Educationin ja tavanomaisen fysioterapiaohjelman vaikutuksia kivun, somatodien toimintaan, psyykkisiin toimintoihin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen satunnaistetussa suunnittelussa. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat; H1(1): Normaalin fysioterapian lisäksi sovelletun Pain Neuroscience Educationin ja Biomedical Educationin vaikutus kipuun liittyviin tuloksiin (kivun vaikeusaste ja vammaisuus) on erilainen potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
H1(2): Normaalin fysioterapian lisäksi sovelletun Pain Neuroscience Educationin ja Biomedical Educationin vaikutus somatosensoriseen toimintaan (painekipukynnys ja mekaaninen havaintokynnys) on erilainen potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen. H1(3) : Normaalin fysioterapian lisäksi sovelletun kipuneurotieopetuksen ja biolääketieteellisen koulutuksen vaikutus psyykkiseen tilaan (psykologiset oireet (stressi, ahdistus ja masennus), kipuun liittyvä katastrofi) potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen, on erilainen. . H1(4) : Tavallisen fysioterapian lisäksi sovelletulla kivun neurotieteellisellä koulutuksella ja biolääketieteellisellä koulutuksella on erilaisia vaikutuksia elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Potilaat olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä, heillä oli vähintään kolme kuukautta perussyöpähoitojen (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) jälkeen, heillä oli kipua yläraajoissa ja olkapäässä yli kolme kuukautta ja heidät arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikko kivun voimakkuuden suhteen viime viikolla. Potilaat, jotka osoittavat vähintään 40 pistettä 100:sta (VAS), otetaan mukaan. Minimentaalitestiä sovelletaan yli 65-vuotiaisiin yhteistyöhön soveltuvien henkilöiden osalta ja tutkimukseen otetaan mukaan ne, joiden pistemäärä on 24 ja enemmän. Tapaukset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja hyväksyttiin osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään verkossa olevan tietokonepohjaisen lohkosatunnaistuslistan mukaan. Pain Neuroscience Education ja standardi fysioterapiaohjelma (pehmytkudosmobilisaatio + liikunta) sovelletaan 1. ryhmän henkilöihin ja Biomedical Education ja standardi fysioterapiaohjelma (pehmytkudosmobilisaatio + liikunta) 2. ryhmän henkilöihin. Työaika on 6 viikkoa. Ensimmäisen ryhmän henkilöt saavat 4 Kipu Neuroscience Training -istuntoa ja 4 Biolääketieteen kipukoulutuskertaa sovelletaan 2. ryhmän henkilöihin. Tavanomaista fysioterapiaa sovelletaan tapauksiin molemmissa ryhmissä 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa. Hoidon ensimmäisessä istunnossa molempien ryhmien henkilöille tiedotetaan hoitoprosessista. Yksilöt arvioidaan tutkimuksen ja tulosmittausten osalta kahdesti, tutkimuksen alussa ja kuudennen viikon lopussa klinikalla rutiininomaisesti käytettyjen kontrollitaajuuksien mukaisesti. Arviointi kestää noin 45 minuuttia jokaiselta henkilöltä. Tutkimuksen alussa yksilöiden demografiset ja fyysiset ominaisuudet, lääketieteellinen ja kirurginen tausta (syöpähistoria, hoidot, hoitokertojen ja/tai parannusten lukumäärä), käytetyt lääkkeet (tyyppi ja annostus) sekä elämäntapapiirteet (alkoholi ja tupakointi sekä säännöllinen käyttö fyysinen aktiivisuus/liikuntatavat) ) liittyvät tiedot tallennetaan. Arvioinnissa; Visual Analogue Scale, Pain Disability Index, Digital Pressure Algometer, Semmes Weinstein Monoflames, Pain Disaster Scale, Depression, Axiety-Stress Scale-21 (DASS-21), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Rintojen asteikko ( FACT-B+4) käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ceren Gürşen, PhD
- Puhelinnumero: +905380644120
- Sähköposti: cerengursen@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06690
- Rekrytointi
- Rumeysa Konokman
-
Alatutkija:
- Gülbala Nakip, MsC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rumeysa Konokman
- Puhelinnumero: +90532891996
- Sähköposti: rmysknkmn0606@gmail.com
-
Alatutkija:
- Serap Kaya, PhD
-
Alatutkija:
- Türkan Akbayrak, PhD
-
Alatutkija:
- Sercan Aksoy, PhD
-
Alatutkija:
- Yahya Doğan, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
- Potilaat, joiden ensisijaisesta hoidosta, kuten leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta, on kulunut vähintään 3 kuukautta
- Naiset, joilla on kipua yläraajoissa ja hartioiden alueella yli kolme kuukautta ja jotka ovat saavuttaneet vähintään 40 pistettä 100:sta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viimeisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipu yläraajoissa/olkapäässä ennen rintasyövän diagnoosia,
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet kivunvalvontaohjelman,
- Ne, joilla on etäpesäkkeitä, molemminpuolinen tai toistuva rintasyöpä,
- Yhteistyön puute arvioinnissa ja/tai hoidossa ja lukutaidottomuus,
- Potilaat, jotka eivät suostuneet tutkimukseen ja joilla ei ollut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pain Neuroscience Education
Kipu neurotiede koulutus; Opintojaksoja toteutetaan neljä. Potilaalle selitetään kivun neurofysiologia ja hermoston kyky moduloida kivun kokemusta. Tavallinen fysioterapiaohjelma; Pehmytkudosten mobilisaatiota sovelletaan yläraajoihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Yläraajojen harjoituksia, mukaan lukien hengitys, lämmittely, venyttely ja vahvistaminen, tehdään kahdesti viikossa 6 viikon ajan. |
Pain Neuroscience Educationia sovelletaan neljää istuntoa.
Potilaalle selitetään kivun neurofysiologia ja hermoston kyky moduloida kivun kokemusta.
Pehmytkudosten mobilisaatiota sovelletaan yläraajoihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Yläraajojen harjoituksia, mukaan lukien hengitys, lämmittely, venyttely ja vahvistaminen, tehdään kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Biolääketieteen kipukasvatus
Biolääketieteen kipukoulutus; 4 koulutusjaksoa sovelletaan 6 viikossa. Kipu selitetään potilaalle biologisesta näkökulmasta. Tavallinen fysioterapiaohjelma; Pehmytkudosten mobilisaatiota sovelletaan yläraajoihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Yläraajojen harjoituksia, mukaan lukien hengitys, lämmittely, venyttely ja vahvistaminen, tehdään kahdesti viikossa 6 viikon ajan. |
Pehmytkudosten mobilisaatiota sovelletaan yläraajoihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Yläraajojen harjoituksia, mukaan lukien hengitys, lämmittely, venyttely ja vahvistaminen, tehdään kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
4 biolääketieteellisen kipukoulutuksen istuntoa sovelletaan 6 viikossa.
Kipu selitetään potilaalle biologisesta näkökulmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus yläraajojen
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
Tutkimuksessamme Visual Analog Scalea (VAS) käytetään mittaamaan subjektiivisesti havaittua kipua.
Visual Analogue Scale (VAS) on 0–10 cm:n vaakasuora viiva, joka ilmaisee kivun puuttumista toisessa päässä ja voimakkainta mahdollista kipua toisessa.
Koehenkilöitä pyydetään merkitsemään VAS:iin kipu, jota he ovat kokeneet viimeisen 3 päivän aikana.
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
|
Kipuun liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: Muutos kipuun liittyvässä toimintahäiriössä lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
|
Pain Disability Questionnaire (PDQ) -kyselyä käytetään kipuun liittyvän vamman mittaamiseen. Pain Disability Questionnaire (PDQ) on seitsemän kohdan asteikko, jonka tavoitteena on määrittää potilaan kivusta johtuvia tuki- ja liikuntaelimistöön liittyviä toimintahäiriöitä. Potilaalta antamalla 0-10 pistettä kaikkiin kysymyksiin; heitä pyydetään arvioimaan vaikutukset päivittäiseen elämään, mukaan lukien perhe-kotivastuut, vapaa-ajan aktiviteetit, ammatti, sosiaalinen toiminta, seksuaalisuus ja itsehoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70. Jos tulos on yli 40 pistettä, se tarkoittaa korkeaa vammaisuutta. |
Muutos kipuun liittyvässä toimintahäiriössä lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatosensorinen toiminto: painekipukynnys
Aikaikkuna: Muutos paineen kipukynnyksessä lähtötasosta 6 viikon loppuun
|
Paineen kipukynnyksen arvioimiseen käytetään digitaalista painealgometria.
Painekipukynnys on paineen määrä, jolla paineen havaitseminen koetaan ensimmäisen kerran kipeäksi.
Sitä sovelletaan, kunnes osallistuja ilmoittaa kohdan, jossa paine koetaan kipeäksi ensimmäistä kertaa, sanomalla "stop".
Kahden mittauksen keskiarvo otetaan.
Painekipukynnys arvioidaan rintalihaksen alueen, vartalon sivupuolen ja ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen kohdissa.
|
Muutos paineen kipukynnyksessä lähtötasosta 6 viikon loppuun
|
|
Somatosensorinen toiminto: Mekaaninen tunnistuskynnys
Aikaikkuna: Muutos mekaanisessa tunnistuskynnyksessä lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
Semmes Weinstein Monofilamentteja käytetään.
Mekaaninen tunnistuskynnys ja mekaaninen kipukynnys mitataan.
Mekaaninen tunnistuskynnys on piste, jossa ärsyke tunnetaan ensimmäisen kerran.
Mekaaninen kipukynnys on piste, jossa ärsyke tuntuu ensimmäisen kerran kipeältä.
Sitä levitetään olkavarren sisäpuolelle, vartalon sivupuolelle ja nelipäiseen lihakseen.
|
Muutos mekaanisessa tunnistuskynnyksessä lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
|
Psykologinen toiminto: kipuun liittyvä katastrofi
Aikaikkuna: Muutos kipuun liittyvässä katastrofissa lähtötasosta viikon 6 loppuun
|
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään mittaamaan kipuun liittyvää katastrofia. Tämä asteikko on 14 kohdan asteikko, joka on kehitetty tutkimaan katastrofaalisia tekijöitä, kuten märehtimistä, suurennusta ja heikkoutta, jotka ovat tehokkaita kivun mekanismissa. PCS-pisteet vaihtelevat 0-52 pisteen välillä. Ymmärretään, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on katastrofi. |
Muutos kipuun liittyvässä katastrofissa lähtötasosta viikon 6 loppuun
|
|
Psykologinen toiminta: Psykologiset oireet
Aikaikkuna: Muutos psykologisissa oireissa lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
|
Psykologiset oireet mitataan Depression Axiety-Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikolla.
Tämä asteikko mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa.
Se koostuu 21 kohdasta ja seitsemästä ala-asteikosta.
|
Muutos psykologisissa oireissa lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B+4) Coster et al. arvioida käsivarsien sairastuvuuden vaikutuksia elämänlaatuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Se koostuu 42 osasta ja 6 alaasteikosta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, rintasyöpä ja käsivarsi.
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-22059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .