早期周围型肺癌的经支气管消融与经胸消融
2023年11月30日 更新者：Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
经支气管与经胸消融治疗早期周围型肺癌：一项前瞻性、随机对照试验
本研究的目的是探讨经胸或经支气管射频消融治疗早期周围型肺癌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性、随机对照试验，共有 110 名参与者，按 1:1 的比例随机分配到 CT 引导 RFA 组和支气管镜引导 RFA 组。
主要研究终点是消融后 6 个月的完全消融率。
次要研究终点是技术成功率、消融后 12 个月的完全消融率、消融后 1 年、2 年和 3 年的局部控制率、无进展生存期、总体生存期和安全性。
将收集并记录人口统计数据、临床基线特征、CT 随访数据和安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 电话号码：1511 86-021-22200000
- 邮箱：xkyyjysun@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 电话号码：1511 86-021-22200000
- 邮箱：xkyyjysun@163.com
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首席研究员：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁。
- 经病理诊断的原发性周围型肺癌，术前分期显示临床分期T1N0M0，IA期。
- 计划的消融病灶经评估适合 CT 引导和支气管镜引导消融。
- 评估无法手术或拒绝手术，同意接受初步消融治疗，并签署知情同意书。
排除标准：
- 血小板<50×10 9/L、出血倾向严重、凝血功能障碍短期内无法纠正的患者。
- 患有严重肺纤维化和肺动脉高压的患者。
- 病灶周围感染及放射性炎症，穿刺部位皮肤感染控制不好，全身感染，高热>38.5℃。
- 严重肝、肾、心、肺、脑功能障碍，严重贫血、脱水及严重营养代谢紊乱且短期内无法纠正或改善的患者。
- 恶性胸腔积液控制不佳的患者。
- 消融前停止抗凝治疗和/或抗血小板药物（新型口服抗凝药如达比加群和利伐沙班除外）少于5~7天。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 > 2。
- 合并其他广泛转移的肿瘤，预计生存期<6个月。
- 发作性精神病患者。
- 具有植入式电子设备（例如起搏器或除颤器）的患者。
- 孕妇或在研究期间有怀孕计划的患者。
- 过去 30 天内参与或持续参与另一项临床研究。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经支气管组
受试者接受支气管镜引导的 RFA 并接受随访。
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手术过程：结合引导支气管镜检查和CBCT，将消融导管放置在目标病灶内。
CBCT确认工具在病灶内，调整消融导管位置，监测消融程度。
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实验性的：经胸组
受试者接受 CT 引导的 RFA 并接受随访。
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手术过程：在CT引导下将消融针刺入病灶。
通过 CT 监测消融的程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消融后6个月的完全消融率
大体时间：6个月
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定义为消融后6个月时完全消融的病灶占所有消融病灶的比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：消融后立即
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定义为消融针到达并成功消融的病灶占所有拟消融病灶的比例。
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消融后立即
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消融后12个月的完全消融率
大体时间：12个月
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定义为消融后12个月时完全消融的病灶占所有消融病灶的比例。
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12个月
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消融后1年、2年、3年局部控制率
大体时间：1年、2年、3年
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定义为消融后1年、2年、3年时完全消融和不完全消融的病灶占全部消融病灶的比例。
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1年、2年、3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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它被定义为从消融到第一次出现疾病进展或受试者死亡的持续时间。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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它被定义为从消融到受试者死亡的总时间。
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3年
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安全
大体时间：12个月
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评估研究期间发生的设备或程序相关（严重）不良事件的发生率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayuan Sun, MD, PHD、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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