再発性消化管出血における WATCHMAN FLX デバイスによる左心耳閉鎖: GI-FLX レジストリ
2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
GI-FLX レジストリは、心房細動 (AF) および胃腸 (GI) 出血の病歴があり、WATCHMAN FLX デバイスを使用して左心耳閉鎖術 (LAAC) を受ける患者のレジストリを作成し、AF および GI の患者と比較することを目的としています。 LAAC を持たない患者。
GI-FLX レジストリは、多施設の非ランダム化レジストリになります。
4 つの施設すべてに約 250 人の見込み患者が登録される予定です。
WATCHMAN-FLX 群と傾向スコアを一致させた後の 250 人の患者の歴史的コホートが最終分析に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
過去に消化管出血を起こしてLAACを受けた人の転帰を評価した先行研究がないため、文献には大きなギャップが存在する。
さらに、胃腸出血の既往のある患者は、LAAC 前に抗血栓療法を受けていないか、または最小限の抗血栓療法しか受けていない可能性があり、その後、LAAC 後に抗血栓療法の漸増が必要になる場合があります。
出血事象を含む長期転帰は、この潜在的に高リスクのサブグループにとって最も関連性があり、有益となるでしょう。
したがって、これは、安全性と有効性についての洞察を提供するために、LAACを受けたAFおよび以前の消化管出血を有する患者の転帰を記述する前向きレジストリを作成する試みであり、また、LAACを受けていないAFおよび消化管出血を有する患者の歴史的コホートと比較することになる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
- Research Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Watchman FLX デバイスを使用して LAAC を受け、AF および消化管出血の病歴がある約 250 人の患者が登録されます。
このグループは、LAACのないAFおよび再発性胃腸出血を有する250人の患者の歴史的コホートグループと比較される。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者全員
- 心房細動がある
- CHADS2VASc > 2 がある
- 消化管出血の病歴がある、または輸血を必要とする入院、またはOACの中止を必要とする救急外来受診、または外来での上部または下部消化管出血の証拠の有無に関わらずHgbがベースラインから2g低下し、OACを保持した内視鏡処置が必要な既往歴がある。
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従う能力。
除外基準:
- 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
- 深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、機械的心臓弁などのOACのその他の適応症。
- 妊娠中の患者は除外されます（妊娠は尿中β-HCG検査により除外されます）。
- 患者が処置後に当診療所/クリニックをフォローアップしない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動および消化管出血の病歴があり、LAACを受ける予定の患者
これは、Watchman FLX デバイスを使用して LAAC を受ける予定で、AF および消化管出血の病歴がある患者のグループです。
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Watchman FLX デバイスを備えた LAAC
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LAACを伴わないAFおよびGI出血の病歴のある患者
これは、LAAC を伴わない AF および再発性消化管出血を有する患者の歴史的コホートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性全身性血栓塞栓症（STE）/脳卒中、輸血または入院を必要とする経口抗凝固薬（OAC）の初回投与後の再発性出血、および出血性脳卒中の参加者数
時間枠：12ヶ月
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原発性全身性血栓塞栓症（STE）/脳卒中、輸血や入院を必要とする経口抗凝固薬（OAC）の初回投与後の再発性出血、出血性脳卒中などの参加者のベースライン特性が評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス周囲の漏れ（PDL）、デバイス関連血栓症（DRT）、通院につながるが輸血は行われない軽度の出血エピソード、入院の発生率および死亡率などの合併症を抱えた参加者の数
時間枠：45日、6か月、12か月
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デバイス周囲の漏れ（PDL）、デバイス関連血栓症（DRT）、通院につながるが輸血は行われない軽度の出血エピソード、入院の発生率、および死亡率などの合併症のある参加者の数が評価されます。
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45日、6か月、12か月
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入院日数または入院時間
時間枠：45日、6か月、12か月
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参加者が入院した場合、その入院期間が評価されます。
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45日、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。