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Ablazione transbronchiale vs transtoracica per il cancro polmonare periferico in stadio iniziale

30 novembre 2023 aggiornato da: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Ablazione transbronchiale e transtoracica per il carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della RFA attraverso un approccio transtoracico o transbronchiale nel trattamento del cancro polmonare periferico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato con 110 partecipanti, randomizzati in un rapporto 1:1 nei gruppi RFA guidata da TC e RFA guidata da broncoscopia. L'endpoint primario dello studio è il tasso di ablazione completa a 6 mesi dall'ablazione. Gli endpoint secondari dello studio sono il tasso di successo tecnico, il tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo l'ablazione, il tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo l'ablazione, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza. Verranno raccolti e registrati dati demografici, caratteristiche cliniche di base, dati di follow-up TC e dati di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
  • Email: xkyyjysun@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
          • Email: xkyyjysun@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. Il cancro polmonare periferico primario diagnosticato mediante patologia e la stadiazione preoperatoria rivelano lo stadio clinico T1N0M0, stadio IA.
  3. Le lesioni pianificate per l'ablazione sono valutate come suscettibili all'ablazione guidata da TC e broncoscopia.
  4. Valutato come intervento chirurgico inoperabile o rifiutato, accettare di sottoporsi a terapia di ablazione iniziale e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con piastrine < 50 × 10 9/L, grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non può essere corretta in un breve periodo di tempo.
  2. Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione polmonare.
  3. Infezione perilesionale e infiammazione da radiazioni, infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata, infezione sistemica, febbre alta > 38,5 ℃.
  4. Pazienti con gravi disfunzioni epatiche, renali, cardiache, polmonari e cerebrali, grave anemia, disidratazione e gravi disturbi del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati in un breve periodo di tempo.
  5. Pazienti con versamento pleurico maligno scarsamente controllato.
  6. La terapia anticoagulante e/o gli agenti antipiastrinici (ad eccezione dei nuovi anticoagulanti orali come dabigatran e rivaroxaban) vengono interrotti per meno di 5~7 giorni prima dell'ablazione.
  7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
  8. In combinazione con altri tumori con metastasi estese, sopravvivenza attesa < 6 mesi.
  9. Pazienti con psicosi episodica.
  10. Pazienti con dispositivi elettronici impiantabili (come pacemaker o defibrillatore).
  11. Donne incinte o pazienti che hanno pianificato una gravidanza durante lo studio.
  12. Partecipazione o partecipazione in corso a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  13. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo transbronchiale
I soggetti ricevono RFA guidata da broncoscopia e vengono sottoposti a follow-up.
Dispositivo: Il catetere polmonare monouso per ablazione con radiofrequenza e il sistema di ablazione polmonare con radiofrequenza
Procedura: in combinazione con la broncoscopia guidata e la CBCT, il catetere per ablazione viene posizionato nella lesione target. La CBCT conferma lo strumento nella lesione, regola la posizione del catetere di ablazione e monitora l'entità dell'ablazione.
Sperimentale: Gruppo transtoracico
I soggetti ricevono RFA guidata da TC e vengono sottoposti a follow-up.
Dispositivo: L'ago monouso per ablazione con radiofrequenza percutanea e il sistema di ablazione polmonare con radiofrequenza
Procedura: l'ago per ablazione viene perforato nella lesione sotto guida TC. L'entità dell'ablazione viene monitorata mediante TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 6 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito come la proporzione delle lesioni con ablazione completa rispetto a tutte le lesioni ablate a 6 mesi dall'ablazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
È definita come la percentuale di lesioni raggiunte dall'ago di ablazione e asportate con successo rispetto a tutte le lesioni destinate all'ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Tasso di ablazione completa 12 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
È definito come la proporzione delle lesioni con ablazione completa rispetto a tutte le lesioni ablate a 12 mesi dall'ablazione.
12 mesi
Tasso di controllo locale a 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni
È definito come la proporzione di lesioni con ablazione completa e ablazione incompleta rispetto a tutte le lesioni ablate a 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'ablazione.
1 anno, 2 anni e 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
È definita come la durata dall'ablazione al primo evento di progressione della malattia o alla morte del soggetto.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
È definito come il tempo totale dall'ablazione alla morte del soggetto.
3 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo o alla procedura che si verificano durante lo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-I-RF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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