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초기 말초 폐암에 대한 경기관지 절제술과 경흉부 절제술

2023년 11월 30일 업데이트: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

초기 단계 말초 폐암에 대한 경기관지 절제술과 경흉부 절제술: 전향적, 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 초기 말초폐암 치료에서 경흉부 또는 기관지 접근법을 통해 RFA의 유효성과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 110명의 참가자를 대상으로 하는 전향적, 무작위 대조 시험으로 설계되었으며, CT 유도 RFA 그룹과 기관지경술 유도 RFA 그룹에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 일차 연구 종료점은 절제 후 6개월의 완전 절제율입니다. 2차 연구 종료점은 기술적 성공률, 절제 후 12개월의 완전 절제율, 절제 후 1, 2, 3년의 국소 제어율, 무진행 생존율, 전체 생존율 및 안전성입니다. 인구통계학적 데이터, 임상 기준 특성, CT 후속 데이터 및 안전성 데이터가 수집되고 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • 전화번호: 1511 86-021-22200000
  • 이메일: xkyyjysun@163.com

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • 전화번호: 1511 86-021-22200000
          • 이메일: xkyyjysun@163.com
        • 수석 연구원:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 병리학 및 수술 전 병기로 진단된 원발성 말초 폐암은 임상 병기 T1N0M0, 병기 IA를 나타냅니다.
  3. 계획된 절제 병변은 CT 유도 및 기관지경 유도 절제가 가능한 것으로 평가됩니다.
  4. 수술이 불가능하거나 수술이 거부된 것으로 평가되어 초기 절제 치료를 받는 데 동의하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 혈소판이 50 × 10 9/L 미만이고 출혈 경향이 심하며 단기간에 교정이 불가능한 응고 기능 장애가 있는 환자.
  2. 중증의 폐섬유증 및 폐고혈압 환자.
  3. 병변 주위 감염 및 방사선 염증, 천자 부위 피부 감염이 잘 조절되지 않음, 전신 감염, 고열 > 38.5℃.
  4. 단기간 내에 교정 또는 개선이 불가능한 중증의 간, 신장, 심장, 폐 및 뇌 기능 장애, 중증의 빈혈, 탈수 및 중증의 영양 대사 장애가 있는 환자.
  5. 잘 조절되지 않는 악성 흉막삼출 환자.
  6. 항응고 요법 및/또는 항혈소판제(다비가트란, 리바록사반 등 신규 경구용 항응고제 제외)는 절제술 전 5~7일 이내에 중단합니다.
  7. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 > 2.
  8. 광범위한 전이가 있는 다른 종양과 결합하면 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
  9. 일시적 정신병 환자.
  10. 이식 가능한 전자 장치(심박 조율기 또는 제세동기 등)를 사용하는 환자.
  11. 임산부 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 환자.
  12. 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 지속적으로 참여하고 있습니다.
  13. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지간 그룹
대상자는 기관지경 유도 RFA를 받고 후속 조치를 받습니다.
절차: 유도 기관지경 검사 및 CBCT와 함께 절제 카테터를 표적 병변에 배치합니다. CBCT는 병변 내 도구를 확인하고 절제 카테터의 위치를 ​​조정하며 절제 정도를 모니터링합니다.
실험적: 경흉부 그룹
피험자는 CT 유도 RFA를 받고 후속 조치를 받습니다.
절차: 절제 바늘을 CT 유도하에 병변에 구멍을 냅니다. 절제 정도는 CT로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 후 6개월의 완전 절제율
기간: 6 개월
이는 절제 후 6개월에 절제된 모든 병변에 대해 완전히 절제된 병변의 비율로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술성공률
기간: 절제 직후
이는 절제 바늘이 절제 대상 병변에 도달하여 성공적으로 절제된 병변의 비율로 정의됩니다.
절제 직후
절제 후 12개월의 완전 절제율
기간: 12 개월
이는 절제 후 12개월에 절제된 모든 병변에 대해 완전히 절제된 병변의 비율로 정의됩니다.
12 개월
절제 후 1년, 2년, 3년 후의 국소 제어율
기간: 1년, 2년, 3년
이는 절제 후 1년, 2년, 3년에 절제된 전체 병변 중 완전 절제 및 불완전 절제된 병변의 비율로 정의됩니다.
1년, 2년, 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
이는 절제부터 질병 진행의 첫 발생 또는 피험자의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
이는 절제부터 피험자의 사망까지의 총 시간으로 정의됩니다.
3 년
안전
기간: 12 개월
연구 중에 발생하는 장치 또는 절차 관련 (심각한) 부작용의 발생률을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BC-I-RF-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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