Transbronchiale vs. transthorakale Ablation bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium
30. November 2023 aktualisiert von: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Transbronchiale versus transthorakale Ablation bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von RFA durch einen transthorakalen oder transbronchialen Ansatz bei der Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit 110 Teilnehmern konzipiert, die im Verhältnis 1:1 in Gruppen mit CT-gesteuerter RFA und Bronchoskopie-gesteuerter RFA randomisiert werden.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige Ablationsrate 6 Monate nach der Ablation.
Sekundäre Studienendpunkte sind die technische Erfolgsrate, die vollständige Ablationsrate 12 Monate nach der Ablation, die lokale Kontrollrate 1, 2 und 3 Jahre nach der Ablation, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit.
Demografische Daten, klinische Basismerkmale, CT-Follow-up-Daten und Sicherheitsdaten werden gesammelt und aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-Mail: xkyyjysun@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-Mail: xkyyjysun@163.com
-
Hauptermittler:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre.
- Primärer peripherer Lungenkrebs, diagnostiziert durch Pathologie und präoperatives Staging, zeigt das klinische Stadium T1N0M0, Stadium IA.
- Es wird beurteilt, dass die geplanten Ablationsläsionen für eine CT-gesteuerte und bronchoskopiegesteuerte Ablation geeignet sind.
- Als inoperabel eingestuft oder eine Operation abgelehnt, stimmen Sie einer ersten Ablationstherapie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Thrombozytenzahl < 50 × 10 9/L, starker Blutungsneigung und Gerinnungsstörungen, die nicht in kurzer Zeit behoben werden können.
- Patienten mit schwerer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie.
- Periläsionale Infektion und Strahlenentzündung, Hautinfektion an der Einstichstelle ist nicht gut kontrolliert, systemische Infektion, hohes Fieber > 38,5℃.
- Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- und Gehirnfunktionsstörung, schwerer Anämie, Dehydrierung und schweren Störungen des Ernährungsstoffwechsels, die nicht in kurzer Zeit korrigiert oder verbessert werden können.
- Patienten mit schlecht kontrolliertem malignen Pleuraerguss.
- Antikoagulationstherapie und/oder Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme neuartiger oraler Antikoagulanzien wie Dabigatran und Rivaroxaban) werden vor der Ablation weniger als 5 bis 7 Tage lang abgesetzt.
- Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
- In Kombination mit anderen Tumoren mit ausgedehnter Metastasierung wird eine Überlebenszeit von < 6 Monaten erwartet.
- Patienten mit episodischer Psychose.
- Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator).
- Schwangere Frauen oder Patienten, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Teilnahme oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere Situationen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transbronchiale Gruppe
Die Probanden erhalten eine bronchoskopiegesteuerte RFA und werden einer Nachuntersuchung unterzogen.
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Vorgehensweise: In Kombination mit geführter Bronchoskopie und DVT wird der Ablationskatheter in der Zielläsion platziert.
DVT bestätigt das Werkzeug in der Läsion, passt die Position des Ablationskatheters an und überwacht das Ausmaß der Ablation.
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Experimental: Transthorakale Gruppe
Die Probanden erhalten eine CT-gesteuerte RFA und werden einer Nachuntersuchung unterzogen.
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Vorgehensweise: Die Ablationsnadel wird unter CT-Kontrolle in die Läsion eingestochen.
Das Ausmaß der Ablation wird mittels CT überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Ablationsrate 6 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist definiert als der Anteil der Läsionen mit vollständiger Ablation an allen abgetragenen Läsionen 6 Monate nach der Ablation.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
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Es ist definiert als der Anteil der Läsionen, die die Ablationsnadel erreicht und erfolgreich abgetragen hat, zu allen zur Ablation vorgesehenen Läsionen.
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Unmittelbar nach der Ablation
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Komplette Ablationsrate 12 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
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Es ist definiert als der Anteil der Läsionen mit vollständiger Ablation an allen abgetragenen Läsionen 12 Monate nach der Ablation.
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12 Monate
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Lokale Kontrollrate 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Es ist definiert als der Anteil der Läsionen mit vollständiger und unvollständiger Ablation an allen abgetragenen Läsionen 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Ablation.
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1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sie ist definiert als die Dauer von der Ablation bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder dem Tod des Patienten.
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3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sie ist definiert als die Gesamtzeit von der Ablation bis zum Tod des Patienten.
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3 Jahre
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Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Beurteilung der Häufigkeit von geräte- oder verfahrensbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die während der Studie auftreten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-I-RF-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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