Transbronkial vs transthorax ablation för tidigt stadium av perifer lungcancer
30 november 2023 uppdaterad av: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Transbronkial kontra transthoracic ablation för tidigt stadium av perifer lungcancer: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av RFA genom ett transthorax eller transbronkialt tillvägagångssätt vid behandling av tidigt stadium av perifer lungcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med 110 deltagare, randomiserad i ett 1:1-förhållande till CT-guidad RFA- och bronkoskopi-guidad RFA-grupper.
Studiens primära effektmått är den fullständiga ablationsfrekvensen 6 månader efter ablation.
Sekundära studieresultat är teknisk framgångsfrekvens, fullständig ablationsfrekvens 12 månader efter ablation, lokal kontrollfrekvens 1, 2 och 3 år efter ablation, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och säkerhet.
Demografiska data, kliniska baslinjeegenskaper, CT-uppföljningsdata och säkerhetsdata kommer att samlas in och registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
-
Huvudutredare:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Primär perifer lungcancer diagnostiserad genom patologi och preoperativ stadieindelning avslöjar kliniskt stadium T1N0M0, stadium IA.
- De planerade ablationsskadorna bedöms vara mottagliga för CT-ledd och bronkoskopi-guidad ablation.
- Bedöms som inoperabel eller vägrade operation, samtycker till att genomgå initial ablationsterapi och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med trombocyter < 50 × 10 9/L, svår blödningstendens och koagulationsstörning som inte kan korrigeras på kort tid.
- Patienter med svår lungfibros och pulmonell hypertoni.
- Perilesionell infektion och strålningsinflammation, hudinfektion på punkteringsstället är inte väl kontrollerad, systemisk infektion, hög feber > 38,5 ℃.
- Patienter med svår lever-, njur-, hjärt-, lung- och hjärndysfunktion, svår anemi, uttorkning och allvarliga störningar i näringsmetabolismen som inte kan korrigeras eller förbättras på kort tid.
- Patienter med dåligt kontrollerad malign pleurautgjutning.
- Antikoagulationsbehandling och/eller trombocythämmande medel (förutom nya orala antikoagulantia som dabigatran och rivaroxaban) avbryts mindre än 5-7 dagar före ablation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng > 2.
- Kombinerat med andra tumörer med omfattande metastaser, förväntad överlevnad < 6 månader.
- Patienter med episodisk psykos.
- Patienter med implanterbara elektroniska enheter (som pacemaker eller defibrillator).
- Gravida kvinnor, eller patienter som har graviditetsplaner under studien.
- Deltagande eller pågående deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Andra situationer som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transbronkial grupp
Försökspersonerna får bronkoskopi-guidad RFA och genomgår uppföljning.
|
Tillvägagångssätt: I kombination med guidad bronkoskopi och CBCT placeras ablationskatetern i mållesionen.
CBCT bekräftar verktyget i lesionen, justerar positionen för ablationskatetern och övervakar ablationens omfattning.
|
|
Experimentell: Transthorax grupp
Försökspersoner får CT-guidad RFA och genomgår uppföljning.
|
Procedur: Ablationsnålen punkteras i lesionen under CT-vägledning.
Omfattningen av ablationen övervakas med CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ablationshastighet 6 månader efter ablation
Tidsram: 6 månader
|
Den definieras som andelen lesioner med fullständig ablation till alla ablerade lesioner 6 månader efter ablation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter ablation
|
Det definieras som andelen lesioner som ablationsnålen nådde och framgångsrikt ablerade till alla lesioner avsedda för ablation.
|
Omedelbart efter ablation
|
|
Fullständig ablationshastighet 12 månader efter ablation
Tidsram: 12 månader
|
Den definieras som andelen lesioner med fullständig ablation till alla ablerade lesioner 12 månader efter ablation.
|
12 månader
|
|
Lokal kontrollfrekvens vid 1 år, 2 år och 3 år efter ablation
Tidsram: 1 år, 2 år och 3 år
|
Den definieras som andelen lesioner med fullständig ablation och ofullständig ablation till alla ablerade lesioner 1 år, 2 år och 3 år efter ablation.
|
1 år, 2 år och 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Det definieras som varaktigheten från ablationen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller patientens död.
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Det definieras som den totala tiden från ablationen till försökspersonens död.
|
3 år
|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förekomsten av enhets- eller procedurrelaterade (allvarliga) biverkningar som inträffar under studien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-I-RF-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .