- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06052085
Untersuchung der Effizienz der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Nach den Behandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) treten verschiedene Nebenwirkungen auf. Müdigkeit und Schmerzen sind die häufigsten und hartnäckigsten Nebenwirkungen von Brustkrebsbehandlungen. Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich derzeit einer Brustkrebsoperation unterziehen: Sie umfasst medizinische Behandlung, Physiotherapieprogramm und psychosoziale Praktiken. Psychosoziale Praktiken umfassen pädagogische Interventionen. Am weitesten verbreitet ist die biomedizinische Ausbildung. Die biomedizinische Ausbildung erklärt dem Patienten Schmerzen aus biologischer Sicht und reicht möglicherweise nicht aus, um chronische Schmerzen zu heilen und zu verhindern. Die Zunahme des Wissens über die Schmerzphysiologie hat die moderne, auf Neurowissenschaften basierende Ausbildung in den Schmerzneurowissenschaften zum Vorschein gebracht. Die Ausbildung zur Schmerzneurowissenschaft erklärt die Neurophysiologie des Schmerzes und die Fähigkeit des Nervensystems, das Schmerzempfinden zu modulieren. Wenn wir uns die Fachliteratur ansehen, haben wir gesehen, dass der Mangel an Studien, in denen meine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung bei chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation angewendet wurde, und die Ergebnisse bestehender Studien widersprüchlich waren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zusammen mit einem Standard-Physiotherapieprogramm auf Schmerzen, Somatodenfunktion, psychologische Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation in einem randomisierten Design zu vergleichen. Die Hypothesen dieser Studie lauten wie folgt; H1(1): Die Wirkung von schmerzneurowissenschaftlicher und biomedizinischer Ausbildung zusätzlich zur Standardphysiotherapie auf schmerzbezogene Ergebnisse (Schmerzstärke und Behinderung) ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation unterschiedlich.
H1(2): Die Wirkung von schmerzneurowissenschaftlicher und biomedizinischer Ausbildung, die zusätzlich zur Standardphysiotherapie angewendet wird, auf die somatosensorische Funktion (Druckschmerzschwelle und mechanische Wahrnehmungsschwelle) ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation unterschiedlich. H1(3): Die Wirkung von schmerzneurowissenschaftlicher und biomedizinischer Ausbildung, die zusätzlich zur Standardphysiotherapie angewendet wird, auf den psychischen Zustand (psychische Symptome (Stress, Angst und Depression), schmerzbedingte Katastrophe) bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation ist unterschiedlich . H1(4): Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und biomedizinische Ausbildung, die zusätzlich zur Standard-Physiotherapie angewendet werden, haben unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation. Die Patienten waren über 18 Jahre alt, hatten die Diagnose Brustkrebs, hatten mindestens drei Monate nach ihrer primären Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) Schmerzen in der oberen Extremität und im Schulterbereich und wurden am untersucht der visuellen Analogskala in Bezug auf die Schmerzintensität in der letzten Woche. Patienten, die mindestens 40 von 100 Punkten (VAS) angeben, werden eingeschlossen. Der Mini-Mental-Test wird hinsichtlich der Kooperationsfähigkeit auf Personen über 65 Jahre angewendet und Personen mit einem Wert von 24 und mehr werden in die Studie einbezogen. Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllten und zur Teilnahme an der Studie zustimmten, werden gemäß der computerbasierten Online-Block-Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip zwei separaten Gruppen zugeordnet. Auf die Personen in der 1. Gruppe wird eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und ein Standard-Physiotherapieprogramm (Weichteilmobilisierung + Bewegung) angewendet. Bei den Personen in der 2. Gruppe wird eine biomedizinische Ausbildung und ein Standard-Physiotherapieprogramm (Weichteilmobilisierung + Bewegung) angewendet. Die Arbeitszeit beträgt 6 Wochen. Einzelpersonen in der 1. Gruppe erhalten 4 Sitzungen Schmerzneurowissenschaftstraining und 4 Sitzungen biomedizinisches Schmerztraining werden auf die Personen in der 2. Gruppe angewendet. Auf die Fälle in beiden Gruppen wird 6 Wochen lang eine Standardphysiotherapie angewendet, 2 Sitzungen pro Woche. In der ersten Sitzung der Behandlung werden die Personen beider Gruppen über den Behandlungsablauf informiert. Einzelpersonen werden im Hinblick auf Forschungs- und Ergebnismessungen zweimal evaluiert, zu Beginn der Studie und am Ende der 6. Woche, entsprechend den in der Klinik routinemäßig verwendeten Kontrollfrequenzen. Die Beurteilung dauert für jede Person etwa 45 Minuten. Zu Beginn der Studie wurden demografische und körperliche Merkmale der Personen, medizinischer und chirurgischer Hintergrund (Krebsgeschichte, Behandlungen, Anzahl der Sitzungen und/oder Heilungen), verwendete Medikamente (Art und Dosierung) und Lebensstilmerkmale (Alkohol und Rauchen sowie regelmäßig) berücksichtigt (z. B. körperliche Aktivität/Trainingsgewohnheiten) )bezogene Informationen werden gespeichert. In der Bewertung; Visuelle Analogskala, Schmerzbehinderungsindex, digitales Druckalgometer, Semmes Weinstein Monoflames, Schmerzkatastrophenskala, Depression, Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21), Funktionsbewertung der Krebsbehandlung-Brust (FACT-B+4) Skala wird verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ceren Gürşen, PhD
- Telefonnummer: +905380644120
- E-Mail: cerengursen@yahoo.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06690
- Rekrutierung
- Rumeysa Konokman
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Unterermittler:
- Gülbala Nakip, MsC
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Kontakt:
- Rumeysa Konokman
- Telefonnummer: +90532891996
- E-Mail: rmysknkmn0606@gmail.com
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Unterermittler:
- Serap Kaya, PhD
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Unterermittler:
- Türkan Akbayrak, PhD
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Unterermittler:
- Sercan Aksoy, PhD
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Unterermittler:
- Yahya Doğan, MsC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre alt
- Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
- Patienten, die mindestens 3 Monate nach ihrer primären Behandlung wie Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie vergangen sind
- Frauen, die seit mehr als drei Monaten Schmerzen in der oberen Extremität und im Schulterbereich haben und in der letzten Woche mindestens 40 von 100 Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS) erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der oberen Extremität/Schulter vor der Diagnose Brustkrebs,
- Patienten, die zuvor ein Schmerzaufklärungsprogramm durchlaufen haben,
- Personen mit Metastasen, beidseitigem oder wiederkehrendem Brustkrebs,
- Mangelnde Kooperation bei der Beurteilung und/oder Behandlung und Analphabetismus,
- Patienten, die der Studie nicht zugestimmt haben und keine Einverständniserklärung hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften; Es werden vier Unterrichtseinheiten durchgeführt. Dem Patienten werden die Neurophysiologie des Schmerzes und die Fähigkeit des Nervensystems, das Schmerzempfinden zu modulieren, erläutert. Standard-Physiotherapieprogramm; Die Mobilisierung des Weichgewebes wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche auf die obere Extremität angewendet. Übungen für die oberen Extremitäten einschließlich Atmung, Erwärmung, Dehnung und Kräftigung werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. |
Es werden vier Sitzungen zur schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung durchgeführt.
Dem Patienten werden die Neurophysiologie des Schmerzes und die Fähigkeit des Nervensystems, das Schmerzempfinden zu modulieren, erläutert.
Die Mobilisierung des Weichgewebes wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche auf die obere Extremität angewendet.
Übungen für die oberen Extremitäten einschließlich Atmung, Erwärmung, Dehnung und Kräftigung werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Biomedizinische Schmerzaufklärung
Biomedizinische Schmerzaufklärung; In 6 Wochen werden 4 Unterrichtseinheiten durchgeführt. Schmerzen werden dem Patienten aus biologischer Sicht erklärt. Standard-Physiotherapieprogramm; Die Mobilisierung des Weichgewebes wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche auf die obere Extremität angewendet. Übungen für die oberen Extremitäten einschließlich Atmung, Erwärmung, Dehnung und Kräftigung werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. |
Die Mobilisierung des Weichgewebes wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche auf die obere Extremität angewendet.
Übungen für die oberen Extremitäten einschließlich Atmung, Erwärmung, Dehnung und Kräftigung werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
In 6 Wochen werden 4 Sitzungen zur biomedizinischen Schmerzaufklärung durchgeführt.
Schmerzen werden dem Patienten aus biologischer Sicht erklärt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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In unserer Studie wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um subjektiv wahrgenommene Schmerzen zu messen.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine horizontale Linie von 0–10 cm, die an einem Ende die Abwesenheit von Schmerzen und am anderen Ende die größtmöglichen Schmerzen angibt.
Die Probanden werden gebeten, die Schmerzen, die sie in den letzten 3 Tagen verspürt haben, auf dem VAS zu markieren.
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Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Schmerzbedingte Funktionsstörung
Zeitfenster: Veränderung der schmerzbedingten Dysfunktion vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Der Fragebogen zur Schmerzbehinderung (PDQ) wird verwendet, um die schmerzbedingte Behinderung zu messen. Der Pain Disability Questionnaire (PDQ) ist eine siebenstufige Skala zur Ermittlung der Funktionseinbußen im Bewegungsapparat, die der Patient aufgrund von Schmerzen erleidet. Vom Patienten, indem alle Fragen mit 0 bis 10 Punkten bewertet werden; werden gebeten, die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, einschließlich familiärer und häuslicher Pflichten, Freizeitaktivitäten, Beruf, soziale Aktivitäten, Sexualität und Selbstfürsorge. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. Liegt das Ergebnis über 40 Punkten, bedeutet dies eine hohe Behinderung. |
Veränderung der schmerzbedingten Dysfunktion vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Somatosensorische Funktion: Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung der Druckschmerzschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende von 6 Wochen
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Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle wird ein digitales Druckalgometer verwendet.
Die Druckschmerzschwelle ist der Druckwert, bei dem die Druckwahrnehmung erstmals als schmerzhaft empfunden wird.
Die Anwendung erfolgt so lange, bis der Teilnehmer mit „Stopp“ den Punkt angibt, an dem der Druck zum ersten Mal als schmerzhaft empfunden wird.
Es wird der Mittelwert der beiden Messungen gebildet.
Die Druckschmerzschwelle wird an den Punkten im Brustmuskelbereich, der seitlichen Rumpfseite und dem oberen Trapezmuskel beurteilt.
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Änderung der Druckschmerzschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende von 6 Wochen
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Somatosensorische Funktion: Mechanische Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Änderung der mechanischen Erkennungsschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Es werden Semmes Weinstein Monofilamente verwendet.
Es werden die mechanische Wahrnehmungsschwelle und die mechanische Schmerzschwelle gemessen.
Die mechanische Wahrnehmungsschwelle ist der Punkt, an dem der Reiz zum ersten Mal wahrgenommen wird.
Die mechanische Schmerzgrenze ist der Punkt, an dem der Reiz erstmals als schmerzhaft empfunden wird.
Es wird auf die Innenseite des Oberarms, die seitliche Rumpfseite und den Quadrizepsmuskel aufgetragen.
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Änderung der mechanischen Erkennungsschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Psychologische Funktion: Schmerzbedingte Katastrophe
Zeitfenster: Veränderung der schmerzbedingten Katastrophe vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird verwendet, um schmerzbedingte Katastrophen zu messen. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um katastrophale Faktoren wie Grübeln, Vergrößerung und Schwäche zu untersuchen, die im Schmerzmechanismus wirksam sind. Die PCS-Werte liegen zwischen 0 und 52 Punkten. Es versteht sich, dass die Katastrophe umso höher ist, je höher die Punktzahl ist. |
Veränderung der schmerzbedingten Katastrophe vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Psychologische Funktion: Psychologische Symptome
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Psychologische Symptome werden anhand der Depression Anxiety-Stress Scale-21 (DASS-21) gemessen.
Diese Skala misst das Ausmaß von Depression, Angst und Stress.
Es besteht aus 21 Items und sieben Items in jeder Subskala.
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Veränderung der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung (FACT-B+4) Skala Coster et al. um die Auswirkungen der Armmorbidität auf die Lebensqualität nach einer Brustkrebsoperation zu bewerten.
Sie besteht aus 42 Items und 6 Unterskalen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Brustkrebs und Arm.
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
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- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
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Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAbgeschlossen
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Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenDänemark
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Istinye UniversityAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Modalitäten der Physiotherapie | Neurowissenschaftliche SchmerzaufklärungTürkei (türkiye)
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Talita Cumi Ltd.Noch keine RekrutierungMuskel-Skelett-Schmerzen | Angst vorm fallenVereinigtes Königreich
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University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Chronischer Schmerz | OpioidgebrauchVereinigte Staaten
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AbgeschlossenNeuralgie | Neuropathischer Schmerz | Nervenschmerzen
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Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn