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Untersuchung der Effizienz der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

18. September 2023 aktualisiert von: Ceren Gursen, Hacettepe University

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Nach den Behandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) treten verschiedene Nebenwirkungen auf. Müdigkeit und Schmerzen sind die häufigsten und hartnäckigsten Nebenwirkungen von Brustkrebsbehandlungen. Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich derzeit einer Brustkrebsoperation unterziehen: Sie umfasst medizinische Behandlung, Physiotherapieprogramm und psychosoziale Praktiken. Psychosoziale Praktiken umfassen pädagogische Interventionen. Am weitesten verbreitet ist die biomedizinische Ausbildung. Die biomedizinische Ausbildung erklärt dem Patienten Schmerzen aus biologischer Sicht und reicht möglicherweise nicht aus, um chronische Schmerzen zu heilen und zu verhindern. Die Zunahme des Wissens über die Schmerzphysiologie hat die moderne, auf Neurowissenschaften basierende Ausbildung in den Schmerzneurowissenschaften zum Vorschein gebracht. Die Ausbildung zur Schmerzneurowissenschaft erklärt die Neurophysiologie des Schmerzes und die Fähigkeit des Nervensystems, das Schmerzempfinden zu modulieren. Wenn wir uns die Fachliteratur ansehen, haben wir gesehen, dass der Mangel an Studien, in denen meine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung bei chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation angewendet wurde, und die Ergebnisse bestehender Studien widersprüchlich waren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zusammen mit einem Standard-Physiotherapieprogramm auf Schmerzen, Somatodenfunktion, psychologische Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation in einem randomisierten Design zu vergleichen. Die Hypothesen dieser Studie lauten wie folgt; H1(1): Die Wirkung von schmerzneurowissenschaftlicher und biomedizinischer Ausbildung zusätzlich zur Standardphysiotherapie auf schmerzbezogene Ergebnisse (Schmerzstärke und Behinderung) ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation unterschiedlich.

H1(2): Die Wirkung von schmerzneurowissenschaftlicher und biomedizinischer Ausbildung, die zusätzlich zur Standardphysiotherapie angewendet wird, auf die somatosensorische Funktion (Druckschmerzschwelle und mechanische Wahrnehmungsschwelle) ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation unterschiedlich. H1(3): Die Wirkung von schmerzneurowissenschaftlicher und biomedizinischer Ausbildung, die zusätzlich zur Standardphysiotherapie angewendet wird, auf den psychischen Zustand (psychische Symptome (Stress, Angst und Depression), schmerzbedingte Katastrophe) bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation ist unterschiedlich . H1(4): Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und biomedizinische Ausbildung, die zusätzlich zur Standard-Physiotherapie angewendet werden, haben unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation. Die Patienten waren über 18 Jahre alt, hatten die Diagnose Brustkrebs, hatten mindestens drei Monate nach ihrer primären Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) Schmerzen in der oberen Extremität und im Schulterbereich und wurden am untersucht der visuellen Analogskala in Bezug auf die Schmerzintensität in der letzten Woche. Patienten, die mindestens 40 von 100 Punkten (VAS) angeben, werden eingeschlossen. Der Mini-Mental-Test wird hinsichtlich der Kooperationsfähigkeit auf Personen über 65 Jahre angewendet und Personen mit einem Wert von 24 und mehr werden in die Studie einbezogen. Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllten und zur Teilnahme an der Studie zustimmten, werden gemäß der computerbasierten Online-Block-Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip zwei separaten Gruppen zugeordnet. Auf die Personen in der 1. Gruppe wird eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und ein Standard-Physiotherapieprogramm (Weichteilmobilisierung + Bewegung) angewendet. Bei den Personen in der 2. Gruppe wird eine biomedizinische Ausbildung und ein Standard-Physiotherapieprogramm (Weichteilmobilisierung + Bewegung) angewendet. Die Arbeitszeit beträgt 6 Wochen. Einzelpersonen in der 1. Gruppe erhalten 4 Sitzungen Schmerzneurowissenschaftstraining und 4 Sitzungen biomedizinisches Schmerztraining werden auf die Personen in der 2. Gruppe angewendet. Auf die Fälle in beiden Gruppen wird 6 Wochen lang eine Standardphysiotherapie angewendet, 2 Sitzungen pro Woche. In der ersten Sitzung der Behandlung werden die Personen beider Gruppen über den Behandlungsablauf informiert. Einzelpersonen werden im Hinblick auf Forschungs- und Ergebnismessungen zweimal evaluiert, zu Beginn der Studie und am Ende der 6. Woche, entsprechend den in der Klinik routinemäßig verwendeten Kontrollfrequenzen. Die Beurteilung dauert für jede Person etwa 45 Minuten. Zu Beginn der Studie wurden demografische und körperliche Merkmale der Personen, medizinischer und chirurgischer Hintergrund (Krebsgeschichte, Behandlungen, Anzahl der Sitzungen und/oder Heilungen), verwendete Medikamente (Art und Dosierung) und Lebensstilmerkmale (Alkohol und Rauchen sowie regelmäßig) berücksichtigt (z. B. körperliche Aktivität/Trainingsgewohnheiten) )bezogene Informationen werden gespeichert. In der Bewertung; Visuelle Analogskala, Schmerzbehinderungsindex, digitales Druckalgometer, Semmes Weinstein Monoflames, Schmerzkatastrophenskala, Depression, Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21), Funktionsbewertung der Krebsbehandlung-Brust (FACT-B+4) Skala wird verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06690
        • Rekrutierung
        • Rumeysa Konokman
        • Unterermittler:
          • Gülbala Nakip, MsC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Serap Kaya, PhD
        • Unterermittler:
          • Türkan Akbayrak, PhD
        • Unterermittler:
          • Sercan Aksoy, PhD
        • Unterermittler:
          • Yahya Doğan, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre alt
  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, die mindestens 3 Monate nach ihrer primären Behandlung wie Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie vergangen sind
  • Frauen, die seit mehr als drei Monaten Schmerzen in der oberen Extremität und im Schulterbereich haben und in der letzten Woche mindestens 40 von 100 Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS) erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der oberen Extremität/Schulter vor der Diagnose Brustkrebs,
  • Patienten, die zuvor ein Schmerzaufklärungsprogramm durchlaufen haben,
  • Personen mit Metastasen, beidseitigem oder wiederkehrendem Brustkrebs,
  • Mangelnde Kooperation bei der Beurteilung und/oder Behandlung und Analphabetismus,
  • Patienten, die der Studie nicht zugestimmt haben und keine Einverständniserklärung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften

Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften; Es werden vier Unterrichtseinheiten durchgeführt. Dem Patienten werden die Neurophysiologie des Schmerzes und die Fähigkeit des Nervensystems, das Schmerzempfinden zu modulieren, erläutert.

Standard-Physiotherapieprogramm; Die Mobilisierung des Weichgewebes wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche auf die obere Extremität angewendet.

Übungen für die oberen Extremitäten einschließlich Atmung, Erwärmung, Dehnung und Kräftigung werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.

Es werden vier Sitzungen zur schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung durchgeführt. Dem Patienten werden die Neurophysiologie des Schmerzes und die Fähigkeit des Nervensystems, das Schmerzempfinden zu modulieren, erläutert.
Die Mobilisierung des Weichgewebes wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche auf die obere Extremität angewendet. Übungen für die oberen Extremitäten einschließlich Atmung, Erwärmung, Dehnung und Kräftigung werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Aktiver Komparator: Biomedizinische Schmerzaufklärung

Biomedizinische Schmerzaufklärung; In 6 Wochen werden 4 Unterrichtseinheiten durchgeführt. Schmerzen werden dem Patienten aus biologischer Sicht erklärt.

Standard-Physiotherapieprogramm; Die Mobilisierung des Weichgewebes wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche auf die obere Extremität angewendet.

Übungen für die oberen Extremitäten einschließlich Atmung, Erwärmung, Dehnung und Kräftigung werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.

Die Mobilisierung des Weichgewebes wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche auf die obere Extremität angewendet. Übungen für die oberen Extremitäten einschließlich Atmung, Erwärmung, Dehnung und Kräftigung werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
In 6 Wochen werden 4 Sitzungen zur biomedizinischen Schmerzaufklärung durchgeführt. Schmerzen werden dem Patienten aus biologischer Sicht erklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
In unserer Studie wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um subjektiv wahrgenommene Schmerzen zu messen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine horizontale Linie von 0–10 cm, die an einem Ende die Abwesenheit von Schmerzen und am anderen Ende die größtmöglichen Schmerzen angibt. Die Probanden werden gebeten, die Schmerzen, die sie in den letzten 3 Tagen verspürt haben, auf dem VAS zu markieren.
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Schmerzbedingte Funktionsstörung
Zeitfenster: Veränderung der schmerzbedingten Dysfunktion vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche

Der Fragebogen zur Schmerzbehinderung (PDQ) wird verwendet, um die schmerzbedingte Behinderung zu messen. Der Pain Disability Questionnaire (PDQ) ist eine siebenstufige Skala zur Ermittlung der Funktionseinbußen im Bewegungsapparat, die der Patient aufgrund von Schmerzen erleidet. Vom Patienten, indem alle Fragen mit 0 bis 10 Punkten bewertet werden; werden gebeten, die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, einschließlich familiärer und häuslicher Pflichten, Freizeitaktivitäten, Beruf, soziale Aktivitäten, Sexualität und Selbstfürsorge.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. Liegt das Ergebnis über 40 Punkten, bedeutet dies eine hohe Behinderung.

Veränderung der schmerzbedingten Dysfunktion vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatosensorische Funktion: Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung der Druckschmerzschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende von 6 Wochen
Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle wird ein digitales Druckalgometer verwendet. Die Druckschmerzschwelle ist der Druckwert, bei dem die Druckwahrnehmung erstmals als schmerzhaft empfunden wird. Die Anwendung erfolgt so lange, bis der Teilnehmer mit „Stopp“ den Punkt angibt, an dem der Druck zum ersten Mal als schmerzhaft empfunden wird. Es wird der Mittelwert der beiden Messungen gebildet. Die Druckschmerzschwelle wird an den Punkten im Brustmuskelbereich, der seitlichen Rumpfseite und dem oberen Trapezmuskel beurteilt.
Änderung der Druckschmerzschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende von 6 Wochen
Somatosensorische Funktion: Mechanische Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Änderung der mechanischen Erkennungsschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Es werden Semmes Weinstein Monofilamente verwendet. Es werden die mechanische Wahrnehmungsschwelle und die mechanische Schmerzschwelle gemessen. Die mechanische Wahrnehmungsschwelle ist der Punkt, an dem der Reiz zum ersten Mal wahrgenommen wird. Die mechanische Schmerzgrenze ist der Punkt, an dem der Reiz erstmals als schmerzhaft empfunden wird. Es wird auf die Innenseite des Oberarms, die seitliche Rumpfseite und den Quadrizepsmuskel aufgetragen.
Änderung der mechanischen Erkennungsschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Psychologische Funktion: Schmerzbedingte Katastrophe
Zeitfenster: Veränderung der schmerzbedingten Katastrophe vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche

Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird verwendet, um schmerzbedingte Katastrophen zu messen. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um katastrophale Faktoren wie Grübeln, Vergrößerung und Schwäche zu untersuchen, die im Schmerzmechanismus wirksam sind.

Die PCS-Werte liegen zwischen 0 und 52 Punkten. Es versteht sich, dass die Katastrophe umso höher ist, je höher die Punktzahl ist.

Veränderung der schmerzbedingten Katastrophe vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Psychologische Funktion: Psychologische Symptome
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Psychologische Symptome werden anhand der Depression Anxiety-Stress Scale-21 (DASS-21) gemessen. Diese Skala misst das Ausmaß von Depression, Angst und Stress. Es besteht aus 21 Items und sieben Items in jeder Subskala.
Veränderung der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung (FACT-B+4) Skala Coster et al. um die Auswirkungen der Armmorbidität auf die Lebensqualität nach einer Brustkrebsoperation zu bewerten. Sie besteht aus 42 Items und 6 Unterskalen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Brustkrebs und Arm.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften

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