早期末梢肺がんに対する経気管支アブレーションと経胸壁アブレーション
2023年11月30日 更新者：Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
早期末梢肺がんに対する経気管支アブレーションと経胸壁アブレーション：前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、早期末梢肺がんの治療における経胸腔または経気管支アプローチによる RFA の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、110 人の参加者を対象に、CT ガイド下 RFA グループと気管支鏡下 RFA グループに 1:1 の比率でランダム化された前向きランダム化比較試験として設計されています。
研究の主要エンドポイントは、アブレーション後 6 か月の完全アブレーション率です。
研究の二次エンドポイントは、技術的成功率、アブレーション後12カ月の完全アブレーション率、アブレーション後1、2、3年の局所制御率、無増悪生存期間、全生存期間、および安全性です。
人口統計データ、臨床ベースライン特性、CT 追跡データ、および安全性データが収集および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-021-22200000
- メール：xkyyjysun@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-021-22200000
- メール：xkyyjysun@163.com
-
主任研究者：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 原発性末梢肺癌は病理学的に診断され、術前の病期分類により臨床病期が T1N0M0、病期 IA であることが判明します。
- 計画されたアブレーション病変は、CT ガイドおよび気管支鏡ガイドによるアブレーションに適していると評価されます。
- 手術不可能または手術を拒否されたと評価され、最初のアブレーション治療を受けることに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 血小板が50×109/L未満、重度の出血傾向および短期間では改善できない凝固機能障害を有する患者。
- 重度の肺線維症および肺高血圧症の患者。
- 病変周囲感染および放射線炎症、穿刺部位の皮膚感染が十分に制御されていない、全身感染、38.5℃を超える高熱。
- 重度の肝臓、腎臓、心臓、肺、脳の機能障害、重度の貧血、脱水症、および短期間では改善または改善できない重度の栄養代謝障害のある患者。
- 悪性胸水のコントロールが不十分な患者。
- 抗凝固療法および/または抗血小板薬（ダビガトランやリバーロキサバンなどの新規経口抗凝固薬を除く）は、アブレーション前 5 ～ 7 日以内に中止されます。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア > 2。
- 広範囲の転移を伴う他の腫瘍と組み合わせると、予想生存期間は 6 か月未満です。
- エピソード性精神病の患者。
- 植込み型電子機器 (ペースメーカーや除細動器など) を装着している患者。
- 妊娠中の女性、または研究中に妊娠の計画がある患者。
- 過去30日以内の別の臨床研究への参加または参加継続。
- 研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経気管支グループ
被験者は気管支鏡下にある RFA を受け、追跡調査を受けます。
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手順: ガイド付き気管支鏡検査および CBCT と組み合わせて、アブレーション カテーテルを標的病変に配置します。
CBCT では、病変内のツールを確認し、アブレーション カテーテルの位置を調整し、アブレーションの範囲を監視します。
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実験的：経胸壁グループ
被験者はCTガイド下RFAを受け、追跡調査を受けます。
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手順: CT ガイド下でアブレーション針を病変に刺します。
切除の範囲はCTによって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後 6 か月での完全アブレーション率
時間枠：6ヵ月
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これは、切除後 6 か月の時点でのすべての切除病変に対する完全な切除を行った病変の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：アブレーション直後
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これは、アブレーションを目的としたすべての病変のうち、アブレーション針が到達してアブレーションに成功した病変の割合として定義されます。
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アブレーション直後
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アブレーション後 12 か月の完全アブレーション率
時間枠：12ヶ月
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これは、切除後 12 か月の時点でのすべての切除病変に対する完全な切除を行った病変の割合として定義されます。
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12ヶ月
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切除後1年、2年、3年後の局所制御率
時間枠：1年、2年、3年
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これは、切除後 1 年、2 年、および 3 年後のすべての切除病変に対する完全切除および不完全切除を伴う病変の割合として定義されます。
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1年、2年、3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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これは、アブレーションから最初の疾患進行または被験者の死亡までの期間として定義されます。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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アブレーションから被験者の死亡までの合計時間として定義されます。
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3年
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安全性
時間枠：12ヶ月
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研究中に発生するデバイスまたは処置に関連した（重篤な）有害事象の発生率を評価するため。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Sun, MD, PHD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。