Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti edukace bolesti v neurovědě u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu

18. září 2023 aktualizováno: Ceren Gursen, Hacettepe University

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším typem rakoviny u žen. Po léčbě (chirurgie, chemoterapie, radioterapie atd.) jsou pozorovány různé vedlejší účinky. Únava a bolest jsou nejčastějšími a přetrvávajícími vedlejšími účinky léčby rakoviny prsu. Léčba bolesti u pacientek, které v současné době podstupují operaci rakoviny prsu: Skládá se z lékařské léčby, fyzioterapeutického programu a psychosociálních praktik. Mezi psychosociální praktiky patří výchovné intervence. Nejpoužívanější je Biomedicínské vzdělávání. Biomedicínské vzdělávání vysvětluje bolest pacientovi z biologického hlediska a může být nedostatečné pro léčbu a prevenci chronické bolesti. Nárůst znalostí o fyziologii bolesti odhalil moderní neurovědu založenou na vzdělávání bolesti neurovědy. Pain Neuroscience Education vysvětluje neurofyziologii bolesti a schopnost nervového systému modulovat prožívání bolesti. Když se podíváme na literaturu, bylo vidět, že nedostatek studií, ve kterých bylo moje vzdělání v oblasti neurovědy bolesti aplikováno na chronickou bolest po operaci rakoviny prsu, a výsledky existujících studií byly rozporuplné. Cílem této studie je porovnat efekty Pain Neuroscience Education aplikované společně se standardním fyzioterapeutickým programem na bolest, somatodickou funkci, psychickou funkci a kvalitu života u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu v randomizovaném návrhu. Hypotézy této studie jsou následující; H1(1): Efekt edukace o neurovědě bolesti a biomedicínské edukace aplikovaných vedle standardní fyzioterapie na výsledky související s bolestí (závažnost bolesti a invalidita) je u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu odlišný.

H1(2): Efekt Pain Neuroscience Education a Biomedical Education aplikovaný vedle standardní fyzioterapie na somatosenzorickou funkci (tlakový práh bolesti a práh mechanického vnímání) je u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu odlišný. H1(3) : Efekt Pain Neuroscience Education a Biomedical Education aplikovaných vedle standardní fyzioterapie na psychický stav (psychické symptomy (stres, úzkost a deprese), katastrofa související s bolestí) u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu je různý . H1(4) : Vzdělávání v neurovědě bolesti a biomedicínské vzdělávání aplikované vedle standardní fyzioterapie mají různé účinky na kvalitu života u pacientek s chronickou bolestí po operaci karcinomu prsu. Pacientky byly starší 18 let, měly diagnostikovanou rakovinu prsu, měly alespoň tři měsíce po primární léčbě rakoviny (chirurgie, chemoterapie, radioterapie), měly bolesti v horní končetině a oblasti ramen déle než tři měsíce a byly hodnoceny na vizuální analogová stupnice z hlediska intenzity bolesti za poslední týden. Budou zahrnuti pacienti, kteří uvedou alespoň 40 bodů ze 100 (VAS). Mini mentální test bude aplikován na jedince starší 65 let z hlediska vhodnosti spolupráce a do studie budou zařazeni ti, kteří mají skóre 24 a více. Případy, které splnily zařazovací kritéria a byly přijaty k účasti ve studii, budou náhodně rozděleny do 2 samostatných skupin podle online seznamu náhodných bloků založených na počítači. U jedinců v 1. skupině bude aplikována výuka bolesti neurovědy a standardní fyzioterapeutický program (mobilizace měkkých tkání + cvičení) a u jedinců ve 2. skupině bude aplikován program Biomedicínské vzdělávání a standardní fyzioterapeutický program (mobilizace měkkých tkání + cvičení). Pracovní doba je 6 týdnů. Jednotlivci v 1. skupině absolvují 4 lekce Pain Neuroscience Training a 4 lekce Biomedical Pain Training budou aplikovány na jednotlivce ve 2. skupině. Standardní fyzioterapie bude aplikována na případy v obou skupinách po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně. Na prvním sezení léčby budou jednotlivci v obou skupinách informováni o průběhu léčby. Jednotlivci budou hodnoceni z hlediska výzkumu a měření výsledků dvakrát, na začátku studie a na konci 6. týdne, v souladu s kontrolními frekvencemi běžně používanými na klinice. Hodnocení zabere každému jednotlivci přibližně 45 minut. Na začátku studie byly uvedeny demografické a fyzické charakteristiky jednotlivců, lékařské a chirurgické pozadí (anamnéza rakoviny, léčba, počet sezení a/nebo vyléčení), užívané léky (typ a dávkování) a charakteristiky životního stylu (alkohol a kouření a pravidelné fyzické aktivity/cvičební návyky) ) související informace budou uloženy. V hodnocení; Vizuální analogová škála, index bolesti, digitální tlakový algometr, Semmes Weinstein Monoflames, škála bolestivých katastrof, deprese, škála úzkosti a stresu-21 (DASS-21), funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B+4) bude být použit.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06690
        • Nábor
        • Rumeysa Konokman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gülbala Nakip, MsC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serap Kaya, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Türkan Akbayrak, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sercan Aksoy, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yahya Doğan, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu
  • Pacienti, kteří prošli alespoň 3 měsíce po primární léčbě, jako je operace, radioterapie, chemoterapie
  • Ženy, které mají bolesti v oblasti horních končetin a ramen déle než tři měsíce a za poslední týden dosáhly alespoň 40 bodů ze 100 na vizuální analogové škále (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s chronickou bolestí horní končetiny/ramena před diagnózou rakoviny prsu,
  • Pacienti, kteří dříve prošli vzdělávacím programem o bolesti,
  • Ti s metastázami, bilaterální nebo recidivující rakovinou prsu,
  • Nedostatek spolupráce při posuzování a/nebo léčbě a negramotnosti,
  • Pacienti, kteří nesouhlasili se studií a neměli informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti; Budou aplikovány čtyři sezení vzdělávání. Pacientovi bude vysvětlena neurofyziologie bolesti a schopnost nervového systému modulovat prožívání bolesti.

Standardní fyzioterapeutický program; Mobilizace měkkých tkání bude aplikována na horní končetinu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

Cvičení horních končetin včetně dýchání, zahřívání, protahování a posilování bude prováděno 2x týdně po dobu 6 týdnů.

Budou aplikovány čtyři lekce Pain Neuroscience Education. Pacientovi bude vysvětlena neurofyziologie bolesti a schopnost nervového systému modulovat prožívání bolesti.
Mobilizace měkkých tkání bude aplikována na horní končetinu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Cvičení horních končetin včetně dýchání, zahřívání, protahování a posilování bude prováděno 2x týdně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Biomedicínské vzdělávání bolesti

Biomedicínské vzdělávání v oblasti bolesti; Během 6 týdnů budou aplikovány 4 vzdělávací kurzy. Bolest bude pacientovi vysvětlena z biologického hlediska.

Standardní fyzioterapeutický program; Mobilizace měkkých tkání bude aplikována na horní končetinu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

Cvičení horních končetin včetně dýchání, zahřívání, protahování a posilování bude prováděno 2x týdně po dobu 6 týdnů.

Mobilizace měkkých tkání bude aplikována na horní končetinu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Cvičení horních končetin včetně dýchání, zahřívání, protahování a posilování bude prováděno 2x týdně po dobu 6 týdnů.
Během 6 týdnů budou aplikovány 4 sezení Biomedicínského vzdělávání bolesti. Bolest bude pacientovi vysvětlena z biologického hlediska.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti horní končetiny
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
V naší studii bude k měření subjektivně vnímané bolesti použita Visual Analog Scale (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je vodorovná čára 0-10 cm označující absenci bolesti na jednom konci a nejsilnější možnou bolest na druhém konci. Subjekty budou požádány, aby označily bolest, kterou zažili v posledních 3 dnech, na VAS.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
Dysfunkce související s bolestí
Časové okno: Změna dysfunkce související s bolestí od výchozího stavu do konce týdne 6

K měření invalidity související s bolestí bude použit dotazník bolestivých postižení (PDQ). Pain Disability Questionnaire (PDQ) je sedmipoložková škála, jejímž cílem je určit funkční ztráty související s muskuloskeletálním systémem, které pacient utrpěl v důsledku bolesti. Od pacienta udělením 0 až 10 bodů za všechny otázky; jsou požádáni, aby zhodnotili dopad na každodenní životní aktivity, včetně rodinných povinností, volnočasových aktivit, zaměstnání, společenských aktivit, sexuality a sebeobsluhy.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Pokud je výsledek nad 40 bodů, znamená to vysokou invaliditu.

Změna dysfunkce související s bolestí od výchozího stavu do konce týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatosenzorická funkce: Pressure Pain Threshold
Časové okno: Změna prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
K vyhodnocení prahu tlakové bolesti bude použit digitální tlakový algometr. Práh tlakové bolesti je množství tlaku, při kterém je vnímání tlaku poprvé vnímáno jako bolestivé. Aplikuje se, dokud účastník neuvede bod, kdy je tlak poprvé vnímán jako bolestivý, a to vyslovením „stop“. Vezme se průměr ze dvou měření. Práh tlakové bolesti bude hodnocen v bodech v oblasti prsního svalu, na boční straně trupu a v horním trapézovém svalu.
Změna prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
Somatosenzorická funkce: Prahová hodnota mechanické detekce
Časové okno: Změna prahu mechanické detekce od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
Budou použity monofily Semmes Weinstein. Bude měřen mechanický práh snímání a práh mechanické bolesti. Mechanický práh snímání je bod, ve kterém je stimul poprvé pociťován. Mechanický práh bolesti je bod, ve kterém je stimul poprvé pociťován jako bolestivý. Bude aplikován na vnitřní stranu nadloktí, boční stranu trupu a čtyřhlavý stehenní sval.
Změna prahu mechanické detekce od výchozí hodnoty do konce 6. týdne
Psychologická funkce: Katastrofizace související s bolestí
Časové okno: Změna v katastrofizaci související s bolestí od výchozího stavu do konce týdne 6

K měření katastrof souvisejících s bolestí bude použita škála bolesti katastrofizující (PCS). Tato stupnice je 14položková stupnice vyvinutá pro zkoumání katastrofických faktorů, jako je přežvykování, zvětšení a slabost, které jsou účinné v mechanismu bolesti.

Skóre PCS se pohybuje od 0 do 52 bodů. Rozumí se, že čím vyšší skóre, tím vyšší katastrofa.

Změna v katastrofizaci související s bolestí od výchozího stavu do konce týdne 6
Psychologická funkce: Psychologické příznaky
Časové okno: Změna psychologických symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne
Psychologické symptomy budou měřeny pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21). Tato stupnice měří úroveň deprese, úzkosti a stresu. Skládá se z 21 položek a sedmi položek v každé subškále.
Změna psychologických symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu do konce 6. týdne
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-B+4) Škála Coster et al. zhodnotit vliv morbidity paže na kvalitu života po operaci karcinomu prsu. Skládá se ze 42 položek a 6 subškál: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda, rakovina prsu a paže.
Změna kvality života od výchozího stavu do konce 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Předplatit