- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052085
Zkoumání účinnosti edukace bolesti v neurovědě u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu
Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším typem rakoviny u žen. Po léčbě (chirurgie, chemoterapie, radioterapie atd.) jsou pozorovány různé vedlejší účinky. Únava a bolest jsou nejčastějšími a přetrvávajícími vedlejšími účinky léčby rakoviny prsu. Léčba bolesti u pacientek, které v současné době podstupují operaci rakoviny prsu: Skládá se z lékařské léčby, fyzioterapeutického programu a psychosociálních praktik. Mezi psychosociální praktiky patří výchovné intervence. Nejpoužívanější je Biomedicínské vzdělávání. Biomedicínské vzdělávání vysvětluje bolest pacientovi z biologického hlediska a může být nedostatečné pro léčbu a prevenci chronické bolesti. Nárůst znalostí o fyziologii bolesti odhalil moderní neurovědu založenou na vzdělávání bolesti neurovědy. Pain Neuroscience Education vysvětluje neurofyziologii bolesti a schopnost nervového systému modulovat prožívání bolesti. Když se podíváme na literaturu, bylo vidět, že nedostatek studií, ve kterých bylo moje vzdělání v oblasti neurovědy bolesti aplikováno na chronickou bolest po operaci rakoviny prsu, a výsledky existujících studií byly rozporuplné. Cílem této studie je porovnat efekty Pain Neuroscience Education aplikované společně se standardním fyzioterapeutickým programem na bolest, somatodickou funkci, psychickou funkci a kvalitu života u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu v randomizovaném návrhu. Hypotézy této studie jsou následující; H1(1): Efekt edukace o neurovědě bolesti a biomedicínské edukace aplikovaných vedle standardní fyzioterapie na výsledky související s bolestí (závažnost bolesti a invalidita) je u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu odlišný.
H1(2): Efekt Pain Neuroscience Education a Biomedical Education aplikovaný vedle standardní fyzioterapie na somatosenzorickou funkci (tlakový práh bolesti a práh mechanického vnímání) je u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu odlišný. H1(3) : Efekt Pain Neuroscience Education a Biomedical Education aplikovaných vedle standardní fyzioterapie na psychický stav (psychické symptomy (stres, úzkost a deprese), katastrofa související s bolestí) u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu je různý . H1(4) : Vzdělávání v neurovědě bolesti a biomedicínské vzdělávání aplikované vedle standardní fyzioterapie mají různé účinky na kvalitu života u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu. Pacientky byly starší 18 let, měly diagnostikovanou rakovinu prsu, měly alespoň tři měsíce po primární léčbě rakoviny (chirurgie, chemoterapie, radioterapie), měly bolesti v horní končetině a oblasti ramen déle než tři měsíce a byly hodnoceny na vizuální analogová stupnice z hlediska intenzity bolesti za poslední týden. Budou zahrnuti pacienti, kteří uvedou alespoň 40 bodů ze 100 (VAS). Mini mentální test bude aplikován na jedince starší 65 let z hlediska vhodnosti spolupráce a do studie budou zařazeni ti, kteří mají skóre 24 a více. Případy, které splnily zařazovací kritéria a byly přijaty k účasti ve studii, budou náhodně rozděleny do 2 samostatných skupin podle online seznamu náhodných bloků založených na počítači. U jedinců v 1. skupině bude aplikována výuka bolesti neurovědy a standardní fyzioterapeutický program (mobilizace měkkých tkání + cvičení) a u jedinců ve 2. skupině bude aplikován program Biomedicínské vzdělávání a standardní fyzioterapeutický program (mobilizace měkkých tkání + cvičení). Pracovní doba je 6 týdnů. Jednotlivci v 1. skupině absolvují 4 lekce Pain Neuroscience Training a 4 lekce Biomedical Pain Training budou aplikovány na jednotlivce ve 2. skupině. Standardní fyzioterapie bude aplikována na případy v obou skupinách po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně. Na prvním sezení léčby budou jednotlivci v obou skupinách informováni o průběhu léčby. Jednotlivci budou hodnoceni z hlediska výzkumu a měření výsledků dvakrát, na začátku studie a na konci 6. týdne, v souladu s kontrolními frekvencemi běžně používanými na klinice. Hodnocení zabere každému jednotlivci přibližně 45 minut. Na začátku studie byly uvedeny demografické a fyzické charakteristiky jednotlivců, lékařské a chirurgické pozadí (anamnéza rakoviny, léčba, počet sezení a/nebo vyléčení), užívané léky (typ a dávkování) a charakteristiky životního stylu (alkohol a kouření a pravidelné fyzické aktivity/cvičební návyky) ) související informace budou uloženy. V hodnocení; Vizuální analogová škála, index bolesti, digitální tlakový algometr, Semmes Weinstein Monoflames, škála bolestivých katastrof, deprese, škála úzkosti a stresu-21 (DASS-21), funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B+4) bude být použit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ceren Gürşen, PhD
- Telefonní číslo: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06690
- Nábor
- Rumeysa Konokman
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gülbala Nakip, MsC
-
Kontakt:
- Rumeysa Konokman
- Telefonní číslo: +90532891996
- E-mail: rmysknkmn0606@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serap Kaya, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Türkan Akbayrak, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sercan Aksoy, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yahya Doğan, MsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Ženy s diagnózou rakoviny prsu
- Pacienti, kteří prošli alespoň 3 měsíce po primární léčbě, jako je operace, radioterapie, chemoterapie
- Ženy, které mají bolesti v oblasti horních končetin a ramen déle než tři měsíce a za poslední týden dosáhly alespoň 40 bodů ze 100 na vizuální analogové škále (VAS)
Kritéria vyloučení:
- pacientky s chronickou bolestí horní končetiny/ramena před diagnózou rakoviny prsu,
- Pacienti, kteří dříve prošli vzdělávacím programem o bolesti,
- Ti s metastázami, bilaterální nebo recidivující rakovinou prsu,
- Nedostatek spolupráce při posuzování a/nebo léčbě a negramotnosti,
- Pacienti, kteří nesouhlasili se studií a neměli informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti; Budou aplikovány čtyři sezení vzdělávání. Pacientovi bude vysvětlena neurofyziologie bolesti a schopnost nervového systému modulovat prožívání bolesti. Standardní fyzioterapeutický program; Mobilizace měkkých tkání bude aplikována na horní končetinu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Cvičení horních končetin včetně dýchání, zahřívání, protahování a posilování bude prováděno 2x týdně po dobu 6 týdnů. |
Budou aplikovány čtyři lekce Pain Neuroscience Education.
Pacientovi bude vysvětlena neurofyziologie bolesti a schopnost nervového systému modulovat prožívání bolesti.
Mobilizace měkkých tkání bude aplikována na horní končetinu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Cvičení horních končetin včetně dýchání, zahřívání, protahování a posilování bude prováděno 2x týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Biomedicínské vzdělávání bolesti
Biomedicínské vzdělávání v oblasti bolesti; Během 6 týdnů budou aplikovány 4 vzdělávací kurzy. Bolest bude pacientovi vysvětlena z biologického hlediska. Standardní fyzioterapeutický program; Mobilizace měkkých tkání bude aplikována na horní končetinu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Cvičení horních končetin včetně dýchání, zahřívání, protahování a posilování bude prováděno 2x týdně po dobu 6 týdnů. |
Mobilizace měkkých tkání bude aplikována na horní končetinu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Cvičení horních končetin včetně dýchání, zahřívání, protahování a posilování bude prováděno 2x týdně po dobu 6 týdnů.
Během 6 týdnů budou aplikovány 4 sezení Biomedicínského vzdělávání bolesti.
Bolest bude pacientovi vysvětlena z biologického hlediska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti horní končetiny
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
|
V naší studii bude k měření subjektivně vnímané bolesti použita Visual Analog Scale (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) je vodorovná čára 0-10 cm označující absenci bolesti na jednom konci a nejsilnější možnou bolest na druhém konci.
Subjekty budou požádány, aby označily bolest, kterou zažili v posledních 3 dnech, na VAS.
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
|
|
Dysfunkce související s bolestí
Časové okno: Změna dysfunkce související s bolestí od výchozího stavu do konce týdne 6
|
K měření invalidity související s bolestí bude použit dotazník bolestivých postižení (PDQ). Pain Disability Questionnaire (PDQ) je sedmipoložková škála, jejímž cílem je určit funkční ztráty související s muskuloskeletálním systémem, které pacient utrpěl v důsledku bolesti. Od pacienta udělením 0 až 10 bodů za všechny otázky; jsou požádáni, aby zhodnotili dopad na každodenní životní aktivity, včetně rodinných povinností, volnočasových aktivit, zaměstnání, společenských aktivit, sexuality a sebeobsluhy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Pokud je výsledek nad 40 bodů, znamená to vysokou invaliditu. |
Změna dysfunkce související s bolestí od výchozího stavu do konce týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatosenzorická funkce: Pressure Pain Threshold
Časové okno: Změna prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
|
K vyhodnocení prahu tlakové bolesti bude použit digitální tlakový algometr.
Práh tlakové bolesti je množství tlaku, při kterém je vnímání tlaku poprvé vnímáno jako bolestivé.
Aplikuje se, dokud účastník neuvede bod, kdy je tlak poprvé vnímán jako bolestivý, a to vyslovením „stop“.
Vezme se průměr ze dvou měření.
Práh tlakové bolesti bude hodnocen v bodech v oblasti prsního svalu, na boční straně trupu a v horním trapézovém svalu.
|
Změna prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
|
|
Somatosenzorická funkce: Prahová hodnota mechanické detekce
Časové okno: Změna prahu mechanické detekce od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
|
Budou použity monofily Semmes Weinstein.
Bude měřen mechanický práh snímání a práh mechanické bolesti.
Mechanický práh snímání je bod, ve kterém je stimul poprvé pociťován.
Mechanický práh bolesti je bod, ve kterém je stimul poprvé pociťován jako bolestivý.
Bude aplikován na vnitřní stranu nadloktí, boční stranu trupu a čtyřhlavý stehenní sval.
|
Změna prahu mechanické detekce od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
|
|
Psychologická funkce: Katastrofizace související s bolestí
Časové okno: Změna v katastrofizaci související s bolestí od výchozího stavu do konce týdne 6
|
K měření katastrof souvisejících s bolestí bude použita škála bolesti katastrofizující (PCS). Tato stupnice je 14položková stupnice vyvinutá pro zkoumání katastrofických faktorů, jako je přežvykování, zvětšení a slabost, které jsou účinné v mechanismu bolesti. Skóre PCS se pohybuje od 0 do 52 bodů. Rozumí se, že čím vyšší skóre, tím vyšší katastrofa. |
Změna v katastrofizaci související s bolestí od výchozího stavu do konce týdne 6
|
|
Psychologická funkce: Psychologické příznaky
Časové okno: Změna psychologických symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne
|
Psychologické symptomy budou měřeny pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
Tato stupnice měří úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Skládá se z 21 položek a sedmi položek v každé subškále.
|
Změna psychologických symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu do konce 6. týdne
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-B+4) Škála Coster et al. zhodnotit vliv morbidity paže na kvalitu života po operaci karcinomu prsu.
Skládá se ze 42 položek a 6 subškál: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda, rakovina prsu a paže.
|
Změna kvality života od výchozího stavu do konce 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-22059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno