Ablación transbronquial frente a ablación transtorácica para el cáncer de pulmón periférico en estadio temprano
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Ablación transbronquial versus ablación transtorácica para el cáncer de pulmón periférico en etapa temprana: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la ARF mediante un abordaje transtorácico o transbronquial en el tratamiento del cáncer de pulmón periférico en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con 110 participantes, asignados al azar en una proporción de 1:1 a grupos de RFA guiada por TC y RFA guiada por broncoscopia.
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de ablación completa 6 meses después de la ablación.
Los criterios de valoración secundarios del estudio son la tasa de éxito técnico, la tasa de ablación completa a los 12 meses después de la ablación, la tasa de control local a 1, 2 y 3 años después de la ablación, supervivencia libre de progresión, supervivencia general y seguridad.
Se recopilarán y registrarán datos demográficos, características clínicas iniciales, datos de seguimiento de TC y datos de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
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Investigador principal:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años.
- El cáncer de pulmón periférico primario se diagnostica por patología y la estadificación preoperatoria revela el estadio clínico T1N0M0, estadio IA.
- Se evalúa que las lesiones de ablación planificadas son susceptibles de ablación guiada por TC y broncoscopia.
- Se evalúa como cirugía inoperable o rechazada, acepta someterse a una terapia de ablación inicial y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con plaquetas < 50 × 10 9/L, tendencia hemorrágica severa y disfunción de la coagulación que no se puede corregir en un corto período de tiempo.
- Pacientes con fibrosis pulmonar grave e hipertensión pulmonar.
- Infección perilesional e inflamación por radiación, infección de la piel en el sitio de punción no está bien controlada, infección sistémica, fiebre alta> 38,5 ℃.
- Pacientes con disfunción hepática, renal, cardíaca, pulmonar y cerebral grave, anemia grave, deshidratación y trastornos graves del metabolismo nutricional que no pueden corregirse ni mejorarse en un corto período de tiempo.
- Pacientes con derrame pleural maligno mal controlado.
- La terapia anticoagulante y/o los agentes antiplaquetarios (excepto los nuevos anticoagulantes orales como dabigatrán y rivaroxaban) se suspenden durante menos de 5 a 7 días antes de la ablación.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) > 2.
- Combinado con otros tumores con metástasis extensas, supervivencia esperada <6 meses.
- Pacientes con psicosis episódica.
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantables (como marcapasos o desfibrilador).
- Mujeres embarazadas o pacientes que tengan planes de embarazo durante el estudio.
- Participación o participación continua en otro estudio clínico dentro de los últimos 30 días.
- Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo transbronquial
Los sujetos reciben RFA guiada por broncoscopia y se someten a seguimiento.
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Procedimiento: en combinación con broncoscopia guiada y CBCT, el catéter de ablación se coloca en la lesión objetivo.
CBCT confirma la herramienta en la lesión, ajusta la posición del catéter de ablación y monitorea el alcance de la ablación.
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Experimental: Grupo transtorácico
Los sujetos reciben RFA guiada por tomografía computarizada y se someten a seguimiento.
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Procedimiento: Se perfora la aguja de ablación en la lesión bajo guía de TC.
El alcance de la ablación se controla mediante TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completa a los 6 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se define como la proporción de lesiones con ablación completa respecto de todas las lesiones ablacionadas 6 meses después de la ablación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
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Se define como la proporción de lesiones que la aguja de ablación alcanzó y eliminó con éxito con respecto a todas las lesiones previstas para la ablación.
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Inmediatamente después de la ablación
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Tasa de ablación completa 12 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como la proporción de lesiones con ablación completa respecto de todas las lesiones ablacionadas 12 meses después de la ablación.
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12 meses
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Tasa de control local al año, 2 años y 3 años después de la ablación
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
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Se define como la proporción de lesiones con ablación completa y ablación incompleta con respecto a todas las lesiones ablacionadas al año, 2 años y 3 años después de la ablación.
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1 año, 2 años y 3 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se define como la duración desde la ablación hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o la muerte del sujeto.
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3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se define como el tiempo total desde la ablación hasta la muerte del sujeto.
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3 años
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la incidencia de eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo o procedimiento que ocurren durante el estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-I-RF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .