Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuneurotieteen koulutuksen tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on kroonista kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ceren Gursen, Hacettepe University

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi maailmanlaajuisesti. Erilaisia ​​sivuvaikutuksia havaitaan hoitojen jälkeen (leikkaus, kemoterapia, sädehoito jne.). Väsymys ja kipu ovat rintasyövän hoidon yleisimmät ja pysyvimmät sivuvaikutukset. Kivun hallinta potilailla, joilla on parhaillaan rintasyöpäleikkaus: Se koostuu lääkehoidosta, fysioterapiaohjelmasta ja psykososiaalisista käytännöistä. Psykososiaaliset käytännöt sisältävät koulutusinterventioita. Yleisimmin käytetty on biolääketieteen koulutus. Biolääketieteellinen koulutus selittää kipua potilaalle biologisesta näkökulmasta, ja se saattaa olla riittämätön kroonisen kivun parantamiseksi ja ehkäisemiseksi. Kivun fysiologian tietämyksen lisääntyminen on paljastanut nykyaikaisen neurotieteeseen perustuvan Pain Neuroscience Educationin. Pain Neuroscience Education selittää kivun neurofysiologiaa ja hermoston kykyä muokata kivun kokemusta. Kun katsomme kirjallisuutta, on havaittu, että tutkimusten puute, joissa Pain Neuroscience Education -koulutustani sovellettiin krooniseen kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen, ja olemassa olevien tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Pain Neuroscience Educationin ja tavanomaisen fysioterapiaohjelman vaikutuksia kivun, somatodien toimintaan, psyykkisiin toimintoihin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen satunnaistetussa suunnittelussa. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat; H1(1): Normaalin fysioterapian lisäksi sovelletun Pain Neuroscience Educationin ja Biomedical Educationin vaikutus kipuun liittyviin tuloksiin (kivun vaikeusaste ja vammaisuus) on erilainen potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

H1(2): Normaalin fysioterapian lisäksi sovelletun Pain Neuroscience Educationin ja Biomedical Educationin vaikutus somatosensoriseen toimintaan (painekipukynnys ja mekaaninen havaintokynnys) on erilainen potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen. H1(3) : Normaalin fysioterapian lisäksi sovelletun kipuneurotieopetuksen ja biolääketieteellisen koulutuksen vaikutus psyykkiseen tilaan (psykologiset oireet (stressi, ahdistus ja masennus), kipuun liittyvä katastrofi) potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen, on erilainen. . H1(4) : Tavallisen fysioterapian lisäksi sovelletulla kivun neurotieteellisellä koulutuksella ja biolääketieteellisellä koulutuksella on erilaisia ​​vaikutuksia elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Potilaat olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä, heillä oli vähintään kolme kuukautta perussyöpähoitojen (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) jälkeen, heillä oli kipua yläraajoissa ja olkapäässä yli kolme kuukautta ja heidät arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikko kivun voimakkuuden suhteen viime viikolla. Potilaat, jotka osoittavat vähintään 40 pistettä 100:sta (VAS), otetaan mukaan. Minimentaalitestiä sovelletaan yli 65-vuotiaisiin yhteistyöhön soveltuvien henkilöiden osalta ja tutkimukseen otetaan mukaan ne, joiden pistemäärä on 24 ja enemmän. Tapaukset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja hyväksyttiin osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään verkossa olevan tietokonepohjaisen lohkosatunnaistuslistan mukaan. Pain Neuroscience Education ja standardi fysioterapiaohjelma (pehmytkudosmobilisaatio + liikunta) sovelletaan 1. ryhmän henkilöihin ja Biomedical Education ja standardi fysioterapiaohjelma (pehmytkudosmobilisaatio + liikunta) 2. ryhmän henkilöihin. Työaika on 6 viikkoa. Ensimmäisen ryhmän henkilöt saavat 4 Kipu Neuroscience Training -istuntoa ja 4 Biolääketieteen kipukoulutuskertaa sovelletaan 2. ryhmän henkilöihin. Tavanomaista fysioterapiaa sovelletaan tapauksiin molemmissa ryhmissä 6 viikon ajan, 2 kertaa viikossa. Hoidon ensimmäisessä istunnossa molempien ryhmien henkilöille tiedotetaan hoitoprosessista. Yksilöt arvioidaan tutkimuksen ja tulosmittausten osalta kahdesti, tutkimuksen alussa ja kuudennen viikon lopussa klinikalla rutiininomaisesti käytettyjen kontrollitaajuuksien mukaisesti. Arviointi kestää noin 45 minuuttia jokaiselta henkilöltä. Tutkimuksen alussa yksilöiden demografiset ja fyysiset ominaisuudet, lääketieteellinen ja kirurginen tausta (syöpähistoria, hoidot, hoitokertojen ja/tai parannusten lukumäärä), käytetyt lääkkeet (tyyppi ja annostus) sekä elämäntapapiirteet (alkoholi ja tupakointi sekä säännöllinen käyttö fyysinen aktiivisuus/liikuntatavat) ) liittyvät tiedot tallennetaan. Arvioinnissa; Visual Analogue Scale, Pain Disability Index, Digital Pressure Algometer, Semmes Weinstein Monoflames, Pain Disaster Scale, Depression, Axiety-Stress Scale-21 (DASS-21), Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Rintojen asteikko ( FACT-B+4) käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06690
        • Rekrytointi
        • Rumeysa Konokman
        • Alatutkija:
          • Gülbala Nakip, MsC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Serap Kaya, PhD
        • Alatutkija:
          • Türkan Akbayrak, PhD
        • Alatutkija:
          • Sercan Aksoy, PhD
        • Alatutkija:
          • Yahya Doğan, MsC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
  • Potilaat, joiden ensisijaisesta hoidosta, kuten leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta, on kulunut vähintään 3 kuukautta
  • Naiset, joilla on kipua yläraajoissa ja hartioiden alueella yli kolme kuukautta ja jotka ovat saavuttaneet vähintään 40 pistettä 100:sta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viimeisen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen kipu yläraajoissa/olkapäässä ennen rintasyövän diagnoosia,
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet kivunvalvontaohjelman,
  • Ne, joilla on etäpesäkkeitä, molemminpuolinen tai toistuva rintasyöpä,
  • Yhteistyön puute arvioinnissa ja/tai hoidossa ja lukutaidottomuus,
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet tutkimukseen ja joilla ei ollut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pain Neuroscience Education

Kipu neurotiede koulutus; Opintojaksoja toteutetaan neljä. Potilaalle selitetään kivun neurofysiologia ja hermoston kyky moduloida kivun kokemusta.

Tavallinen fysioterapiaohjelma; Pehmytkudosten mobilisaatiota sovelletaan yläraajoihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan.

Yläraajojen harjoituksia, mukaan lukien hengitys, lämmittely, venyttely ja vahvistaminen, tehdään kahdesti viikossa 6 viikon ajan.

Pain Neuroscience Educationia sovelletaan neljää istuntoa. Potilaalle selitetään kivun neurofysiologia ja hermoston kyky moduloida kivun kokemusta.
Pehmytkudosten mobilisaatiota sovelletaan yläraajoihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Yläraajojen harjoituksia, mukaan lukien hengitys, lämmittely, venyttely ja vahvistaminen, tehdään kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Active Comparator: Biolääketieteen kipukasvatus

Biolääketieteen kipukoulutus; 4 koulutusjaksoa sovelletaan 6 viikossa. Kipu selitetään potilaalle biologisesta näkökulmasta.

Tavallinen fysioterapiaohjelma; Pehmytkudosten mobilisaatiota sovelletaan yläraajoihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan.

Yläraajojen harjoituksia, mukaan lukien hengitys, lämmittely, venyttely ja vahvistaminen, tehdään kahdesti viikossa 6 viikon ajan.

Pehmytkudosten mobilisaatiota sovelletaan yläraajoihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Yläraajojen harjoituksia, mukaan lukien hengitys, lämmittely, venyttely ja vahvistaminen, tehdään kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
4 biolääketieteellisen kipukoulutuksen istuntoa sovelletaan 6 viikossa. Kipu selitetään potilaalle biologisesta näkökulmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus yläraajojen
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
Tutkimuksessamme Visual Analog Scalea (VAS) käytetään mittaamaan subjektiivisesti havaittua kipua. Visual Analogue Scale (VAS) on 0–10 cm:n vaakasuora viiva, joka ilmaisee kivun puuttumista toisessa päässä ja voimakkainta mahdollista kipua toisessa. Koehenkilöitä pyydetään merkitsemään VAS:iin kipu, jota he ovat kokeneet viimeisen 3 päivän aikana.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
Kipuun liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: Muutos kipuun liittyvässä toimintahäiriössä lähtötilanteesta viikon 6 loppuun

Pain Disability Questionnaire (PDQ) -kyselyä käytetään kipuun liittyvän vamman mittaamiseen. Pain Disability Questionnaire (PDQ) on seitsemän kohdan asteikko, jonka tavoitteena on määrittää potilaan kivusta johtuvia tuki- ja liikuntaelimistöön liittyviä toimintahäiriöitä. Potilaalta antamalla 0-10 pistettä kaikkiin kysymyksiin; heitä pyydetään arvioimaan vaikutukset päivittäiseen elämään, mukaan lukien perhe-kotivastuut, vapaa-ajan aktiviteetit, ammatti, sosiaalinen toiminta, seksuaalisuus ja itsehoito.

Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70. Jos tulos on yli 40 pistettä, se tarkoittaa korkeaa vammaisuutta.

Muutos kipuun liittyvässä toimintahäiriössä lähtötilanteesta viikon 6 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatosensorinen toiminto: painekipukynnys
Aikaikkuna: Muutos paineen kipukynnyksessä lähtötasosta 6 viikon loppuun
Paineen kipukynnyksen arvioimiseen käytetään digitaalista painealgometria. Painekipukynnys on paineen määrä, jolla paineen havaitseminen koetaan ensimmäisen kerran kipeäksi. Sitä sovelletaan, kunnes osallistuja ilmoittaa kohdan, jossa paine koetaan kipeäksi ensimmäistä kertaa, sanomalla "stop". Kahden mittauksen keskiarvo otetaan. Painekipukynnys arvioidaan rintalihaksen alueen, vartalon sivupuolen ja ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen kohdissa.
Muutos paineen kipukynnyksessä lähtötasosta 6 viikon loppuun
Somatosensorinen toiminto: Mekaaninen tunnistuskynnys
Aikaikkuna: Muutos mekaanisessa tunnistuskynnyksessä lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
Semmes Weinstein Monofilamentteja käytetään. Mekaaninen tunnistuskynnys ja mekaaninen kipukynnys mitataan. Mekaaninen tunnistuskynnys on piste, jossa ärsyke tunnetaan ensimmäisen kerran. Mekaaninen kipukynnys on piste, jossa ärsyke tuntuu ensimmäisen kerran kipeältä. Sitä levitetään olkavarren sisäpuolelle, vartalon sivupuolelle ja nelipäiseen lihakseen.
Muutos mekaanisessa tunnistuskynnyksessä lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
Psykologinen toiminto: kipuun liittyvä katastrofi
Aikaikkuna: Muutos kipuun liittyvässä katastrofissa lähtötasosta viikon 6 loppuun

Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään mittaamaan kipuun liittyvää katastrofia. Tämä asteikko on 14 kohdan asteikko, joka on kehitetty tutkimaan katastrofaalisia tekijöitä, kuten märehtimistä, suurennusta ja heikkoutta, jotka ovat tehokkaita kivun mekanismissa.

PCS-pisteet vaihtelevat 0-52 pisteen välillä. Ymmärretään, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on katastrofi.

Muutos kipuun liittyvässä katastrofissa lähtötasosta viikon 6 loppuun
Psykologinen toiminta: Psykologiset oireet
Aikaikkuna: Muutos psykologisissa oireissa lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
Psykologiset oireet mitataan Depression Axiety-Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikolla. Tämä asteikko mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa. Se koostuu 21 kohdasta ja seitsemästä ala-asteikosta.
Muutos psykologisissa oireissa lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikon 6 loppuun
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B+4) Coster et al. arvioida käsivarsien sairastuvuuden vaikutuksia elämänlaatuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Se koostuu 42 osasta ja 6 alaasteikosta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, rintasyöpä ja käsivarsi.
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikon 6 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa