Transbronkial vs transthoracic ablasjon for tidlig stadium av perifer lungekreft
30. november 2023 oppdatert av: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Transbronkial versus transthoracic ablasjon for tidlig stadium av perifer lungekreft: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til RFA gjennom en transthorax eller transbronkial tilnærming i behandlingen av tidlig stadium av perifer lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie med 110 deltakere, randomisert i et 1:1-forhold til CT-veiledet RFA- og bronkoskopi-veiledet RFA-grupper.
Det primære endepunktet for studien er full ablasjonsrate 6 måneder etter ablasjon.
Sekundære studieendepunkter er teknisk suksessrate, fullstendig ablasjonsrate 12 måneder etter ablasjon, lokal kontrollrate 1, 2 og 3 år etter ablasjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet.
Demografiske data, kliniske baseline-karakteristikker, CT-oppfølgingsdata og sikkerhetsdata vil bli samlet inn og registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Primær perifer lungekreft diagnostisert ved patologi, og preoperativ stadie avslører klinisk stadium T1N0M0, stadium IA.
- De planlagte ablasjonslesjonene vurderes å være mottagelig for CT-veiledet og bronkoskopi-veiledet ablasjon.
- Vurdert som inoperabel eller nektet kirurgi, godta å gjennomgå innledende ablasjonsterapi, og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blodplater < 50 × 10 9/L, alvorlig blødningstendens og koagulasjonsdysfunksjon som ikke kan korrigeres i løpet av kort tid.
- Pasienter med alvorlig lungefibrose og pulmonal hypertensjon.
- Perilesjonell infeksjon og strålingsbetennelse, hudinfeksjon på punkteringsstedet er ikke godt kontrollert, systemisk infeksjon, høy feber > 38,5 ℃.
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og hjernedysfunksjon, alvorlig anemi, dehydrering og alvorlige ernæringsforstyrrelser som ikke kan korrigeres eller forbedres i løpet av kort tid.
- Pasienter med dårlig kontrollert malign pleural effusjon.
- Antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemmere (unntatt nye orale antikoagulantia som dabigatran og rivaroksaban) seponeres i mindre enn 5-7 dager før ablasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score > 2.
- Kombinert med andre svulster med omfattende metastaser, forventet overlevelse < 6 måneder.
- Pasienter med episodisk psykose.
- Pasienter med implanterbare elektroniske enheter (som pacemaker eller defibrillator).
- Gravide kvinner, eller pasienter som har graviditetsplaner i løpet av studien.
- Deltakelse eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Andre situasjoner som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transbronkial gruppe
Forsøkspersonene får bronkoskopiveiledet RFA og gjennomgår oppfølging.
|
Prosedyre: I kombinasjon med veiledet bronkoskopi og CBCT plasseres ablasjonskateteret i mållesjonen.
CBCT bekrefter verktøyet i lesjonen, justerer plasseringen av ablasjonskateteret og overvåker omfanget av ablasjonen.
|
|
Eksperimentell: Transthorax gruppe
Forsøkspersonene får CT-veiledet RFA og gjennomgår oppfølging.
|
Fremgangsmåte: Ablasjonsnålen punkteres i lesjonen under CT-veiledning.
Omfanget av ablasjonen overvåkes med CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig ablasjonshastighet 6 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er definert som andelen lesjoner med fullstendig ablasjon til alle ablerte lesjoner 6 måneder etter ablasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
|
Det er definert som andelen lesjoner som ablasjonsnålen nådde og vellykket ablerte for alle lesjoner beregnet for ablasjon.
|
Umiddelbart etter ablasjon
|
|
Fullstendig ablasjonsrate 12 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er definert som andelen lesjoner med fullstendig ablasjon til alle ablerte lesjoner 12 måneder etter ablasjon.
|
12 måneder
|
|
Lokal kontrollrate ved 1 år, 2 år og 3 år etter ablasjon
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
|
Det er definert som andelen lesjoner med fullstendig ablasjon og ufullstendig ablasjon til alle ablerte lesjoner 1 år, 2 år og 3 år etter ablasjon.
|
1 år, 2 år og 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Det er definert som varigheten fra ablasjonen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller pasientens død.
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Det er definert som den totale tiden fra ablasjonen til forsøkspersonens død.
|
3 år
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere forekomsten av enhets- eller prosedyrerelaterte (alvorlige) bivirkninger som oppstår under studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-I-RF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .