Transbronchiální versus transtorakální ablace u časného stádia periferní rakoviny plic
30. listopadu 2023 aktualizováno: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Transbronchiální versus transtorakální ablace pro časné stadium periferního karcinomu plic: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost RFA prostřednictvím transtorakálního nebo transbronchiálního přístupu při léčbě časného stadia periferního karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se 110 účastníky, randomizovanými v poměru 1:1 do skupin RFA řízených CT a RFA řízených bronchoskopií.
Primárním cílovým parametrem studie je míra úplné ablace 6 měsíců po ablaci.
Sekundárními cílovými body studie jsou míra technické úspěšnosti, míra úplné ablace 12 měsíců po ablaci, míra lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po ablaci, přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost.
Budou shromažďovány a zaznamenávány demografické údaje, klinické základní charakteristiky, údaje o sledování CT a údaje o bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let.
- Primární periferní karcinom plic diagnostikovaný patologií a předoperačním stagingem odhaluje klinické stadium T1N0M0, stadium IA.
- Plánované ablační léze jsou hodnoceny jako vhodné pro ablaci řízenou CT a bronchoskopií.
- Posouzen jako neoperovatelný nebo odmítnutý chirurgický zákrok, souhlas s podstoupením počáteční ablační terapie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trombocyty < 50 × 10 9/l, závažným sklonem ke krvácení a koagulační dysfunkcí, kterou nelze v krátké době upravit.
- Pacienti s těžkou plicní fibrózou a plicní hypertenzí.
- Perilezní infekce a radiační zánět, kožní infekce v místě vpichu není dobře kontrolována, systémová infekce, vysoká horečka > 38,5℃.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater, ledvin, srdce, plic a mozku, těžkou anémií, dehydratací a závažnými poruchami nutričního metabolismu, které nelze v krátké době napravit nebo zlepšit.
- Pacienti se špatně kontrolovaným maligním pleurálním výpotkem.
- Antikoagulační léčba a/nebo antiagregancia (kromě nových perorálních antikoagulancií, jako je dabigatran a rivaroxaban) jsou vysazeny méně než 5–7 dní před ablací.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
- V kombinaci s dalšími nádory s rozsáhlými metastázami očekávané přežití < 6 měsíců.
- Pacienti s epizodickou psychózou.
- Pacienti s implantovatelnými elektronickými zařízeními (jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor).
- Těhotné ženy nebo pacientky, které během studie plánují těhotenství.
- Účast nebo pokračující účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
- Jiné situace, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transbronchiální skupina
Subjekty dostávají bronchoskopicky řízenou RFA a podstupují sledování.
|
Postup: V kombinaci s řízenou bronchoskopií a CBCT se ablační katétr zavede do cílové léze.
CBCT potvrzuje nástroj v lézi, upravuje polohu ablačního katétru a sleduje rozsah ablace.
|
|
Experimentální: Transtorakální skupina
Subjekty dostávají RFA naváděné CT a podstupují sledování.
|
Postup: Ablační jehla se vpíchne do léze pod vedením CT.
Rozsah ablace sleduje CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná ablace za 6 měsíců po ablaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Je definována jako podíl lézí s kompletní ablací ke všem ablacím lézí 6 měsíců po ablaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Ihned po ablaci
|
Je definován jako podíl lézí, které ablační jehla dosáhla a úspěšně ablatovala ke všem lézím určeným k ablaci.
|
Ihned po ablaci
|
|
Úplná ablace 12 měsíců po ablaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Je definován jako podíl lézí s kompletní ablací ke všem ablacím lézí 12 měsíců po ablaci.
|
12 měsíců
|
|
Míra lokální kontroly 1 rok, 2 roky a 3 roky po ablaci
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Je definována jako podíl lézí s kompletní ablací a neúplnou ablací ke všem ablacím lézím za 1 rok, 2 roky a 3 roky po ablaci.
|
1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Je definována jako doba trvání od ablace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti subjektu.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Je definována jako celková doba od ablace do smrti subjektu.
|
3 roky
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit výskyt (závažných) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, které se vyskytly během studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-I-RF-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .