Ablacja przezoskrzelowa a ablacja przezklatkowa w przypadku wczesnego stadium obwodowego raka płuc
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Ablacja przezoskrzelowa w porównaniu z ablacją przezklatkową w przypadku wczesnego stadium raka obwodowego płuca: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RFA z dostępu przezklatkowego lub przezoskrzelowego w leczeniu obwodowego raka płuc we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięło udział 110 uczestników, randomizowanych w stosunku 1:1 do grup RFA pod kontrolą CT i RFA pod kontrolą bronchoskopii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek całkowitej ablacji po 6 miesiącach od ablacji.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są odsetek powodzenia technicznego, odsetek całkowitej ablacji po 12 miesiącach od ablacji, odsetek kontroli miejscowej po 1, 2 i 3 latach po ablacji, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.
Gromadzone i rejestrowane będą dane demograficzne, wyjściowa charakterystyka kliniczna, dane kontrolne z tomografii komputerowej i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
Główny śledczy:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pierwotny obwodowy rak płuc zdiagnozowany na podstawie patologii i przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania ujawnia stopień kliniczny T1N0M0, stopień IA.
- Ocenia się, że planowane zmiany ablacyjne nadają się do ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej i bronchoskopii.
- Oceniono, że nie nadaje się do operacji lub odmówiono operacji. Należy wyrazić zgodę na poddanie się wstępnej terapii ablacyjnej i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 × 10 9/l, silną tendencją do krwawień i zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować w krótkim czasie.
- Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc i nadciśnieniem płucnym.
- Zakażenie okołowarstwowe i zapalenie popromienne, zakażenie skóry w miejscu nakłucia nie jest dobrze kontrolowane, zakażenie ogólnoustrojowe, wysoka gorączka > 38,5℃.
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby, nerek, serca, płuc i mózgu, ciężką anemią, odwodnieniem i poważnymi zaburzeniami metabolizmu żywieniowego, których nie można skorygować ani poprawić w krótkim czasie.
- Pacjenci ze źle kontrolowanym złośliwym wysiękiem w opłucnej.
- Leczenie przeciwzakrzepowe i/lub leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran i rywaroksaban) należy przerwać na mniej niż 5–7 dni przed ablacją.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
- W połączeniu z innymi nowotworami z rozległymi przerzutami, oczekiwane przeżycie < 6 miesięcy.
- Pacjenci z psychozą epizodyczną.
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (takimi jak rozrusznik serca lub defibrylator).
- Kobiety w ciąży lub pacjentki, które planują ciążę w trakcie badania.
- Udział lub stały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przezoskrzelowa
Pacjenci otrzymują RFA pod kontrolą bronchoskopii i są poddawani obserwacji.
|
Procedura: W połączeniu z bronchoskopią pod kontrolą i CBCT, cewnik ablacyjny umieszcza się w docelowej zmianie chorobowej.
CBCT potwierdza położenie narzędzia w zmianie chorobowej, dostosowuje położenie cewnika ablacyjnego i monitoruje stopień ablacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przezklatkowa
Pacjenci otrzymują RFA pod kontrolą CT i są poddawani obserwacji.
|
Procedura: Igłę ablacyjną wkłuwa się w zmianę chorobową pod kontrolą tomografii komputerowej.
Stopień ablacji monitoruje się za pomocą tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ablacja po 6 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Definiuje się go jako stosunek zmian, które uległy całkowitej ablacji, do wszystkich usuniętych zmian po 6 miesiącach od ablacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
|
Definiuje się go jako odsetek zmian, do których dotarła igła ablacyjna i skutecznie ją ablowała, do wszystkich zmian przeznaczonych do ablacji.
|
Natychmiast po ablacji
|
|
Wskaźnik całkowitej ablacji 12 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definiuje się go jako stosunek zmian, które uległy całkowitej ablacji, do wszystkich usuniętych zmian po 12 miesiącach od ablacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli lokalnej po 1 roku, 2 latach i 3 latach po ablacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Definiuje się go jako stosunek zmian z całkowitą i niepełną ablacją do wszystkich usuniętych zmian po 1 roku, 2 latach i 3 latach po ablacji.
|
1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Definiuje się go jako czas od ablacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Definiuje się go jako całkowity czas od ablacji do śmierci pacjenta.
|
3 lata
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, występujących podczas badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-I-RF-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .