- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052085
Исследование эффективности обучения нейробиологии боли у пациентов с хронической болью после операции по поводу рака молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин во всем мире. После лечения (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия и т. д.) наблюдаются различные побочные эффекты. Усталость и боль являются наиболее распространенными и стойкими побочными эффектами лечения рака молочной железы. Обезболивание у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: оно состоит из медикаментозного лечения, физиотерапевтической программы и психосоциальных практик. Психосоциальные практики включают образовательные вмешательства. Наиболее широко используется биомедицинское образование. Биомедицинское образование объясняет боль пациенту с биологической точки зрения и может оказаться недостаточным для лечения и предотвращения хронической боли. Расширение знаний о физиологии боли выявило современное образование в области неврологии боли, основанное на нейробиологии. Обучение неврологии боли объясняет нейрофизиологию боли и способность нервной системы модулировать ощущение боли. Если мы посмотрим на литературу, то увидим, что отсутствие исследований, в которых мое обучение нейробиологии боли применялось при хронической боли после операции по поводу рака молочной железы, и результаты существующих исследований были противоречивыми. Цель этого исследования - сравнить влияние обучения неврологии боли, применяемого вместе со стандартной программой физиотерапии, на боль, соматодную функцию, психологическую функцию и качество жизни у пациентов с хронической болью после операции по поводу рака молочной железы в рандомизированном исследовании. Гипотезы данного исследования заключаются в следующем; H1(1): Влияние обучения нейробиологии боли и биомедицинского образования, применяемых в дополнение к стандартной физиотерапии, на исходы, связанные с болью (тяжесть боли и инвалидность), различно у пациентов с хронической болью после операции по поводу рака молочной железы.
H1(2): Влияние обучения нейробиологии боли и биомедицинского образования, применяемого в дополнение к стандартной физиотерапии, на соматосенсорную функцию (порог боли при надавливании и порог механического восприятия) различно у пациентов с хронической болью после операции по поводу рака молочной железы. H1(3) : Влияние обучения нейробиологии боли и биомедицинского образования, применяемого в дополнение к стандартной физиотерапии, на психологическое состояние (психологические симптомы (стресс, тревога и депрессия), катастрофа, связанная с болью) у пациентов с хронической болью после операции по поводу рака молочной железы различно. . H1(4) : Обучение нейробиологии боли и биомедицинское образование, применяемые в дополнение к стандартной физиотерапии, по-разному влияют на качество жизни пациентов с хронической болью после операции по поводу рака молочной железы. Пациенты были старше 18 лет, с диагнозом рак молочной железы, пережили не менее трех месяцев после первичного лечения рака (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия), имели боль в верхних конечностях и области плеча в течение более трех месяцев и были обследованы на Визуально-аналоговая шкала по интенсивности боли за последнюю неделю. Включены пациенты, набравшие не менее 40 баллов из 100 (ВАШ). Мини-ментальный тест будет применяться к лицам старше 65 лет на предмет пригодности к сотрудничеству, а в исследование будут включены лица, набравшие 24 балла и выше. Случаи, которые соответствовали критериям включения и согласились участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены на 2 отдельные группы в соответствии с онлайн-компьютерным блочным списком рандомизации. Обучение нейробиологии боли и стандартная программа физиотерапии (мобилизация мягких тканей + упражнения) будут применяться к лицам 1-й группы, а биомедицинское образование и стандартная программа физиотерапии (мобилизация мягких тканей + упражнения) будут применяться к лицам 2-й группы. Срок работы 6 недель. Лица из 1-й группы пройдут 4 сеанса обучения нейробиологии боли, а лица из 2-й группы пройдут 4 сеанса биомедицинского обучения боли. Стандартная физиотерапия будет применяться к пациентам в обеих группах в течение 6 недель, 2 сеанса в неделю. На первом сеансе лечения люди в обеих группах будут проинформированы о процессе лечения. Индивидуумы будут оцениваться с точки зрения исследования и измерения результатов дважды, в начале исследования и в конце 6-й недели, в соответствии с контрольной частотой, обычно используемой в клинике. Оценка займет около 45 минут для каждого человека. В начале исследования учитывались демографические и физические характеристики людей, медицинский и хирургический опыт (история рака, лечение, количество сеансов и/или курсов лечения), используемые лекарства (тип и дозировка), а также характеристики образа жизни (алкоголь, курение и регулярное употребление алкоголя). соответствующая информация будет сохранена. В оценке; Визуально-аналоговая шкала, индекс боли, цифровой альгометр давления, монопламени Семмеса Вайнштейна, шкала боли, депрессия, шкала тревоги-стресса-21 (DASS-21), шкала функциональной оценки лечения рака груди (FACT-B+4). использоваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ceren Gürşen, PhD
- Номер телефона: +905380644120
- Электронная почта: cerengursen@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06690
- Рекрутинг
- Rumeysa Konokman
-
Младший исследователь:
- Gülbala Nakip, MsC
-
Контакт:
- Rumeysa Konokman
- Номер телефона: +90532891996
- Электронная почта: rmysknkmn0606@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Serap Kaya, PhD
-
Младший исследователь:
- Türkan Akbayrak, PhD
-
Младший исследователь:
- Sercan Aksoy, PhD
-
Младший исследователь:
- Yahya Doğan, MsC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Женщины с диагнозом рак молочной железы
- Пациенты, прошедшие не менее 3 месяцев после первичного лечения, такого как хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия.
- Женщины, испытывающие боль в верхних конечностях и области плеч в течение более трех месяцев и набравшие за последнюю неделю не менее 40 баллов из 100 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью в верхней конечности/плече до постановки диагноза рака молочной железы,
- Пациенты, которые ранее прошли программу обучения боли,
- Пациенты с метастазами, двусторонним или рецидивирующим раком молочной железы,
- Отсутствие сотрудничества в оценке и/или лечении и неграмотность,
- Пациенты, которые не дали согласия на исследование и не имели формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образование в области неврологии боли
Образование в области неврологии боли; Будет проведено четыре учебных занятия. Пациенту объяснят нейрофизиологию боли и способность нервной системы модулировать ощущение боли. Стандартная программа физиотерапии; Мобилизация мягких тканей будет применяться к верхней конечности два раза в неделю в течение 6 недель. Упражнения для верхних конечностей, включая дыхание, разминку, растяжку и укрепление, будут выполняться два раза в неделю в течение 6 недель. |
Будут проведены четыре занятия по нейробиологии боли.
Пациенту объяснят нейрофизиологию боли и способность нервной системы модулировать ощущение боли.
Мобилизация мягких тканей будет применяться к верхней конечности два раза в неделю в течение 6 недель.
Упражнения для верхних конечностей, включая дыхание, разминку, растяжку и укрепление, будут выполняться два раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Биомедицинское образование в области боли
Биомедицинское образование в области боли; 4 занятия будут проводиться в течение 6 недель. Боль будет объяснена пациенту с биологической точки зрения. Стандартная программа физиотерапии; Мобилизация мягких тканей будет применяться к верхней конечности два раза в неделю в течение 6 недель. Упражнения для верхних конечностей, включая дыхание, разминку, растяжку и укрепление, будут выполняться два раза в неделю в течение 6 недель. |
Мобилизация мягких тканей будет применяться к верхней конечности два раза в неделю в течение 6 недель.
Упражнения для верхних конечностей, включая дыхание, разминку, растяжку и укрепление, будут выполняться два раза в неделю в течение 6 недель.
В течение 6 недель будут проведены 4 сеанса биомедицинского обучения боли.
Боль будет объяснена пациенту с биологической точки зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в верхней конечности
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
В нашем исследовании для измерения субъективно воспринимаемой боли будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой горизонтальную линию длиной 0–10 см, обозначающую отсутствие боли на одном конце и максимально сильную боль на другом.
Испытуемых попросят отметить по ВАШ боль, которую они испытали за последние 3 дня.
|
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
|
Дисфункция, связанная с болью
Временное ограничение: Изменение связанной с болью дисфункции от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
Анкета по ограничению боли (PDQ) будет использоваться для измерения инвалидности, связанной с болью. Анкета ограничения боли (PDQ) представляет собой шкалу из семи пунктов, целью которой является определение функциональных потерь, связанных с опорно-двигательным аппаратом, которые испытывает пациент из-за боли. От пациента, поставив за все вопросы от 0 до 10 баллов; просят оценить влияние на повседневную жизнедеятельность, включая семейно-домашние обязанности, досуг, род занятий, социальную деятельность, сексуальность и уход за собой. Общий балл варьируется от 0 до 70. Если результат превышает 40 баллов, это означает высокую инвалидность. |
Изменение связанной с болью дисфункции от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматосенсорная функция: болевой порог давления
Временное ограничение: Изменение болевого порога при надавливании от исходного уровня до конца 6 недель.
|
Для оценки болевого порога давления будет использоваться цифровой альгометр давления.
Болевой порог давления — это величина давления, при которой восприятие давления впервые воспринимается как болезненное.
Оно применяется до тех пор, пока участник не укажет точку, в которой давление впервые воспринимается как болезненное, сказав «стоп».
Берется среднее значение двух измерений.
Порог боли при надавливании будет оцениваться в точках области грудных мышц, латеральной стороны туловища и верхней части трапециевидной мышцы.
|
Изменение болевого порога при надавливании от исходного уровня до конца 6 недель.
|
|
Соматосенсорная функция: порог механического обнаружения
Временное ограничение: Изменение порога механического обнаружения от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
Будут использоваться мононити Semmes Weinstein.
Будут измерены порог механического восприятия и механический болевой порог.
Порог механического восприятия — это точка, в которой раздражитель впервые ощущается.
Механический болевой порог – это точка, в которой раздражитель впервые ощущается болезненно.
Он будет применяться к внутренней стороне плеча, боковой стороне туловища и четырехглавой мышце.
|
Изменение порога механического обнаружения от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
|
Психологическая функция: катастрофизация, связанная с болью.
Временное ограничение: Изменение катастрофизации, связанной с болью, от исходного уровня до конца 6-й недели
|
Для измерения катастрофичности, связанной с болью, будет использоваться шкала катастрофизации боли (PCS). Эта шкала представляет собой шкалу из 14 пунктов, разработанную для изучения катастрофических факторов, таких как размышления, увеличение и слабость, которые эффективны в механизме боли. Баллы PCS варьируются от 0 до 52 баллов. Понятно, что чем выше балл, тем выше катастрофизация. |
Изменение катастрофизации, связанной с болью, от исходного уровня до конца 6-й недели
|
|
Психологическая функция: Психологические симптомы.
Временное ограничение: Изменение психологических симптомов от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
Психологические симптомы будут измеряться с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Эта шкала измеряет уровень депрессии, тревоги и стресса.
Он состоит из 21 пункта и семи пунктов в каждой подшкале.
|
Изменение психологических симптомов от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
Функциональная оценка лечения рака (FACT-B+4), шкала Coster et al. оценить влияние заболеваемости рук на качество жизни после операции по поводу рака молочной железы.
Он состоит из 42 пунктов и 6 субшкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, рак молочной железы и руки.
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до конца 6-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-22059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .