Ablação transbrônquica versus transtorácica para câncer de pulmão periférico em estágio inicial
30 de novembro de 2023 atualizado por: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Ablação transbrônquica versus transtorácica para câncer de pulmão periférico em estágio inicial: um ensaio prospectivo randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança deste RFA por meio de uma abordagem transtorácica ou transbrônquica no tratamento do câncer de pulmão periférico em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio prospectivo, randomizado e controlado com 110 participantes, randomizados em uma proporção de 1: 1 para grupos de RFA guiada por TC e RFA guiada por broncoscopia.
O endpoint primário do estudo é a taxa de ablação completa 6 meses após a ablação.
Os desfechos secundários do estudo são taxa de sucesso técnico, taxa de ablação completa em 12 meses após a ablação, taxa de controle local em 1, 2 e 3 anos após a ablação, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança.
Dados demográficos, características clínicas iniciais, dados de acompanhamento de TC e dados de segurança serão coletados e registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
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Investigador principal:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Câncer de pulmão periférico primário diagnosticado por patologia, e o estadiamento pré-operatório revela estágio clínico T1N0M0, estágio IA.
- As lesões de ablação planejadas são avaliadas como passíveis de ablação guiada por TC e guiada por broncoscopia.
- Avaliado como cirurgia inoperável ou recusada, concorde em se submeter à terapia de ablação inicial e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com plaquetas < 50 × 10 9/L, tendência grave a sangramento e disfunção de coagulação que não pode ser corrigida em curto período de tempo.
- Pacientes com fibrose pulmonar grave e hipertensão pulmonar.
- Infecção perilesional e inflamação por radiação, infecção cutânea no local da punção não está bem controlada, infecção sistêmica, febre alta> 38,5 ℃.
- Pacientes com disfunções hepáticas, renais, cardíacas, pulmonares e cerebrais graves, anemia grave, desidratação e distúrbios graves do metabolismo nutricional que não podem ser corrigidos ou melhorados em um curto período de tempo.
- Pacientes com derrame pleural maligno mal controlado.
- A terapia anticoagulante e/ou agentes antiplaquetários (exceto novos anticoagulantes orais, como dabigatrana e rivaroxabana) são descontinuados por menos de 5 a 7 dias antes da ablação.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2.
- Combinado com outros tumores com metástases extensas, sobrevida esperada <6 meses.
- Pacientes com psicose episódica.
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis (como marcapasso ou desfibrilador).
- Mulheres grávidas ou pacientes que tenham planos de gravidez durante o estudo.
- Participação ou participação contínua em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Outras situações que o investigador considere inadequadas para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo transbrônquico
Os indivíduos recebem RFA guiada por broncoscopia e são submetidos a acompanhamento.
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Procedimento: Em combinação com broncoscopia guiada e TCFC, o cateter de ablação é colocado na lesão alvo.
A TCFC confirma a ferramenta na lesão, ajusta a posição do cateter de ablação e monitora a extensão da ablação.
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Experimental: Grupo transtorácico
Os indivíduos recebem RFA guiado por TC e são submetidos a acompanhamento.
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Procedimento: A agulha de ablação é puncionada na lesão sob orientação de TC.
A extensão da ablação é monitorada por TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ablação completa 6 meses após a ablação
Prazo: 6 meses
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É definido como a proporção de lesões com ablação completa para todas as lesões ablacionadas 6 meses após a ablação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a ablação
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É definido como a proporção de lesões que a agulha de ablação alcançou e foi ablacionada com sucesso em relação a todas as lesões pretendidas para ablação.
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Imediatamente após a ablação
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Taxa de ablação completa 12 meses após a ablação
Prazo: 12 meses
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É definido como a proporção de lesões com ablação completa para todas as lesões ablacionadas 12 meses após a ablação.
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12 meses
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Taxa de controle local em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a ablação
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
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É definida como a proporção de lesões com ablação completa e ablação incompleta para todas as lesões ablacionadas em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a ablação.
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1 ano, 2 anos e 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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É definido como a duração desde a ablação até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte do sujeito.
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3 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
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É definido como o tempo total desde a ablação até a morte do sujeito.
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3 anos
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Segurança
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a incidência de eventos adversos (sérios) relacionados ao dispositivo ou procedimento que ocorrem durante o estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-I-RF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .