Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen WATCHMAN FLX -laitteella toistuvassa maha-suolikanavan verenvuodossa: GI-FLX-rekisteri

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
GI-FLX-rekisteri on tarkoitettu luomaan rekisteri potilaista, joilla on ollut eteisvärinä (AF) ja maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa ja jotka saavat vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) WATCHMAN FLX -laitteella, ja verrataan potilaisiin, joilla on AF ja GI. verenvuoto, joilla ei ole LAAC. GI-FLX-rekisteri on monikeskus, ei-satunnaistettu rekisteri. Noin 250 potentiaalista potilasta otetaan mukaan kaikkiin neljään paikkaan. Lopulliseen analyysiin sisällytetään 250 potilaan historiallinen kohortti WATCHMAN-FLX-haaran taipumuspisteiden täsmäämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa on suuri aukko, koska missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu LAAC-potilaiden, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, tuloksia. Lisäksi potilaat, joilla on aiempaa gastrointestinaalista verenvuotoa, saattavat olla saamatta lainkaan tai vain vähän antitromboottista hoitoa ennen LAAC:tä ja vaativat sen jälkeen antitromboottisen hoidon lisäämistä LAAC:n jälkeen. Pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien verenvuototapahtumat, ovat merkityksellisimpiä ja informatiivisimpia tälle mahdollisesti suuren riskin alaryhmälle. Siksi tämä on yritys luoda potentiaalinen rekisteri, jossa kuvataan AF-potilaiden ja aiemman GI-verenvuotoa sairastavien LAAC-potilaiden tulokset, jotta saadaan tietoa turvallisuudesta ja tehosta, ja sitä voidaan myös verrata historialliseen kohorttiin potilaista, joilla on AF ja GI-vuoto ilman LAAC:tä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Rekrytointi
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Päätutkija:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
        • Rekrytointi
        • Research Medical Center Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
        • Rekrytointi
        • Research Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan noin 250 potilasta, joille suoritetaan LAAC Watchman FLX -laitteella ja joilla on ollut AF- ja GI-vuotoa. Tätä ryhmää verrataan historialliseen kohorttiryhmään, jossa on 250 potilasta, joilla on AF ja toistuva maha-suolikanavan verenvuoto ilman LAAC:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Sinulla on eteisvärinä
  • Sinulla on CHADS2VASc > 2
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa TAI joutunut sairaalaan, joka vaati verensiirtoa TAI päivystyskäynti, joka vaatii OAC:n lopettamista TAI avohoidon 2 g Hgb:n pudotus lähtötilanteesta, ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuodon kanssa tai ilman ja vaatii endoskooppisen toimenpiteen OAC:n pitämisen kanssa.
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Muita OAC-aiheita, kuten syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) tai mekaaninen sydänläppä.
  • Raskaana oleva potilas suljetaan pois (Raskaus suljetaan pois tarkistamalla virtsan beeta-HCG).
  • Potilas ei seuraa vastaanotollamme/klinikallamme toimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ollut AF- ja GI-verenvuotoa ja joille tehdään LAAC
Tämä on ryhmä potilaita, joille suoritetaan LAAC Watchman FLX -laitteella ja joilla on ollut AF- ja GI-vuotoa.
Laite: LAAC Watchman FLX -laitteella
LAAC Watchman FLX -laitteella
Potilaat, joilla on ollut AF- ja GI-verenvuotoa ilman LAAC:tä
Tämä on historiallinen kohortti potilaista, joilla on AF ja toistuva GI-verenvuoto ilman LAAC:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen systeeminen tromboembolia (STE) / aivohalvaus, toistuva verenvuoto oraalisen antikoagulantin (OAC) alkuvaiheen jälkeen, joka vaatii verensiirtoa tai sairaalahoitoa ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan osallistujien perusominaisuudet, kuten primaarinen systeeminen tromboembolia (STE)/aivohalvaus, toistuva verenvuoto oraalisen antikoagulantin (OAC) ensimmäisen jakson jälkeen, joka vaatii verensiirtoa tai sairaalahoitoa ja hemorraginen aivohalvaus.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, kuten peri-laitevuotoja (PDL), laitteeseen liittyvää tromboosia (DRT), vähäisiä verenvuotojaksoja, jotka johtavat sairaalakäyntiin, mutta ei verensiirtoa, sairaalahoidon ilmaantuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioidaan sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita, kuten peri-laitevuotoja (PDL), laitteeseen liittyvää tromboosia (DRT), vähäisiä verenvuotojaksoja, jotka johtavat sairaalakäyntiin mutta ei verensiirtoa, sairaalahoidon ilmaantuvuus ja kuolleisuus.
45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalapäivien tai -tuntien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Jos joku osallistujista joutuu sairaalaan, hänen sairaalahoidon kesto arvioidaan.
45 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHRRF_GI FLX_0022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset LAAC Watchman FLX -laitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa