- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052085
Indagine sull'efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore nei pazienti con dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno
Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune tra le donne di tutto il mondo. Dopo i trattamenti si riscontrano diversi effetti collaterali (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.). Affaticamento e dolore sono gli effetti collaterali più comuni e persistenti dei trattamenti per il cancro al seno. Gestione del dolore nelle pazienti attualmente sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno: consiste in cure mediche, programmi fisioterapici e pratiche psicosociali. Le pratiche psicosociali includono interventi educativi. Il più utilizzato è l’Educazione Biomedica. L’educazione biomedica spiega il dolore al paziente da un punto di vista biologico e può essere insufficiente nel curare e prevenire il dolore cronico. L’aumento della conoscenza della fisiologia del dolore ha rivelato la moderna educazione alla neuroscienza del dolore basata sulle neuroscienze. La Pain Neuroscience Education spiega la neurofisiologia del dolore e la capacità del sistema nervoso di modulare l'esperienza del dolore. Quando guardiamo la letteratura, si è visto che la mancanza di studi in cui la mia formazione sulla neuroscienza del dolore è stata applicata al dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno e i risultati degli studi esistenti erano contraddittori. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'educazione alle neuroscienze del dolore applicata insieme a un programma di fisioterapia standard sul dolore, sulla funzione somatodica, sulla funzione psicologica e sulla qualità della vita in pazienti con dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno in un disegno randomizzato. Le ipotesi di questo studio sono le seguenti; H1(1): L'effetto dell'educazione alle neuroscienze del dolore e dell'educazione biomedica applicate in aggiunta alla fisioterapia standard sugli esiti correlati al dolore (gravità del dolore e disabilità) è diverso nei pazienti con dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno.
H1(2): L'effetto dell'educazione alle neuroscienze del dolore e dell'educazione biomedica applicate in aggiunta alla fisioterapia standard sulla funzione somatosensoriale (soglia del dolore pressorio e soglia della percezione meccanica) è diverso nei pazienti con dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. H1(3): L'effetto dell'educazione alle neuroscienze del dolore e dell'educazione biomedica applicate in aggiunta alla fisioterapia standard sullo stato psicologico (sintomi psicologici (stress, ansia e depressione), catastrofe correlata al dolore) nei pazienti con dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno è diverso . H1(4): L'educazione alle neuroscienze del dolore e l'educazione biomedica applicate in aggiunta alla fisioterapia standard hanno effetti diversi sulla qualità della vita nei pazienti con dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. Le pazienti avevano più di 18 anni, avevano una diagnosi di cancro al seno, erano state trattate per il cancro primario da almeno tre mesi (chirurgia, chemioterapia, radioterapia), avevano dolore all'arto superiore e nella regione della spalla per più di tre mesi e sono state valutate su la scala analogica visiva in termini di intensità del dolore nell'ultima settimana. Saranno inclusi i pazienti che indicheranno almeno 40 punti su 100 (VAS). Il Mini Mental Test sarà applicato a soggetti di età superiore a 65 anni in termini di idoneità alla cooperazione e saranno inclusi nello studio quelli con un punteggio pari o superiore a 24. I casi che soddisfacevano i criteri di inclusione e accettavano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi separati in base all'elenco di randomizzazione a blocchi basato su computer online. L'educazione alle neuroscienze del dolore e il programma di fisioterapia standard (mobilizzazione dei tessuti molli + esercizio) verranno applicati agli individui del 1° gruppo, mentre l'educazione biomedica e il programma di fisioterapia standard (mobilizzazione dei tessuti molli + esercizio) verranno applicati agli individui del 2° gruppo. Il periodo di lavoro è di 6 settimane. Gli individui del 1° gruppo riceveranno 4 sessioni di formazione sulla neuroscienza del dolore e 4 sessioni di formazione sul dolore biomedico verranno applicate agli individui del 2° gruppo. La fisioterapia standard verrà applicata ai casi di entrambi i gruppi per 6 settimane, 2 sessioni a settimana. Nella prima sessione del trattamento, le persone di entrambi i gruppi saranno informate sul processo di trattamento. Gli individui verranno valutati in termini di ricerca e misurazioni dei risultati due volte, all'inizio dello studio e alla fine della sesta settimana, in linea con le frequenze di controllo utilizzate abitualmente nella clinica. La valutazione durerà circa 45 minuti per ciascun individuo. All'inizio dello studio, le caratteristiche demografiche e fisiche degli individui, il background medico e chirurgico (anamnesi tumorale, trattamenti, numero di sedute e/o cure), i farmaci utilizzati (tipo e dosaggio) e le caratteristiche dello stile di vita (alcol e fumo e regolare attività fisica/abitudini di esercizio)) le informazioni relative verranno salvate. Nella valutazione; La scala analogica visiva, l'indice di disabilità del dolore, l'algometro digitale della pressione, le monofiamme di Semmes Weinstein, la scala del disastro del dolore, la scala della depressione, la scala dell'ansia-stress-21 (DASS-21), la valutazione funzionale del trattamento del cancro al seno (FACT-B+4) essere usato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ceren Gürşen, PhD
- Numero di telefono: +905380644120
- Email: cerengursen@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06690
- Reclutamento
- Rumeysa Konokman
-
Sub-investigatore:
- Gülbala Nakip, MsC
-
Contatto:
- Rumeysa Konokman
- Numero di telefono: +90532891996
- Email: rmysknkmn0606@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Serap Kaya, PhD
-
Sub-investigatore:
- Türkan Akbayrak, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sercan Aksoy, PhD
-
Sub-investigatore:
- Yahya Doğan, MsC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sopra i 18 anni
- Donne con diagnosi di cancro al seno
- Pazienti che sono trascorsi almeno 3 mesi dal trattamento primario come intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia
- Donne che soffrono di dolore agli arti superiori e alla spalla da più di tre mesi e che hanno raggiunto almeno 40 punti su 100 sulla scala analogica visiva (VAS) nell'ultima settimana
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico agli arti superiori/spalla prima della diagnosi di cancro al seno,
- Pazienti che hanno precedentemente seguito un programma di educazione al dolore,
- Quelli con metastasi, cancro al seno bilaterale o ricorrente,
- Mancanza di cooperazione nella valutazione e/o nel trattamento e analfabetismo,
- Pazienti che non hanno acconsentito allo studio e non avevano un modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione alle neuroscienze del dolore
Educazione alle neuroscienze del dolore; Verranno applicate quattro sessioni di formazione. Al paziente verrà spiegata la neurofisiologia del dolore e la capacità del sistema nervoso di modulare l'esperienza del dolore. Programma di fisioterapia standard; La mobilizzazione dei tessuti molli verrà applicata all'arto superiore due volte a settimana per 6 settimane. Verranno eseguiti esercizi per gli arti superiori tra cui respirazione, riscaldamento, stretching e rafforzamento due volte a settimana per 6 settimane. |
Verranno applicate quattro sessioni di Educazione alle Neuroscienze del Dolore.
Al paziente verrà spiegata la neurofisiologia del dolore e la capacità del sistema nervoso di modulare l'esperienza del dolore.
La mobilizzazione dei tessuti molli verrà applicata all'arto superiore due volte a settimana per 6 settimane.
Verranno eseguiti esercizi per gli arti superiori tra cui respirazione, riscaldamento, stretching e rafforzamento due volte a settimana per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Educazione biomedica al dolore
Educazione biomedica al dolore; 4 sessioni di formazione verranno applicate in 6 settimane. Il dolore verrà spiegato al paziente da un punto di vista biologico. Programma di fisioterapia standard; La mobilizzazione dei tessuti molli verrà applicata all'arto superiore due volte a settimana per 6 settimane. Verranno eseguiti esercizi per gli arti superiori tra cui respirazione, riscaldamento, stretching e rafforzamento due volte a settimana per 6 settimane. |
La mobilizzazione dei tessuti molli verrà applicata all'arto superiore due volte a settimana per 6 settimane.
Verranno eseguiti esercizi per gli arti superiori tra cui respirazione, riscaldamento, stretching e rafforzamento due volte a settimana per 6 settimane.
Verranno applicate 4 sessioni di Educazione Biomedica al Dolore in 6 settimane.
Il dolore verrà spiegato al paziente da un punto di vista biologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del dolore dal basale fino alla fine della 6a settimana
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Nel nostro studio, verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore percepito soggettivamente.
La scala analogica visiva (VAS) è una linea orizzontale di 0-10 cm che denota l'assenza di dolore ad un'estremità e il dolore più grave possibile all'altra.
Ai soggetti verrà chiesto di segnare sulla VAS il dolore che hanno sperimentato negli ultimi 3 giorni.
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale fino alla fine della 6a settimana
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Disfunzione correlata al dolore
Lasso di tempo: Cambiamento nella disfunzione correlata al dolore dal basale alla fine della settimana 6
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Il questionario sulla disabilità del dolore (PDQ) verrà utilizzato per misurare la disabilità correlata al dolore. Il Pain Disability Questionnaire (PDQ) è una scala composta da sette item che mira a determinare le perdite funzionali legate al sistema muscolo-scheletrico subite dal paziente a causa del dolore. Dal paziente, dando da 0 a 10 punti a tutte le domande; viene chiesto di valutare l'impatto sulle attività della vita quotidiana, comprese le responsabilità familiari, le attività ricreative, l'occupazione, le attività sociali, la sessualità e la cura di sé. Il punteggio totale varia da 0 a 70. Se il risultato è superiore a 40 punti significa invalidità elevata. |
Cambiamento nella disfunzione correlata al dolore dal basale alla fine della settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione somatosensoriale: soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Variazione della soglia del dolore pressorio dal basale alla fine di 6 settimane
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Verrà utilizzato un algometro digitale della pressione per valutare la soglia del dolore pressorio.
La soglia del dolore pressorio è la quantità di pressione alla quale la percezione della pressione viene percepita per la prima volta come dolorosa.
Viene applicato fino a quando il partecipante non indica per la prima volta il punto in cui la pressione viene percepita come dolorosa dicendo "stop".
Viene effettuata la media delle due misurazioni.
La soglia del dolore pressorio sarà valutata nei punti della regione del muscolo pettorale, del lato laterale del tronco e del muscolo trapezio superiore.
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Variazione della soglia del dolore pressorio dal basale alla fine di 6 settimane
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Funzione somatosensoriale: Soglia di rilevamento meccanico
Lasso di tempo: Modifica della soglia di rilevamento meccanico dal basale fino alla fine della sesta settimana
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Verranno utilizzati i monofilamenti Semmes Weinstein.
Verranno misurate la soglia di rilevamento meccanico e la soglia del dolore meccanico.
La soglia di rilevamento meccanico è il punto in cui lo stimolo viene percepito per la prima volta.
La soglia del dolore meccanico è il punto in cui lo stimolo viene avvertito per la prima volta come doloroso.
Verrà applicato sul lato interno della parte superiore del braccio, sul lato laterale del tronco e sul muscolo quadricipite.
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Modifica della soglia di rilevamento meccanico dal basale fino alla fine della sesta settimana
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Funzione psicologica: catastrofizzazione correlata al dolore
Lasso di tempo: Cambiamento nella catastrofizzazione correlata al dolore dal basale alla fine della settimana 6
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) verrà utilizzata per misurare la catastroficazione correlata al dolore. Questa scala è composta da 14 item sviluppata per esaminare fattori catastrofici come ruminazione, ingrandimento e debolezza che sono efficaci nel meccanismo del dolore. I punteggi PCS vanno da 0 a 52 punti. Resta inteso che più alto è il punteggio, maggiore è la catastrofizzazione. |
Cambiamento nella catastrofizzazione correlata al dolore dal basale alla fine della settimana 6
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Funzione psicologica: sintomi psicologici
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi psicologici dal basale alla fine della settimana 6
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I sintomi psicologici saranno misurati utilizzando la Depression Anxiety-Stress Scale-21 (DASS-21).
Questa scala misura il livello di depressione, ansia e stress.
Consiste di 21 item e sette item in ciascuna sottoscala.
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Cambiamento dei sintomi psicologici dal basale alla fine della settimana 6
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita dal basale alla fine della settimana 6
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Scala di valutazione funzionale del trattamento del cancro (FACT-B+4) Coster et al. valutare gli effetti della morbilità del braccio sulla qualità della vita dopo un intervento chirurgico per cancro al seno.
Si compone di 42 item e 6 sottoscale: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale, cancro al seno e braccio.
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Cambiamento della qualità della vita dal basale alla fine della settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- KA-22059
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