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Investigação da eficiência da educação em neurociência da dor em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama

18 de setembro de 2023 atualizado por: Ceren Gursen, Hacettepe University

O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Vários efeitos colaterais são observados após os tratamentos (cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.). A fadiga e a dor são os efeitos colaterais mais comuns e persistentes dos tratamentos do câncer de mama. Manejo da dor em pacientes atualmente submetidas à cirurgia de câncer de mama: Consiste em tratamento médico, programa de fisioterapia e práticas psicossociais. As práticas psicossociais incluem intervenções educativas. O mais utilizado é a Educação Biomédica. A Educação Biomédica explica a dor ao paciente do ponto de vista biológico e pode ser insuficiente na cura e prevenção da dor crônica. O aumento do conhecimento da fisiologia da dor revelou a moderna Educação em Neurociência da Dor baseada na neurociência. A Educação em Neurociência da Dor explica a neurofisiologia da dor e a capacidade do sistema nervoso de modular a experiência da dor. Quando olhamos para a literatura, percebemos que a falta de estudos em que minha Educação em Neurociências da Dor foi aplicada na dor crônica após cirurgia de câncer de mama e os resultados dos estudos existentes eram contraditórios. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da Educação em Neurociência da Dor aplicada em conjunto com um programa padrão de fisioterapia na dor, função somatóide, função psicológica e qualidade de vida em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama em um desenho randomizado. As hipóteses deste estudo são as seguintes; H1(1): O efeito da Educação em Neurociência da Dor e da Educação Biomédica aplicadas além da fisioterapia padrão nos resultados relacionados à dor (gravidade da dor e incapacidade) é diferente em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama.

H1(2): O efeito da Educação em Neurociência da Dor e da Educação Biomédica aplicadas além da fisioterapia padrão na função somatossensorial (limiar de dor à pressão e limiar de percepção mecânica) é diferente em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama. H1(3): O efeito da Educação em Neurociência da Dor e da Educação Biomédica aplicadas em adição à fisioterapia padrão no estado psicológico (sintomas psicológicos (estresse, ansiedade e depressão), catástrofe relacionada à dor) em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama é diferente . H1(4): A educação em neurociência da dor e a educação biomédica aplicadas em adição à fisioterapia padrão têm efeitos diferentes na qualidade de vida em pacientes com dor crônica após cirurgia de câncer de mama. Os pacientes tinham idade superior a 18 anos, diagnóstico de câncer de mama, apresentavam pelo menos três meses de tratamento primário contra o câncer (cirurgia, quimioterapia, radioterapia), apresentavam dor na extremidade superior e na região dos ombros há mais de três meses e foram avaliados em a Escala Visual Analógica em termos de intensidade da dor na última semana. Serão incluídos pacientes que indicarem pelo menos 40 pontos em 100 (VAS). O Mini Teste Mental será aplicado a indivíduos com mais de 65 anos de idade em termos de aptidão para cooperação e serão incluídos no estudo aqueles com pontuação igual ou superior a 24. Os casos que atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram participar do estudo serão atribuídos aleatoriamente a 2 grupos separados de acordo com a lista online de randomização em bloco baseada em computador. A Educação em Neurociências da Dor e o programa padrão de fisioterapia (mobilização de tecidos moles + exercício) serão aplicados aos indivíduos do 1º grupo, e a Educação Biomédica e o programa padrão de fisioterapia (mobilização de tecidos moles + exercício) serão aplicados aos indivíduos do 2º grupo. O período de trabalho é de 6 semanas. Os indivíduos do 1º grupo receberão 4 sessões de Treinamento em Neurociência da Dor, e 4 sessões de Treinamento Biomédico em Dor serão aplicadas aos indivíduos do 2º grupo. A fisioterapia padrão será aplicada aos casos de ambos os grupos durante 6 semanas, 2 sessões por semana. Na primeira sessão do tratamento, os indivíduos de ambos os grupos serão informados sobre o processo de tratamento. Os indivíduos serão avaliados em termos de pesquisa e medidas de resultados duas vezes, no início do estudo e no final da 6ª semana, de acordo com as frequências de controle usadas rotineiramente na clínica. A avaliação levará aproximadamente 45 minutos para cada indivíduo. No início do estudo, foram avaliadas características demográficas e físicas dos indivíduos, antecedentes médicos e cirúrgicos (histórico de câncer, tratamentos, número de sessões e/ou curas), medicamentos utilizados (tipo e dosagem) e características de estilo de vida (álcool e tabagismo e regular atividade física/hábitos de exercício) as informações relacionadas serão salvas. Na avaliação; Escala Visual Analógica, Índice de Incapacidade de Dor, Algômetro de Pressão Digital, Semmes Weinstein Monoflames, Escala de Desastres de Dor, Depressão, Escala de Ansiedade-Estresse-21 (DASS-21), Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Mama (FACT-B + 4) escala irá ser usado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06690
        • Recrutamento
        • Rumeysa Konokman
        • Subinvestigador:
          • Gülbala Nakip, MsC
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Serap Kaya, PhD
        • Subinvestigador:
          • Türkan Akbayrak, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sercan Aksoy, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yahya Doğan, MsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos
  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama
  • Pacientes que passaram pelo menos 3 meses após o tratamento primário, como cirurgia, radioterapia, quimioterapia
  • Mulheres que apresentam dor na extremidade superior e na região dos ombros há mais de três meses e que obtiveram pelo menos 40 pontos em 100 na Escala Visual Analógica (VAS) na última semana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor crônica na extremidade superior/ombro antes do diagnóstico de câncer de mama,
  • Pacientes que já passaram por um programa de educação em dor,
  • Aqueles com metástases, câncer de mama bilateral ou recorrente,
  • Falta de cooperação na avaliação e/ou tratamento e analfabetismo,
  • Pacientes que não consentiram com o estudo e não possuíam termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação em Neurociência da Dor

Educação em Neurociências da Dor; Serão aplicadas quatro sessões de educação. A neurofisiologia da dor e a capacidade do sistema nervoso de modular a experiência da dor serão explicadas ao paciente.

Programa Padrão de Fisioterapia; A mobilização de tecidos moles será aplicada na extremidade superior duas vezes por semana durante 6 semanas.

Exercícios para membros superiores, incluindo respiração, aquecimento, alongamento e fortalecimento, serão realizados duas vezes por semana durante 6 semanas.

Serão aplicadas quatro sessões de Educação em Neurociências da Dor. A neurofisiologia da dor e a capacidade do sistema nervoso de modular a experiência da dor serão explicadas ao paciente.
A mobilização de tecidos moles será aplicada na extremidade superior duas vezes por semana durante 6 semanas. Exercícios para membros superiores, incluindo respiração, aquecimento, alongamento e fortalecimento, serão realizados duas vezes por semana durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Educação Biomédica sobre Dor

Educação Biomédica em Dor; 4 sessões de educação serão aplicadas em 6 semanas. A dor será explicada ao paciente do ponto de vista biológico.

Programa Padrão de Fisioterapia; A mobilização de tecidos moles será aplicada na extremidade superior duas vezes por semana durante 6 semanas.

Exercícios para membros superiores, incluindo respiração, aquecimento, alongamento e fortalecimento, serão realizados duas vezes por semana durante 6 semanas.

A mobilização de tecidos moles será aplicada na extremidade superior duas vezes por semana durante 6 semanas. Exercícios para membros superiores, incluindo respiração, aquecimento, alongamento e fortalecimento, serão realizados duas vezes por semana durante 6 semanas.
Serão aplicadas 4 sessões de Educação Biomédica em Dor em 6 semanas. A dor será explicada ao paciente do ponto de vista biológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor na extremidade superior
Prazo: Mudança na intensidade da dor desde o início até o final da 6ª semana
Em nosso estudo, a Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a dor percebida subjetivamente. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha horizontal de 0 a 10 cm que denota a ausência de dor em uma extremidade e a dor mais intensa possível na outra. Os sujeitos serão solicitados a marcar a dor que sentiram nos últimos 3 dias no VAS.
Mudança na intensidade da dor desde o início até o final da 6ª semana
Disfunção Relacionada à Dor
Prazo: Mudança na disfunção relacionada à dor desde o início até o final da semana 6

O Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ) será usado para medir a incapacidade relacionada à dor. O Pain Disability Questionnaire (PDQ) é uma escala de sete itens que visa determinar as perdas funcionais relacionadas ao sistema musculoesquelético sofridas pelo paciente devido à dor. Do paciente, atribuindo de 0 a 10 pontos a todas as questões; são solicitados a avaliar o impacto nas atividades da vida diária, incluindo responsabilidades familiares e domésticas, atividades de lazer, ocupação, atividades sociais, sexualidade e autocuidado.

A pontuação total varia de 0 a 70. Se o resultado for superior a 40 pontos significa alta incapacidade.

Mudança na disfunção relacionada à dor desde o início até o final da semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função somatossensorial: Limiar de Dor por Pressão
Prazo: Alteração no limiar de dor à pressão desde o início até o final de 6 semanas
Um algômetro digital de pressão será usado para avaliar o limiar de dor à pressão. O limiar de dor à pressão é a quantidade de pressão na qual a percepção da pressão é percebida pela primeira vez como dolorosa. É aplicado até que o participante indique pela primeira vez o ponto onde a pressão é percebida como dolorosa, dizendo 'pare'. A média das duas medições é feita. O limiar de dor à pressão será avaliado nos pontos da região do músculo peitoral, lateral do tronco e músculo trapézio superior.
Alteração no limiar de dor à pressão desde o início até o final de 6 semanas
Função somatossensorial: Limiar de Detecção Mecânica
Prazo: Alteração no limiar de detecção mecânica desde o início até o final da 6ª semana
Serão utilizados monofilamentos Semmes Weinstein. O limiar de detecção mecânica e o limiar de dor mecânica serão medidos. O limiar de detecção mecânica é o ponto em que o estímulo é sentido pela primeira vez. O limiar de dor mecânica é o ponto em que o estímulo é sentido pela primeira vez como doloroso. Será aplicado na parte interna do braço, na lateral do tronco e no músculo quadríceps.
Alteração no limiar de detecção mecânica desde o início até o final da 6ª semana
Função Psicológica: Catastrofização Relacionada à Dor
Prazo: Mudança na catastrofização relacionada à dor desde o início até o final da semana 6

A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será usada para medir a catastrofização relacionada à dor. Esta escala é uma escala de 14 itens desenvolvida para examinar fatores catastróficos, como ruminação, ampliação e fraqueza, que são eficazes no mecanismo da dor.

As pontuações do PCS variam de 0 a 52 pontos. Entende-se que quanto maior a pontuação, maior a catastrofização.

Mudança na catastrofização relacionada à dor desde o início até o final da semana 6
Função Psicológica:Sintomas Psicológicos
Prazo: Mudança nos sintomas psicológicos desde o início até o final da semana 6
Os sintomas psicológicos serão medidos por meio da Escala de Depressão, Ansiedade-Estresse-21 (DASS-21). Esta escala mede o nível de depressão, ansiedade e estresse. É composto por 21 itens e sete itens em cada subescala.
Mudança nos sintomas psicológicos desde o início até o final da semana 6
Qualidade de vida
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início até o final da semana 6
Escala de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer (FACT-B+4) Coster et al. avaliar os efeitos da morbidade do braço na qualidade de vida após cirurgia de câncer de mama. É composto por 42 itens e 6 subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional, câncer de mama e braço.
Mudança na qualidade de vida desde o início até o final da semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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