Трансбронхиальная и трансторакальная абляция при раннем периферическом раке легких
30 ноября 2023 г. обновлено: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Трансбронхиальная и трансторакальная абляция при ранней стадии периферического рака легких: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности РЧА с помощью трансторакального или трансбронхиального подхода при лечении ранней стадии периферического рака легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 110 участников, рандомизированных в соотношении 1:1 в группы РЧА под контролем КТ и РЧА под контролем бронхоскопии.
Первичной конечной точкой исследования является частота полной абляции через 6 месяцев после абляции.
Вторичными конечными точками исследования являются уровень технического успеха, уровень полной абляции через 12 месяцев после абляции, уровень местного контроля через 1, 2 и 3 года после абляции, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность.
Демографические данные, исходные клинические характеристики, данные последующего КТ и данные о безопасности будут собраны и записаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 86-021-22200000
- Электронная почта: xkyyjysun@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 86-021-22200000
- Электронная почта: xkyyjysun@163.com
-
Главный следователь:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Первичный периферический рак легкого диагностируется по патологии, а предоперационная стадия выявляет клиническую стадию T1N0M0, стадию IA.
- По оценкам, запланированные аблационные поражения поддаются абляции под контролем КТ и бронхоскопии.
- Если пациент признан неоперабельным или ему было отказано в хирургическом вмешательстве, согласитесь на первоначальную абляционную терапию и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбоцитами < 50×10 9/л, выраженной склонностью к кровотечениям и нарушением свертываемости крови, не поддающимся коррекции за короткий период времени.
- Пациенты с тяжелым фиброзом легких и легочной гипертензией.
- Перилезная инфекция и радиационное воспаление, кожная инфекция в месте прокола не контролируется должным образом, системная инфекция, высокая температура > 38,5 ℃.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, почек, сердца, легких и головного мозга, тяжелой анемией, обезвоживанием и тяжелыми нарушениями пищевого обмена, которые невозможно исправить или улучшить за короткий период времени.
- Пациенты с плохо контролируемым злокачественным плевральным выпотом.
- Антикоагулянтную терапию и/или антиагреганты (за исключением новых пероральных антикоагулянтов, таких как дабигатран и ривароксабан) прекращают менее чем за 5–7 дней до аблации.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2.
- В сочетании с другими опухолями с обширными метастазами ожидаемая выживаемость <6 месяцев.
- Пациенты с эпизодическим психозом.
- Пациенты с имплантируемыми электронными устройствами (такими как кардиостимулятор или дефибриллятор).
- Беременные женщины или пациенты, которые планировали беременность во время исследования.
- Участие или продолжающееся участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Другие ситуации, в которых исследователь считает нецелесообразным участие в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансбронхиальная группа
Субъекты получают РЧА под контролем бронхоскопии и проходят последующее наблюдение.
|
Процедура: В сочетании с управляемой бронхоскопией и КЛКТ абляционный катетер помещается в целевое поражение.
КЛКТ подтверждает наличие инструмента в очаге поражения, регулирует положение абляционного катетера и контролирует степень абляции.
|
|
Экспериментальный: Трансторакальная группа
Субъекты получают РЧА под контролем КТ и проходят последующее наблюдение.
|
Процедура: Игла для абляции вводится в очаг поражения под контролем КТ.
Степень абляции контролируется с помощью КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень полной абляции через 6 месяцев после абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он определяется как доля поражений с полной абляцией ко всем пораженным очагам через 6 месяцев после абляции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Сразу после абляции
|
Он определяется как доля поражений, которых абляционная игла достигла и успешно аблировала, по отношению ко всем очагам, предназначенным для абляции.
|
Сразу после абляции
|
|
Степень полной абляции через 12 месяцев после абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он определяется как доля поражений с полной абляцией ко всем пораженным очагам через 12 месяцев после абляции.
|
12 месяцев
|
|
Локальный контроль через 1 год, 2 года и 3 года после абляции
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
Он определяется как доля поражений с полной и неполной абляцией среди всех удаленных поражений через 1 год, 2 года и 3 года после абляции.
|
1 год, 2 года и 3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Его определяют как продолжительность от абляции до первого появления прогрессирования заболевания или смерти субъекта.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Оно определяется как общее время от абляции до смерти субъекта.
|
3 года
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту возникновения (серьезных) нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, во время исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-I-RF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .