- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052085
Investigação da eficiência da educação em neurociência da dor em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Vários efeitos colaterais são observados após os tratamentos (cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.). A fadiga e a dor são os efeitos colaterais mais comuns e persistentes dos tratamentos do câncer de mama. Manejo da dor em pacientes atualmente submetidas à cirurgia de câncer de mama: Consiste em tratamento médico, programa de fisioterapia e práticas psicossociais. As práticas psicossociais incluem intervenções educativas. O mais utilizado é a Educação Biomédica. A Educação Biomédica explica a dor ao paciente do ponto de vista biológico e pode ser insuficiente na cura e prevenção da dor crônica. O aumento do conhecimento da fisiologia da dor revelou a moderna Educação em Neurociência da Dor baseada na neurociência. A Educação em Neurociência da Dor explica a neurofisiologia da dor e a capacidade do sistema nervoso de modular a experiência da dor. Quando olhamos para a literatura, percebemos que a falta de estudos em que minha Educação em Neurociências da Dor foi aplicada na dor crônica após cirurgia de câncer de mama e os resultados dos estudos existentes eram contraditórios. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da Educação em Neurociência da Dor aplicada em conjunto com um programa padrão de fisioterapia na dor, função somatóide, função psicológica e qualidade de vida em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama em um desenho randomizado. As hipóteses deste estudo são as seguintes; H1(1): O efeito da Educação em Neurociência da Dor e da Educação Biomédica aplicadas além da fisioterapia padrão nos resultados relacionados à dor (gravidade da dor e incapacidade) é diferente em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama.
H1(2): O efeito da Educação em Neurociência da Dor e da Educação Biomédica aplicadas além da fisioterapia padrão na função somatossensorial (limiar de dor à pressão e limiar de percepção mecânica) é diferente em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama. H1(3): O efeito da Educação em Neurociência da Dor e da Educação Biomédica aplicadas em adição à fisioterapia padrão no estado psicológico (sintomas psicológicos (estresse, ansiedade e depressão), catástrofe relacionada à dor) em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama é diferente . H1(4): A educação em neurociência da dor e a educação biomédica aplicadas em adição à fisioterapia padrão têm efeitos diferentes na qualidade de vida em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama. Os pacientes tinham idade superior a 18 anos, diagnóstico de câncer de mama, apresentavam pelo menos três meses de tratamento primário contra o câncer (cirurgia, quimioterapia, radioterapia), apresentavam dor na extremidade superior e na região dos ombros há mais de três meses e foram avaliados em a Escala Visual Analógica em termos de intensidade da dor na última semana. Serão incluídos pacientes que indicarem pelo menos 40 pontos em 100 (VAS). O Mini Teste Mental será aplicado a indivíduos com mais de 65 anos de idade em termos de aptidão para cooperação e serão incluídos no estudo aqueles com pontuação igual ou superior a 24. Os casos que atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram participar do estudo serão atribuídos aleatoriamente a 2 grupos separados de acordo com a lista online de randomização em bloco baseada em computador. A Educação em Neurociências da Dor e o programa padrão de fisioterapia (mobilização de tecidos moles + exercício) serão aplicados aos indivíduos do 1º grupo, e a Educação Biomédica e o programa padrão de fisioterapia (mobilização de tecidos moles + exercício) serão aplicados aos indivíduos do 2º grupo. O período de trabalho é de 6 semanas. Os indivíduos do 1º grupo receberão 4 sessões de Treinamento em Neurociência da Dor, e 4 sessões de Treinamento Biomédico em Dor serão aplicadas aos indivíduos do 2º grupo. A fisioterapia padrão será aplicada aos casos de ambos os grupos durante 6 semanas, 2 sessões por semana. Na primeira sessão do tratamento, os indivíduos de ambos os grupos serão informados sobre o processo de tratamento. Os indivíduos serão avaliados em termos de pesquisa e medidas de resultados duas vezes, no início do estudo e no final da 6ª semana, de acordo com as frequências de controle usadas rotineiramente na clínica. A avaliação levará aproximadamente 45 minutos para cada indivíduo. No início do estudo, foram avaliadas características demográficas e físicas dos indivíduos, antecedentes médicos e cirúrgicos (histórico de câncer, tratamentos, número de sessões e/ou curas), medicamentos utilizados (tipo e dosagem) e características de estilo de vida (álcool e tabagismo e regular atividade física/hábitos de exercício) as informações relacionadas serão salvas. Na avaliação; Escala Visual Analógica, Índice de Incapacidade de Dor, Algômetro de Pressão Digital, Semmes Weinstein Monoflames, Escala de Desastres de Dor, Depressão, Escala de Ansiedade-Estresse-21 (DASS-21), Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Mama (FACT-B + 4) escala irá ser usado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ceren Gürşen, PhD
- Número de telefone: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06690
- Recrutamento
- Rumeysa Konokman
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Subinvestigador:
- Gülbala Nakip, MsC
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Contato:
- Rumeysa Konokman
- Número de telefone: +90532891996
- E-mail: rmysknkmn0606@gmail.com
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Subinvestigador:
- Serap Kaya, PhD
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Subinvestigador:
- Türkan Akbayrak, PhD
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Subinvestigador:
- Sercan Aksoy, PhD
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Subinvestigador:
- Yahya Doğan, MsC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama
- Pacientes que passaram pelo menos 3 meses após o tratamento primário, como cirurgia, radioterapia, quimioterapia
- Mulheres que apresentam dor na extremidade superior e na região dos ombros há mais de três meses e que obtiveram pelo menos 40 pontos em 100 na Escala Visual Analógica (VAS) na última semana
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica na extremidade superior/ombro antes do diagnóstico de câncer de mama,
- Pacientes que já passaram por um programa de educação em dor,
- Aqueles com metástases, câncer de mama bilateral ou recorrente,
- Falta de cooperação na avaliação e/ou tratamento e analfabetismo,
- Pacientes que não consentiram com o estudo e não possuíam termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação em Neurociência da Dor
Educação em Neurociências da Dor; Serão aplicadas quatro sessões de educação. A neurofisiologia da dor e a capacidade do sistema nervoso de modular a experiência da dor serão explicadas ao paciente. Programa Padrão de Fisioterapia; A mobilização de tecidos moles será aplicada na extremidade superior duas vezes por semana durante 6 semanas. Exercícios para membros superiores, incluindo respiração, aquecimento, alongamento e fortalecimento, serão realizados duas vezes por semana durante 6 semanas. |
Serão aplicadas quatro sessões de Educação em Neurociências da Dor.
A neurofisiologia da dor e a capacidade do sistema nervoso de modular a experiência da dor serão explicadas ao paciente.
A mobilização de tecidos moles será aplicada na extremidade superior duas vezes por semana durante 6 semanas.
Exercícios para membros superiores, incluindo respiração, aquecimento, alongamento e fortalecimento, serão realizados duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Educação Biomédica sobre Dor
Educação Biomédica em Dor; 4 sessões de educação serão aplicadas em 6 semanas. A dor será explicada ao paciente do ponto de vista biológico. Programa Padrão de Fisioterapia; A mobilização de tecidos moles será aplicada na extremidade superior duas vezes por semana durante 6 semanas. Exercícios para membros superiores, incluindo respiração, aquecimento, alongamento e fortalecimento, serão realizados duas vezes por semana durante 6 semanas. |
A mobilização de tecidos moles será aplicada na extremidade superior duas vezes por semana durante 6 semanas.
Exercícios para membros superiores, incluindo respiração, aquecimento, alongamento e fortalecimento, serão realizados duas vezes por semana durante 6 semanas.
Serão aplicadas 4 sessões de Educação Biomédica em Dor em 6 semanas.
A dor será explicada ao paciente do ponto de vista biológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor na extremidade superior
Prazo: Mudança na intensidade da dor desde o início até o final da 6ª semana
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Em nosso estudo, a Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a dor percebida subjetivamente.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha horizontal de 0 a 10 cm que denota a ausência de dor em uma extremidade e a dor mais intensa possível na outra.
Os sujeitos serão solicitados a marcar a dor que sentiram nos últimos 3 dias no VAS.
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Mudança na intensidade da dor desde o início até o final da 6ª semana
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Disfunção Relacionada à Dor
Prazo: Mudança na disfunção relacionada à dor desde o início até o final da semana 6
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O Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ) será usado para medir a incapacidade relacionada à dor. O Pain Disability Questionnaire (PDQ) é uma escala de sete itens que visa determinar as perdas funcionais relacionadas ao sistema musculoesquelético sofridas pelo paciente devido à dor. Do paciente, atribuindo de 0 a 10 pontos a todas as questões; são solicitados a avaliar o impacto nas atividades da vida diária, incluindo responsabilidades familiares e domésticas, atividades de lazer, ocupação, atividades sociais, sexualidade e autocuidado. A pontuação total varia de 0 a 70. Se o resultado for superior a 40 pontos significa alta incapacidade. |
Mudança na disfunção relacionada à dor desde o início até o final da semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função somatossensorial: Limiar de Dor por Pressão
Prazo: Alteração no limiar de dor à pressão desde o início até o final de 6 semanas
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Um algômetro digital de pressão será usado para avaliar o limiar de dor à pressão.
O limiar de dor à pressão é a quantidade de pressão na qual a percepção da pressão é percebida pela primeira vez como dolorosa.
É aplicado até que o participante indique pela primeira vez o ponto onde a pressão é percebida como dolorosa, dizendo 'pare'.
A média das duas medições é feita.
O limiar de dor à pressão será avaliado nos pontos da região do músculo peitoral, lateral do tronco e músculo trapézio superior.
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Alteração no limiar de dor à pressão desde o início até o final de 6 semanas
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Função somatossensorial: Limiar de Detecção Mecânica
Prazo: Alteração no limiar de detecção mecânica desde o início até o final da 6ª semana
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Serão utilizados monofilamentos Semmes Weinstein.
O limiar de detecção mecânica e o limiar de dor mecânica serão medidos.
O limiar de detecção mecânica é o ponto em que o estímulo é sentido pela primeira vez.
O limiar de dor mecânica é o ponto em que o estímulo é sentido pela primeira vez como doloroso.
Será aplicado na parte interna do braço, na lateral do tronco e no músculo quadríceps.
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Alteração no limiar de detecção mecânica desde o início até o final da 6ª semana
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Função Psicológica: Catastrofização Relacionada à Dor
Prazo: Mudança na catastrofização relacionada à dor desde o início até o final da semana 6
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será usada para medir a catastrofização relacionada à dor. Esta escala é uma escala de 14 itens desenvolvida para examinar fatores catastróficos, como ruminação, ampliação e fraqueza, que são eficazes no mecanismo da dor. As pontuações do PCS variam de 0 a 52 pontos. Entende-se que quanto maior a pontuação, maior a catastrofização. |
Mudança na catastrofização relacionada à dor desde o início até o final da semana 6
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Função Psicológica:Sintomas Psicológicos
Prazo: Mudança nos sintomas psicológicos desde o início até o final da semana 6
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Os sintomas psicológicos serão medidos por meio da Escala de Depressão, Ansiedade-Estresse-21 (DASS-21).
Esta escala mede o nível de depressão, ansiedade e estresse.
É composto por 21 itens e sete itens em cada subescala.
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Mudança nos sintomas psicológicos desde o início até o final da semana 6
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início até o final da semana 6
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Escala de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer (FACT-B+4) Coster et al. avaliar os efeitos da morbidade do braço na qualidade de vida após cirurgia de câncer de mama.
É composto por 42 itens e 6 subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional, câncer de mama e braço.
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Mudança na qualidade de vida desde o início até o final da semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-22059
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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