Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transbronchial vs transthorax ablation for tidligt stadie af perifer lungekræft

30. november 2023 opdateret af: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Transbronchial versus transthoracic ablation for tidligt stadium af perifer lungekræft: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RFA gennem en transthorax eller transbronchial tilgang til behandling af tidligt stadie af perifer lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 110 deltagere, randomiseret i et 1:1-forhold til CT-guidede RFA- og bronkoskopi-guidede RFA-grupper. Studiets primære endepunkt er den fuldstændige ablationshastighed 6 måneder efter ablation. Sekundære undersøgelses endepunkter er teknisk succesrate, fuldstændig ablationsrate 12 måneder efter ablation, lokal kontrolrate 1, 2 og 3 år efter ablation, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed. Demografiske data, kliniske baseline-karakteristika, CT-opfølgningsdata og sikkerhedsdata vil blive indsamlet og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Primær perifer lungekræft diagnosticeret ved patologi og præoperativ stadieinddeling afslører klinisk stadium T1N0M0, stadium IA.
  3. De planlagte ablationslæsioner vurderes at være modtagelige for CT-guidet og bronkoskopi-guidet ablation.
  4. Vurderet som inoperabel eller nægtet operation, accepterer at gennemgå indledende ablationsterapi, og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blodplader < 50 × 10 9/L, alvorlig blødningstendens og koagulationsdysfunktion, som ikke kan korrigeres i løbet af kort tid.
  2. Patienter med svær pulmonal fibrose og pulmonal hypertension.
  3. Perilesionel infektion og strålingsbetændelse, hudinfektion på punkteringsstedet er ikke godt kontrolleret, systemisk infektion, høj feber > 38,5 ℃.
  4. Patienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og hjernedysfunktion, svær anæmi, dehydrering og alvorlige ernæringsmæssige metabolismeforstyrrelser, som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort tid.
  5. Patienter med dårligt kontrolleret malignt pleural effusion.
  6. Antikoagulationsbehandling og/eller trombocythæmmende midler (undtagen nye orale antikoagulantia såsom dabigatran og rivaroxaban) seponeres i mindre end 5~7 dage før ablation.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score > 2.
  8. Kombineret med andre tumorer med omfattende metastaser, forventet overlevelse < 6 måneder.
  9. Patienter med episodisk psykose.
  10. Patienter med implanterbare elektroniske enheder (såsom pacemaker eller defibrillator).
  11. Gravide kvinder eller patienter, der har graviditetsplaner under undersøgelsen.
  12. Deltagelse eller løbende deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
  13. Andre situationer, som efterforskeren finder upassende til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transbronchial gruppe
Forsøgspersonerne modtager bronkoskopi-guidet RFA og gennemgår opfølgning.
Enhed: Det engangs pulmonale radiofrekvensablationskateter og pulmonale radiofrekvensablationssystem
Fremgangsmåde: I kombination med guidet bronkoskopi og CBCT placeres ablationskateteret i mållæsionen. CBCT bekræfter værktøjet i læsionen, justerer positionen af ​​ablationskateteret og overvåger omfanget af ablationen.
Eksperimentel: Transthorax gruppe
Forsøgspersonerne modtager CT-vejledt RFA og gennemgår opfølgning.
Enhed: Den engangs perkutane radiofrekvensablationsnål og pulmonal radiofrekvensablationssystem
Fremgangsmåde: Ablationsnålen punkteres i læsionen under CT-vejledning. Omfanget af ablationen overvåges ved CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed 6 måneder efter ablation
Tidsramme: 6 måneder
Det er defineret som andelen af ​​læsioner med fuldstændig ablation i forhold til alle ablerede læsioner 6 måneder efter ablation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Det er defineret som andelen af ​​læsioner, som ablationsnålen nåede og med succes ablerede for alle læsioner beregnet til ablation.
Umiddelbart efter ablation
Fuldstændig ablationshastighed 12 måneder efter ablation
Tidsramme: 12 måneder
Det er defineret som andelen af ​​læsioner med fuldstændig ablation i forhold til alle ablerede læsioner 12 måneder efter ablation.
12 måneder
Lokal kontrolrate ved 1 år, 2 år og 3 år efter ablation
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
Det er defineret som andelen af ​​læsioner med fuldstændig ablation og ufuldstændig ablation i forhold til alle ablerede læsioner 1 år, 2 år og 3 år efter ablation.
1 år, 2 år og 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Det er defineret som varigheden fra ablationen til den første forekomst af sygdomsprogression eller forsøgspersonens død.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Det er defineret som den samlede tid fra ablationen til forsøgspersonens død.
3 år
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​enheds- eller procedurerelaterede (alvorlige) bivirkninger, der opstår under undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-I-RF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Det engangs pulmonale radiofrekvensablationskateter og pulmonale radiofrekvensablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner