Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX w przypadku nawracających krwawień z przewodu pokarmowego: rejestr GI-FLX
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Rejestr GI-FLX ma na celu utworzenie rejestru pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i krwawieniami z przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie, którzy zostaną poddani zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX i porównani z pacjentami z AF i GI krwawią, którzy nie mają LAAC.
Rejestr GI-FLX będzie rejestrem wieloośrodkowym i nierandomizowanym.
We wszystkich 4 ośrodkach zostanie zapisanych około 250 potencjalnych pacjentów.
Historyczna kohorta 250 pacjentów po dopasowaniu wyniku skłonności do grupy WATCHMAN-FLX zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje duża luka w literaturze, ponieważ w żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano wyników leczenia LAAC u osób, u których w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego.
Ponadto pacjenci, u których w przeszłości występowały krwawienia z przewodu pokarmowego, mogą przed LAAC nie stosować leczenia przeciwzakrzepowego lub stosować je w minimalnym stopniu, a następnie po LAAC mogą wymagać intensyfikacji leczenia przeciwzakrzepowego.
Wyniki długoterminowe, w tym zdarzenia związane z krwawieniem, będą najbardziej istotne i pouczające dla tej podgrupy potencjalnie wysokiego ryzyka.
Dlatego jest to próba stworzenia prospektywnego rejestru opisującego wyniki leczenia pacjentów z AF i wcześniejszym krwawieniem z przewodu pokarmowego poddawanych LAAC, aby zapewnić wgląd w bezpieczeństwo i skuteczność, a także porównać go z historyczną kohortą pacjentów z AF i krwawieniami z przewodu pokarmowego bez LAAC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
- Research Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 250 pacjentów, którzy zostaną poddani LAAC przy użyciu urządzenia Watchman FLX i u których w przeszłości występowało AF i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Grupa ta zostanie porównana z historyczną grupą kohortową obejmującą 250 pacjentów z AF i nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego bez LAAC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
- Mają migotanie przedsionków
- Mają CHADS2VASc > 2
- Miałeś w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego LUB przyjęcie do szpitala wymagające transfuzji krwi LUB wizytę na izbie przyjęć wymagającą przerwania OAC LUB spadek Hgb o 2 g w stosunku do wartości wyjściowych u pacjenta ambulatoryjnego, z objawami krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub bez nich i wymagającym zabiegu endoskopowego z utrzymaniem OAC.
- Umiejętność zrozumienia procedur studiowania i przestrzegania ich przez cały okres trwania studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Inne wskazania do OAC, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) lub mechaniczna zastawka serca.
- Pacjentka będąca w ciąży zostanie wykluczona (ciąża zostanie wykluczona poprzez badanie poziomu beta-HCG w moczu).
- Pacjent nie zgłasza się do naszej przychodni/kliniki po zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z AF i krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, którzy zostaną poddani LAAC
Jest to grupa pacjentów, którzy zostaną poddani LAAC urządzeniem Watchman FLX i mają w wywiadzie AF i krwawienia z przewodu pokarmowego.
|
LAAC z urządzeniem Watchman FLX
|
|
Pacjenci z AF i krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie bez LAAC
Jest to historyczna kohorta pacjentów z AF i nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego bez LAAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwotną układową chorobą zakrzepowo-zatorową (STE)/udarem, nawracającym krwawieniem po początkowym okresie stosowania doustnego leku przeciwzakrzepowego (OAC) wymagającym transfuzji krwi lub hospitalizacji oraz udarem krwotocznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie wyjściowa charakterystyka uczestników, taka jak pierwotna układowa choroba zakrzepowo-zatorowa (STE)/udar, nawracające krwawienie po początkowym okresie stosowania doustnego leku przeciwzakrzepowego (OAC) wymagającego transfuzji krwi lub hospitalizacji oraz udar krwotoczny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania, takie jak nieszczelność wokół urządzenia (PDL), zakrzepica związana z urządzeniem (DRT), drobne epizody krwawienia prowadzące do wizyty w szpitalu, ale bez transfuzji, częstość hospitalizacji i śmiertelność
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocenie zostanie poddana liczba uczestników z powikłaniami, takimi jak nieszczelność wokół urządzenia (PDL), zakrzepica związana z urządzeniem (DRT), drobne epizody krwawienia prowadzące do wizyty w szpitalu, ale bez transfuzji, częstość hospitalizacji i śmiertelność.
|
45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba dni lub godzin pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jeżeli któryś z uczestników będzie hospitalizowany, oceniana będzie długość jego pobytu w szpitalu.
|
45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCHRRF_GI FLX_0022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .