- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06052085
Undersökning av effektiviteten av smärt neurovetenskaplig utbildning hos patienter med kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor världen över. Olika biverkningar ses efter behandlingarna (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling etc.). Trötthet och smärta är de vanligaste och ihållande biverkningarna av bröstcancerbehandlingar. Smärtbehandling hos patienter som för närvarande genomgår bröstcancerkirurgi: Den består av medicinsk behandling, sjukgymnastikprogram och psykosociala metoder. Psykosociala praktiker inkluderar pedagogiska interventioner. Den mest använda är biomedicinsk utbildning. Biomedicinsk utbildning förklarar smärta för patienten ur en biologisk synvinkel och kan vara otillräcklig för att bota och förebygga kronisk smärta. Ökningen av kunskapen om smärtfysiologi har avslöjat den moderna neurovetenskapsbaserade Pain Neuroscience Education. Pain Neuroscience Education förklarar smärtans neurofysiologi och nervsystemets förmåga att modulera upplevelsen av smärta. När vi tittar på litteraturen har man sett att bristen på studier där min Pain Neuroscience Education tillämpades vid kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi och resultaten från befintliga studier var motsägelsefulla. Syftet med denna studie att jämföra effekterna av Pain Neuroscience Education tillämpad tillsammans med ett standardfysioterapiprogram på smärta, somatodfunktion, psykologisk funktion och livskvalitet hos patienter med kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi i en randomiserad desing. Hypoteserna för denna studie är följande; H1(1): Effekten av Pain Neuroscience Education och Biomedical Education tillämpad utöver standardfysioterapi på smärtrelaterade utfall (smärtans svårighetsgrad och funktionsnedsättning) är annorlunda hos patienter med kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi.
H1(2): Effekten av Pain Neuroscience Education och Biomedical Education tillämpad utöver standardfysioterapi på somatosensorisk funktion (trycksmärttröskel och mekanisk perceptionströskel) är annorlunda hos patienter med kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi. H1(3) : Effekten av Pain Neuroscience Education och Biomedical Education tillämpad utöver standardfysioterapi på psykologiskt tillstånd (psykologiska symtom (stress, ångest och depression), smärtrelaterad katastrof) hos patienter med kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi är olika . H1(4) : Pain Neuroscience Education and Biomedical Education tillämpad utöver standardfysioterapi har olika effekter på livskvaliteten hos patienter med kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi. Patienterna var över 18 år, diagnostiserade med bröstcancer, hade minst tre månader efter primär cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling), hade smärta i de övre extremiteterna och axelregionen i mer än tre månader och utvärderades på Visual Analogue Scale när det gäller smärtintensitet under den senaste veckan. Patienter som anger minst 40 poäng av 100 (VAS) kommer att inkluderas. Mini Mental Test kommer att tillämpas på individer över 65 år när det gäller lämplighet för samarbete och de med en poäng på 24 och högre kommer att inkluderas i studien. Fall som uppfyllde inklusionskriterierna och accepterade att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas 2 separata grupper enligt den online datorbaserade blockrandomiseringslistan. Pain Neuroscience Utbildning och standardfysioterapiprogram (mjukdelsmobilisering + träning) kommer att tillämpas på individerna i den första gruppen, och Biomedicinsk utbildning och standardfysioterapiprogrammet (mjukdelsmobilisering + träning) kommer att tillämpas på individerna i den andra gruppen. Arbetstiden är 6 veckor. Individer i den första gruppen kommer att få 4 sessioner smärtneurovetenskap och 4 sessioner med biomedicinsk smärtträning kommer att tillämpas på individerna i den andra gruppen. Standardfysioterapi kommer att tillämpas på fallen i båda grupperna under 6 veckor, 2 sessioner per vecka. I den första sessionen av behandlingen kommer individer i båda grupperna att informeras om behandlingsprocessen. Individer kommer att utvärderas i termer av forskning och resultatmätningar två gånger, i början av studien och i slutet av den 6:e veckan, i linje med de kontrollfrekvenser som används rutinmässigt på kliniken. Bedömningen tar cirka 45 minuter för varje individ. I början av studien, demografiska och fysiska egenskaper hos individer, medicinsk och kirurgisk bakgrund (cancerhistoria, behandlingar, antal sessioner och/eller botemedel), använda droger (typ och dosering) och livsstilsegenskaper (alkohol och rökning och regelbunden) fysisk aktivitet/motionsvanor) ) relaterad information kommer att sparas. I utvärderingen; Visual Analog Scale, Pain Disability Index, Digital Pressure Algometer, Semmes Weinstein Monoflames, Pain Disaster Scale, Depression, Anxiety-Stress Scale-21(DASS-21), Functional Assessment of Cancer Treatment-Breast (FACT-B+4) skala kommer användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ceren Gürşen, PhD
- Telefonnummer: +905380644120
- E-post: cerengursen@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06690
- Rekrytering
- Rumeysa Konokman
-
Underutredare:
- Gülbala Nakip, MsC
-
Kontakt:
- Rumeysa Konokman
- Telefonnummer: +90532891996
- E-post: rmysknkmn0606@gmail.com
-
Underutredare:
- Serap Kaya, PhD
-
Underutredare:
- Türkan Akbayrak, PhD
-
Underutredare:
- Sercan Aksoy, PhD
-
Underutredare:
- Yahya Doğan, MsC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Kvinnor med diagnosen bröstcancer
- Patienter som har passerat minst 3 månader efter sin primära behandling såsom operation, strålbehandling, kemoterapi
- Kvinnor som har smärta i de övre extremiteterna och axelregionen i mer än tre månader och har uppnått minst 40 poäng av 100 på Visual Analogue Scale (VAS) den senaste veckan
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk smärta i övre extremiteten/axeln innan diagnosen bröstcancer,
- Patienter som tidigare har genomgått ett smärtutbildningsprogram,
- De med metastaser, bilateral eller återkommande bröstcancer,
- Brist på samarbete vid bedömning och/eller behandling och analfabetism,
- Patienter som inte samtyckte till studien och inte hade ett informerat samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pain Neuroscience Education
Pain Neuroscience Education; Fyra utbildningstillfällen kommer att tillämpas. Smärtans neurofysiologi och nervsystemets förmåga att modulera upplevelsen av smärta kommer att förklaras för patienten. Standard sjukgymnastikprogram; Mobilisering av mjukvävnad kommer att appliceras på den övre extremiteten två gånger i veckan i 6 veckor. Övre extremitetsövningar inklusive andning, uppvärmning, stretching och förstärkning kommer att utföras två gånger i veckan i 6 veckor. |
Fyra sessioner av Pain Neuroscience Education kommer att tillämpas.
Smärtans neurofysiologi och nervsystemets förmåga att modulera upplevelsen av smärta kommer att förklaras för patienten.
Mobilisering av mjukvävnad kommer att appliceras på den övre extremiteten två gånger i veckan i 6 veckor.
Övre extremitetsövningar inklusive andning, uppvärmning, stretching och förstärkning kommer att utföras två gånger i veckan i 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Biomedicinsk smärtutbildning
Biomedicinsk smärtutbildning; 4 sessioner utbildning kommer att tillämpas på 6 veckor. Smärta kommer att förklaras för patienten ur en biologisk synvinkel. Standard sjukgymnastikprogram; Mobilisering av mjukvävnad kommer att appliceras på den övre extremiteten två gånger i veckan i 6 veckor. Övre extremitetsövningar inklusive andning, uppvärmning, stretching och förstärkning kommer att utföras två gånger i veckan i 6 veckor. |
Mobilisering av mjukvävnad kommer att appliceras på den övre extremiteten två gånger i veckan i 6 veckor.
Övre extremitetsövningar inklusive andning, uppvärmning, stretching och förstärkning kommer att utföras två gånger i veckan i 6 veckor.
4 sessioner av biomedicinsk smärtutbildning kommer att tillämpas på 6 veckor.
Smärta kommer att förklaras för patienten ur en biologisk synvinkel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet i den övre extremiteten
Tidsram: Förändring i smärtintensitet från baslinjen till slutet av den 6:e veckan
|
I vår studie kommer Visual Analog Scale (VAS) att användas för att mäta subjektivt upplevd smärta.
Visual Analogue Scale (VAS) är en horisontell linje på 0-10 cm som anger frånvaron av smärta i ena änden och den mest allvarliga smärtan som är möjlig i den andra.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att markera smärtan de har upplevt under de senaste 3 dagarna på VAS.
|
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till slutet av den 6:e veckan
|
|
Smärtrelaterad dysfunktion
Tidsram: Förändring i smärtrelaterad dysfunktion från baslinjen till slutet av vecka 6
|
Pain Disability Questionnaire (PDQ) kommer att användas för att mäta smärtrelaterad funktionsnedsättning. Pain Disability Questionnaire (PDQ) är en skala med sju punkter som syftar till att fastställa de funktionella förluster relaterade till rörelseapparaten som patienten lider av på grund av smärta. Från patienten, genom att ge 0 till 10 poäng på alla frågor; ombeds att bedöma effekten på dagliga aktiviteter, inklusive familjehemsansvar, fritidsaktiviteter, yrke, sociala aktiviteter, sexualitet och egenvård. Den totala poängen varierar från 0 till 70. Om resultatet är över 40 poäng betyder det hög funktionsnedsättning. |
Förändring i smärtrelaterad dysfunktion från baslinjen till slutet av vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk funktion: Trycksmärttröskel
Tidsram: Förändring av trycksmärtröskel från baslinjen till slutet av 6 veckor
|
En digital tryckalgometer kommer att användas för att utvärdera trycksmärtröskeln.
Trycksmärttröskel är mängden tryck vid vilket tryckuppfattning först uppfattas som smärtsamt.
Den tillämpas tills deltagaren anger punkten där trycket upplevs som smärtsamt för första gången genom att säga "stopp".
Genomsnittet av de två mätningarna tas.
Trycksmärttröskeln kommer att utvärderas vid punkterna i bröstmuskelregionen, den laterala trunksidan och den övre trapeziusmuskeln.
|
Förändring av trycksmärtröskel från baslinjen till slutet av 6 veckor
|
|
Somatosensorisk funktion: Mekanisk detektionströskel
Tidsram: Förändring av tröskelvärdet för mekanisk detektion från baslinjen till slutet av den 6:e veckan
|
Semmes Weinstein Monofilament kommer att användas.
Den mekaniska avkänningströskeln och den mekaniska smärttröskeln kommer att mätas.
Den mekaniska avkänningströskeln är den punkt där stimulansen först känns.
Den mekaniska smärttröskeln är den punkt där stimulansen först känns smärtsam.
Det kommer att appliceras på insidan av överarmen, den laterala bålsidan och quadricepsmuskeln.
|
Förändring av tröskelvärdet för mekanisk detektion från baslinjen till slutet av den 6:e veckan
|
|
Psykologisk funktion: smärtrelaterad katastrof
Tidsram: Förändring i smärtrelaterad katastrof från baslinjen till slutet av vecka 6
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas för att mäta smärtrelaterad katastrof. Denna skala är en skala med 14 punkter utvecklad för att undersöka katastrofala faktorer som idisslande, förstoring och svaghet som är effektiva i smärtmekanismen. PCS poäng varierar från 0 till 52 poäng. Det är underförstått att ju högre poäng, desto högre katastrof. |
Förändring i smärtrelaterad katastrof från baslinjen till slutet av vecka 6
|
|
Psykologisk funktion: Psykologiska symtom
Tidsram: Förändring av psykologiska symtom från baslinjen till slutet av vecka 6
|
Psykologiska symtom kommer att mätas med hjälp av Depression Anxiety-Stress Scale-21(DASS-21).
Denna skala mäter nivån av depression, ångest och stress.
Den består av 21 poster och sju poster i varje underskala.
|
Förändring av psykologiska symtom från baslinjen till slutet av vecka 6
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjen till slutet av vecka 6
|
Funktionell bedömning av cancerbehandling (FACT-B+4) Scale Coster et al. att utvärdera effekterna av armsjuklighet på livskvalitet efter bröstcancerkirurgi.
Den består av 42 poster och 6 underskalor: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande, bröstcancer och arm.
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till slutet av vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-22059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .