Transbronkiaalinen vs transthorakaalinen ablaatio varhaisen vaiheen perifeeriselle keuhkosyövälle
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Transbronkiaalinen vs. transthorakaalinen ablaatio varhaisvaiheen perifeeriselle keuhkosyövälle: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RFA:n tehoa ja turvallisuutta rintakehän tai transbronkiaalisen lähestymistavan kautta varhaisen vaiheen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on 110 osallistujaa, jotka on satunnaistettu suhteessa 1:1 CT-ohjattuihin RFA- ja bronkoskoopiaohjattuihin RFA-ryhmiin.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen ablaationopeus 6 kuukautta ablaation jälkeen.
Toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat ovat tekninen onnistumisprosentti, täydellinen ablaatioaste 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen, paikallinen kontrollitaso 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua ablaation jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus.
Demografiset tiedot, kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet, TT-seurantatiedot ja turvallisuustiedot kerätään ja tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1511 86-021-22200000
- Sähköposti: xkyyjysun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1511 86-021-22200000
- Sähköposti: xkyyjysun@163.com
-
Päätutkija:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Patologialla diagnosoitu primaarinen perifeerinen keuhkosyöpä ja leikkausta edeltävä staging paljastaa kliinisen vaiheen T1N0M0, vaiheen IA.
- Suunniteltujen ablaatioleesioiden arvioidaan olevan soveltuvia CT-ohjattavaan ja bronkoskooppiseen ablaatioon.
- Arvioitu leikkauskelvottomaksi tai hylätyksi leikkaukseksi, suostuu ensimmäiseen ablaatiohoitoon ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verihiutaleiden määrä < 50 × 10 9/l, vaikea verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö, jota ei voida korjata lyhyessä ajassa.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkofibroosi ja keuhkoverenpainetauti.
- Perilesionaalinen infektio ja säteilytulehdus, pistokohdan ihotulehdus ei ole hyvin hallinnassa, systeeminen infektio, korkea kuume > 38,5 ℃.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aivojen toimintahäiriö, vaikea anemia, nestehukka ja vakavia ravitsemusaineenvaihduntahäiriöitä, joita ei voida korjata tai parantaa lyhyessä ajassa.
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
- Antikoagulaatiohoito ja/tai verihiutaleita estävät aineet (paitsi uusia oraalisia antikoagulantteja, kuten dabigatraani ja rivaroksabaani) keskeytetään alle 5–7 vuorokaudeksi ennen ablaatiota.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet > 2.
- Yhdistettynä muihin kasvaimiin, joilla on laaja etäpesäke, odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on episodinen psykoosi.
- Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita (kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori).
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on raskaussuunnitelmia tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen tai jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transbronkiaalinen ryhmä
Koehenkilöt saavat bronkoskooppisesti ohjattua RFA:ta ja niitä seurataan.
|
Toimenpide: Yhdessä ohjatun bronkoskopian ja CBCT:n kanssa ablaatiokatetri asetetaan kohdevaurioon.
CBCT vahvistaa työkalun vauriossa, säätää ablaatiokatetrin asentoa ja tarkkailee ablaation laajuutta.
|
|
Kokeellinen: Transtorakaalinen ryhmä
Koehenkilöt saavat CT-ohjattua RFA:ta ja niitä seurataan.
|
Toimenpide: Ablaationeula pistetään vaurioon TT-ohjauksessa.
Ablaation laajuutta seurataan TT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se määritellään täydellisesti abloituneiden leesioiden suhteeksi kaikkiin poistettuihin leesioihin 6 kuukauden kuluttua ablaatiosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
|
Se määritellään niiden leesioiden osuutena, jotka ablaationeula saavutti ja jotka on poistettu onnistuneesti kaikkiin ablaatioon tarkoitettuihin leesioihin.
|
Välittömästi ablaation jälkeen
|
|
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukautta ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se määritellään täydellisesti abloituneiden leesioiden suhteeksi kaikkiin poistettuihin leesioihin 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Paikallinen kontrollinopeus 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Se määritellään täydellisen ablaatioon ja epätäydelliseen ablaatioon liittyvien leesioiden suhteeksi kaikkiin poistettuihin leesioihin 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua ablaation jälkeen.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se määritellään ajanjaksoksi ablaation ensimmäiseen taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se määritellään kokonaisajaksi ablaatiosta potilaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuutta tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-I-RF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .