Ablation transbronchique ou transthoracique pour le cancer du poumon périphérique à un stade précoce
30 novembre 2023 mis à jour par: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Ablation transbronchique ou transthoracique pour le cancer du poumon périphérique à un stade précoce : un essai contrôlé randomisé prospectif
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la RFA par une approche transthoracique ou transbronchique dans le traitement du cancer du poumon périphérique à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif avec 110 participants, randomisés dans un rapport de 1 : 1 en groupes RFA guidés par tomodensitométrie et groupes RFA guidés par bronchoscopie.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux d'ablation complète 6 mois après l'ablation.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont le taux de réussite technique, le taux d'ablation complète à 12 mois après l'ablation, le taux de contrôle local à 1, 2 et 3 ans après l'ablation, la survie sans progression, la survie globale et la sécurité.
Les données démographiques, les caractéristiques cliniques de base, les données de suivi CT et les données de sécurité seront collectées et enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
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Chercheur principal:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Cancer du poumon périphérique primitif diagnostiqué par pathologie et stadification préopératoire révèle le stade clinique T1N0M0, stade IA.
- Les lésions d'ablation planifiées sont évaluées comme se prêtant à une ablation guidée par tomodensitométrie et par bronchoscopie.
- Évalué comme une intervention chirurgicale inopérable ou refusée, acceptez de suivre un traitement d'ablation initial et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un taux de plaquettes < 50 × 10 9/L, une tendance hémorragique sévère et un dysfonctionnement de la coagulation qui ne peut être corrigé dans un court laps de temps.
- Patients présentant une fibrose pulmonaire sévère et une hypertension pulmonaire.
- Infection périlésionnelle et inflammation radiologique, infection cutanée au site de ponction mal contrôlée, infection systémique, forte fièvre > 38,5 ℃.
- Patients présentant un dysfonctionnement grave du foie, des reins, du cœur, des poumons et du cerveau, une anémie sévère, une déshydratation et des troubles graves du métabolisme nutritionnel qui ne peuvent être corrigés ou améliorés dans un court laps de temps.
- Patients présentant un épanchement pleural malin mal contrôlé.
- Le traitement anticoagulant et/ou les agents antiplaquettaires (à l'exception des nouveaux anticoagulants oraux tels que le dabigatran et le rivaroxaban) sont interrompus pendant moins de 5 à 7 jours avant l'ablation.
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
- En association avec d'autres tumeurs présentant des métastases étendues, survie attendue <6 mois.
- Patients souffrant de psychose épisodique.
- Patients porteurs d'appareils électroniques implantables (tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur).
- Femmes enceintes ou patientes qui ont des projets de grossesse au cours de l'étude.
- Participation ou participation continue à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
- Autres situations que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe transbronchique
Les sujets reçoivent un RFA guidé par bronchoscopie et font l'objet d'un suivi.
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Procédure : En combinaison avec une bronchoscopie guidée et une CBCT, le cathéter d'ablation est placé dans la lésion cible.
Le CBCT confirme l'outil dans la lésion, ajuste la position du cathéter d'ablation et surveille l'étendue de l'ablation.
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Expérimental: Groupe transthoracique
Les sujets reçoivent une RFA guidée par CT et font l'objet d'un suivi.
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Procédure : L'aiguille d'ablation est percée dans la lésion sous guidage CT.
L'étendue de l'ablation est surveillée par CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ablation complète 6 mois après l'ablation
Délai: 6 mois
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Elle est définie comme la proportion de lésions avec ablation complète par rapport à toutes les lésions ablées 6 mois après l'ablation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après l'ablation
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Elle est définie comme la proportion de lésions que l'aiguille d'ablation a atteintes et a réussi à éliminer toutes les lésions destinées à l'ablation.
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Immédiatement après l'ablation
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Taux d'ablation complète 12 mois après l'ablation
Délai: 12 mois
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Elle est définie comme la proportion de lésions avec ablation complète par rapport à toutes les lésions ablées 12 mois après l'ablation.
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12 mois
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Taux de contrôle local à 1 an, 2 ans et 3 ans après ablation
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans
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Elle est définie comme la proportion de lésions avec ablation complète et incomplète par rapport à toutes les lésions ablées à 1 an, 2 ans et 3 ans après l'ablation.
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1 an, 2 ans et 3 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 3 années
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Elle est définie comme la durée allant de l'ablation à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès du sujet.
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3 années
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Survie globale (OS)
Délai: 3 années
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Il est défini comme le temps total écoulé depuis l'ablation jusqu'au décès du sujet.
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3 années
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Sécurité
Délai: 12 mois
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Évaluer l'incidence des événements indésirables (graves) liés au dispositif ou à la procédure survenant au cours de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-I-RF-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .