Transbronchiale versus transthoracale ablatie voor perifere longkanker in een vroeg stadium
30 november 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Transbronchiale versus transthoracale ablatie voor perifere longkanker in een vroeg stadium: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RFA te onderzoeken via een transthoracale of transbronchiale benadering bij de behandeling van perifere longkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 110 deelnemers, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar CT-geleide RFA- en bronchoscopie-geleide RFA-groepen.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het volledige ablatiepercentage zes maanden na de ablatie.
Secundaire onderzoekseindpunten zijn het technisch succespercentage, het volledige ablatiepercentage 12 maanden na de ablatie, het lokale controlepercentage 1, 2 en 3 jaar na de ablatie, progressievrije overleving, algehele overleving en veiligheid.
Demografische gegevens, klinische uitgangskenmerken, CT-follow-upgegevens en veiligheidsgegevens zullen worden verzameld en vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan 18 jaar.
- Primaire perifere longkanker gediagnosticeerd door pathologie en preoperatieve stadiëring onthult klinisch stadium T1N0M0, stadium IA.
- De geplande ablatielaesies worden beoordeeld als vatbaar voor CT-geleide en bronchoscopie-geleide ablatie.
- Beoordeeld als inoperabel of geweigerde operatie, ga akkoord met het ondergaan van initiële ablatietherapie en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedplaatjes < 50 x 109/l, ernstige bloedingsneiging en stollingsdisfunctie die niet in korte tijd kan worden gecorrigeerd.
- Patiënten met ernstige longfibrose en pulmonale hypertensie.
- Perilesionale infectie en stralingsontsteking, huidinfectie op de prikplaats is niet goed onder controle, systemische infectie, hoge koorts > 38,5 ℃.
- Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart-, long- en hersenstoornissen, ernstige bloedarmoede, uitdroging en ernstige stoornissen in de voedingsstofwisseling die niet in korte tijd kunnen worden gecorrigeerd of verbeterd.
- Patiënten met slecht gecontroleerde kwaadaardige pleurale effusie.
- Antistollingstherapie en/of bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve nieuwe orale anticoagulantia zoals dabigatran en rivaroxaban) worden minder dan 5-7 dagen vóór de ablatie stopgezet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score> 2.
- Gecombineerd met andere tumoren met uitgebreide metastase, verwachte overleving < 6 maanden.
- Patiënten met episodische psychose.
- Patiënten met implanteerbare elektronische apparaten (zoals een pacemaker of defibrillator).
- Zwangere vrouwen of patiënten die tijdens het onderzoek zwangerschapsplannen hebben.
- Deelname of voortdurende deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Andere situaties die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transbronchiale groep
Proefpersonen ontvangen bronchoscopie-geleide RFA en ondergaan follow-up.
|
Procedure: In combinatie met geleide bronchoscopie en CBCT wordt de ablatiekatheter in de doellaesie geplaatst.
CBCT bevestigt het hulpmiddel in de laesie, past de positie van de ablatiekatheter aan en bewaakt de mate van ablatie.
|
|
Experimenteel: Transthoracale groep
Proefpersonen ontvangen CT-geleide RFA en ondergaan follow-up.
|
Procedure: De ablatienaald wordt onder CT-geleiding in de laesie geprikt.
De omvang van de ablatie wordt gevolgd door CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige ablatiesnelheid 6 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage laesies met volledige ablatie ten opzichte van alle geablateerde laesies zes maanden na ablatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ablatie
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage laesies dat de ablatienaald heeft bereikt en met succes heeft geablateerd ten opzichte van alle laesies die bedoeld zijn voor ablatie.
|
Onmiddellijk na ablatie
|
|
Compleet ablatiepercentage 12 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage laesies met volledige ablatie ten opzichte van alle geablateerde laesies 12 maanden na ablatie.
|
12 maanden
|
|
Lokaal controlepercentage 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na ablatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage laesies met volledige ablatie en onvolledige ablatie ten opzichte van alle geablateerde laesies 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na ablatie.
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als de duur vanaf de ablatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of de dood van de patiënt.
|
3 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als de totale tijd vanaf de ablatie tot de dood van de patiënt.
|
3 jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde (ernstige) bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek voordoen, te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-I-RF-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .