- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052085
Undersøkelse av effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning hos pasienter med kroniske smerter etter brystkreftkirurgi
Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner over hele verden. Ulike bivirkninger sees etter behandlingene (kirurgi, cellegift, strålebehandling, etc.). Tretthet og smerte er de vanligste og vedvarende bivirkningene av brystkreftbehandlinger. Smertebehandling hos pasienter som for tiden gjennomgår brystkreftoperasjoner: Den består av medisinsk behandling, fysioterapiprogram og psykososial praksis. Psykososiale praksiser inkluderer pedagogiske intervensjoner. Den mest brukte er biomedisinsk utdanning. Biomedisinsk utdanning forklarer smerte til pasienten fra et biologisk synspunkt og kan være utilstrekkelig til å kurere og forebygge kroniske smerter. Økningen i kunnskapen om smertefysiologi har avslørt den moderne nevrovitenskapsbaserte Pain Neuroscience Education. Pain Neuroscience Education forklarer nevrofysiologien til smerte og nervesystemets evne til å modulere opplevelsen av smerte. Når vi ser på litteraturen, har man sett at mangelen på studier der min Pain Neuroscience Education ble brukt ved kroniske smerter etter brystkreftkirurgi og resultatene fra eksisterende studier var motstridende. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Pain Neuroscience Education brukt sammen med et standard fysioterapiprogram på smerte, somatodefunksjon, psykologisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med kroniske smerter etter brystkreftkirurgi i en randomisert utforming. Hypotesene til denne studien er som følger; H1(1): Effekten av Pain Neuroscience Education and Biomedical Education brukt i tillegg til standard fysioterapi på smerterelaterte utfall (smertens alvorlighetsgrad og funksjonshemming) er forskjellig hos pasienter med kroniske smerter etter brystkreftkirurgi.
H1(2): Effekten av Pain Neuroscience Education and Biomedical Education anvendt i tillegg til standard fysioterapi på somatosensorisk funksjon (trykksmerteterskel og mekanisk persepsjonsterskel) er forskjellig hos pasienter med kroniske smerter etter brystkreftkirurgi. H1(3) : Effekten av Pain Neuroscience Education og Biomedical Education brukt i tillegg til standard fysioterapi på psykologisk tilstand (psykologiske symptomer (stress, angst og depresjon), smerterelatert katastrofe) hos pasienter med kroniske smerter etter brystkreftkirurgi er forskjellig . H1(4) : Pain Neuroscience Education and Biomedical Education brukt i tillegg til standard fysioterapi har ulike effekter på livskvalitet hos pasienter med kroniske smerter etter brystkreftkirurgi. Pasientene var over 18 år, diagnostisert med brystkreft, hadde minst tre måneder etter primær kreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling), hadde smerter i overekstremiteten og skulderregionen i mer enn tre måneder, og ble evaluert på Visual Analogue Scale når det gjelder smerteintensitet den siste uken. Pasienter som angir minst 40 poeng av 100 (VAS) vil bli inkludert. Mini Mental Test vil bli brukt på personer over 65 år når det gjelder samarbeidsegnethet, og de med en score på 24 og høyere vil bli inkludert i studien. Saker som oppfylte inklusjonskriteriene og aksepterte å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt 2 separate grupper i henhold til den elektroniske datamaskinbaserte blokkrandomiseringslisten. Smertenevrovitenskap Utdanning og standard fysioterapiprogram (bløtvevsmobilisering + trening) vil bli brukt på individene i 1. gruppe, og Biomedisinsk utdanning og standard fysioterapiprogram (bløtvevsmobilisering + trening) vil bli brukt på individene i 2. gruppe. Arbeidsperioden er 6 uker. Personer i den første gruppen vil motta 4 økter med smertenevrovitenskapstrening, og 4 økter med biomedisinsk smertetrening vil bli brukt på individene i den andre gruppen. Standard fysioterapi vil bli brukt på casene i begge grupper i 6 uker, 2 økter per uke. I den første økten av behandlingen vil enkeltpersoner i begge grupper bli informert om behandlingsforløpet. Individer vil bli evaluert med tanke på forskning og resultatmålinger to ganger, i begynnelsen av studien og ved slutten av 6. uke, i tråd med kontrollfrekvensene som brukes rutinemessig i klinikken. Vurderingen vil ta ca. 45 minutter for hver enkelt. I begynnelsen av studien, demografiske og fysiske karakteristika for individer, medisinsk og kirurgisk bakgrunn (krefthistorie, behandlinger, antall økter og/eller kurer), medikamenter som brukes (type og dosering), og livsstilskarakteristikker (alkohol og røyking og vanlig fysisk aktivitet/treningsvaner) ) relatert informasjon vil bli lagret. I evalueringen; Visual Analog Scale, Pain Disability Index, Digital Pressure Algometer, Semmes Weinstein Monoflames, Pain Disaster Scale, Depression, Angst-Stress Scale-21(DASS-21), Functional Assessment of Cancer Treatment-Breast (FACT-B+4) skalaen vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ceren Gürşen, PhD
- Telefonnummer: +905380644120
- E-post: cerengursen@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06690
- Rekruttering
- Rumeysa Konokman
-
Underetterforsker:
- Gülbala Nakip, MsC
-
Ta kontakt med:
- Rumeysa Konokman
- Telefonnummer: +90532891996
- E-post: rmysknkmn0606@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Serap Kaya, PhD
-
Underetterforsker:
- Türkan Akbayrak, PhD
-
Underetterforsker:
- Sercan Aksoy, PhD
-
Underetterforsker:
- Yahya Doğan, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Kvinner diagnostisert med brystkreft
- Pasienter som har passert minst 3 måneder etter sin primære behandling som kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi
- Kvinner som har smerter i overekstremiteten og skulderregionen i mer enn tre måneder og har oppnådd minst 40 poeng av 100 på Visual Analogue Scale (VAS) den siste uken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter i overekstremitet/skulder før diagnosen brystkreft,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått et smerteopplæringsprogram,
- De med metastaser, bilateral eller tilbakevendende brystkreft,
- Mangel på samarbeid i utredning og/eller behandling og analfabetisme,
- Pasienter som ikke samtykket til studien og ikke hadde et informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pain Neuroscience Education
Pain Neuroscience Education; Fire økter med utdanning vil bli brukt. Nevrofysiologien til smerte og nervesystemets evne til å modulere smerteopplevelsen vil bli forklart for pasienten. Standard fysioterapiprogram; Bløtvevsmobilisering vil bli påført overekstremiteten to ganger i uken i 6 uker. Øvelser for øvre ekstremiteter inkludert pust, oppvarming, tøying og styrking vil bli utført to ganger i uken i 6 uker. |
Fire økter med Pain Neuroscience Education vil bli brukt.
Nevrofysiologien til smerte og nervesystemets evne til å modulere smerteopplevelsen vil bli forklart for pasienten.
Bløtvevsmobilisering vil bli påført overekstremiteten to ganger i uken i 6 uker.
Øvelser for øvre ekstremiteter inkludert pust, oppvarming, tøying og styrking vil bli utført to ganger i uken i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Biomedisinsk smerteutdanning
biomedisinsk smerte utdanning; 4 økter med utdanning vil bli brukt på 6 uker. Smerte vil bli forklart til pasienten fra et biologisk synspunkt. Standard fysioterapiprogram; Bløtvevsmobilisering vil bli påført overekstremiteten to ganger i uken i 6 uker. Øvelser for øvre ekstremiteter inkludert pust, oppvarming, tøying og styrking vil bli utført to ganger i uken i 6 uker. |
Bløtvevsmobilisering vil bli påført overekstremiteten to ganger i uken i 6 uker.
Øvelser for øvre ekstremiteter inkludert pust, oppvarming, tøying og styrking vil bli utført to ganger i uken i 6 uker.
4 økter med biomedisinsk smerteopplæring vil bli brukt på 6 uker.
Smerte vil bli forklart til pasienten fra et biologisk synspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i overekstremiteten
Tidsramme: Endring i smerteintensitet fra baseline til slutten av 6. uke
|
I vår studie vil Visual Analog Scale(VAS) brukes for å måle subjektivt opplevd smerte.
Visual Analogue Scale (VAS) er en horisontal linje på 0-10 cm som angir fravær av smerte i den ene enden og den mest alvorlige smerten som er mulig i den andre.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å markere smertene de har opplevd de siste 3 dagene på VAS.
|
Endring i smerteintensitet fra baseline til slutten av 6. uke
|
|
Smerterelatert dysfunksjon
Tidsramme: Endring i smerterelatert dysfunksjon fra baseline til slutten av uke 6
|
Pain Disability Questionnaire (PDQ) vil bli brukt for å måle smerterelatert funksjonshemming. Pain Disability Questionnaire (PDQ) er en skala med syv punkter som tar sikte på å bestemme funksjonstap knyttet til muskel- og skjelettsystemet pasienten lider på grunn av smerte. Fra pasienten, ved å gi 0 til 10 poeng til alle spørsmål; blir bedt om å vurdere innvirkningen på dagliglivets aktiviteter, inkludert familie-hjem-ansvar, fritidsaktiviteter, yrke, sosiale aktiviteter, seksualitet og egenomsorg. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70. Dersom resultatet er over 40 poeng betyr det høy funksjonshemming. |
Endring i smerterelatert dysfunksjon fra baseline til slutten av uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk funksjon: Trykksmerteterskel
Tidsramme: Endring i trykksmerteterskel fra baseline til slutten av 6 uker
|
Et digitalt trykkalgometer vil bli brukt til å evaluere trykksmerteterskelen.
Trykksmerteterskel er mengden trykk der trykkoppfatning først oppfattes som smertefullt.
Den brukes til deltakeren oppgir punktet der trykket oppleves som smertefullt for første gang ved å si "stopp".
Gjennomsnittet av de to målingene er tatt.
Trykksmerteterskelen vil bli evaluert på punktene i brystmuskelregionen, lateral trunkside og øvre trapeziusmuskel.
|
Endring i trykksmerteterskel fra baseline til slutten av 6 uker
|
|
Somatosensorisk funksjon: Mekanisk deteksjonsterskel
Tidsramme: Endring i mekanisk deteksjonsterskel fra baseline til slutten av 6. uke
|
Semmes Weinstein Monofilamenter vil bli brukt.
Den mekaniske sensingsterskelen og den mekaniske smerteterskelen vil bli målt.
Den mekaniske sanseterskelen er punktet der stimulansen først merkes.
Den mekaniske smerteterskelen er punktet der stimulansen først føles smertefull.
Det vil bli brukt på innsiden av overarmen, den laterale trunksiden og quadriceps-muskelen.
|
Endring i mekanisk deteksjonsterskel fra baseline til slutten av 6. uke
|
|
Psykologisk funksjon: Smerterelatert katastrofe
Tidsramme: Endring i smerterelatert katastrofe fra baseline til slutten av uke 6
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt til å måle smerterelaterte katastrofer. Denne skalaen er en 14-elements skala utviklet for å undersøke katastrofale faktorer som drøvtygging, forstørrelse og svakhet som er effektive i smertemekanismen. PCS-poeng varierer fra 0 til 52 poeng. Det er forstått at jo høyere poengsum, jo høyere katastrofe. |
Endring i smerterelatert katastrofe fra baseline til slutten av uke 6
|
|
Psykologisk funksjon: Psykologiske symptomer
Tidsramme: Endring i psykologiske symptomer fra baseline til slutten av uke 6
|
Psykologiske symptomer vil bli målt ved hjelp av depresjonsangst-stressskala-21(DASS-21).
Denne skalaen måler nivået av depresjon, angst og stress.
Den består av 21 elementer og syv elementer i hver underskala.
|
Endring i psykologiske symptomer fra baseline til slutten av uke 6
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline til slutten av uke 6
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling (FACT-B+4) Scale Coster et al. for å evaluere effekten av armsykelighet på livskvalitet etter brystkreftoperasjon.
Den består av 42 elementer og 6 underskalaer: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, brystkreft og arm.
|
Endring i livskvalitet fra baseline til slutten av uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Ling CC, Lui LY, So WK. Do educational interventions improve cancer patients' quality of life and reduce pain intensity? Quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2012 Mar;68(3):511-20. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05841.x. Epub 2011 Oct 17.
- Manfuku M, Nishigami T, Mibu A, Yamashita H, Imai R, Tanaka K, Kitagaki K, Hiroe K, Sumiyoshi K. Effect of perioperative pain neuroscience education in patients with post-mastectomy persistent pain: a retrospective, propensity score-matched study. Support Care Cancer. 2021 Sep;29(9):5351-5359. doi: 10.1007/s00520-021-06103-1. Epub 2021 Mar 6.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Cathcart S, Winefield AH, Rolan P, Lushington K. Reliability of temporal summation and diffuse noxious inhibitory control. Pain Res Manag. 2009 Nov-Dec;14(6):433-8. doi: 10.1155/2009/523098.
- Ugurlu M, Ugurlu GK, Erten S, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Reliability and Factorial Validity of the Turkish Version of the Pain Disability Index in Rheumatic Patients With Chronic Pain. Arch Rheumatol. 2016 Apr 26;31(3):265-271. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2016.5750. eCollection 2016 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-22059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .