Fechamento do apêndice atrial esquerdo com dispositivo WATCHMAN FLX em sangramento gastrointestinal recorrente: registro GI-FLX
27 de agosto de 2025 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
O Registro GI-FLX tem como objetivo criar um registro de pacientes com histórico de fibrilação atrial (FA) e sangramento gastrointestinal (GI) que receberão fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) com dispositivo WATCHMAN FLX e comparar com pacientes com FA e GI sangram quem não tem LAAC.
O Registro GI-FLX será um registro multicêntrico e não randomizado.
Aproximadamente 250 pacientes em potencial serão inscritos em todos os 4 locais.
A coorte histórica de 250 pacientes após correspondência do escore de propensão com o braço WATCHMAN-FLX será incluída na análise final.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma grande lacuna na literatura, pois nenhum estudo anterior avaliou os resultados daqueles com sangramento gastrointestinal prévio submetidos a LAAC.
Além disso, os pacientes com sangramento gastrointestinal anterior podem estar em nenhuma ou mínima terapia antitrombótica antes do LAAC e, subsequentemente, necessitar de aumento da terapia antitrombótica após o LAAC.
Os resultados a longo prazo, incluindo acontecimentos hemorrágicos, serão mais relevantes e informativos para este subgrupo potencialmente de alto risco.
Portanto, esta é uma tentativa de criar um registro prospectivo descrevendo os resultados de pacientes com FA e sangramento GI prévio submetidos a LAAC para fornecer informações sobre segurança e eficácia e também comparar com uma coorte histórica de pacientes com FA e sangramento GI sem LAAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 250 pacientes que serão submetidos ao LAAC com dispositivo Watchman FLX e terão histórico de FA e sangramento GI serão inscritos.
Este grupo será comparado a um grupo de coorte histórico de 250 pacientes com FA e sangramento gastrointestinal recorrente sem LAAC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino e feminino com > 18 anos de idade
- Tem fibrilação atrial
- Tenha CHADS2VASc > 2
- Ter histórico de sangramento gastrointestinal OU internação hospitalar que exigiu transfusão de sangue OU visita ao pronto-socorro exigindo interrupção do ACO OU paciente ambulatorial com queda de 2 g de Hgb em relação ao valor basal, com ou sem evidência de sangramento gastrointestinal superior ou inferior e requerendo procedimento endoscópico com retenção de ACO.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
- Outras indicações para ACO, como trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) ou válvula cardíaca mecânica.
- Paciente grávida será excluída (a gravidez será excluída pela verificação do beta-HCG na urina).
- Paciente não acompanha nosso consultório/clínica após o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com histórico de FA e sangramento GI que serão submetidos a LAAC
Este é um grupo de pacientes que serão submetidos a LAAC com dispositivo Watchman FLX e têm histórico de FA e sangramento GI.
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LAAC com dispositivo Watchman FLX
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Pacientes com história de FA e sangramento gastrointestinal sem LAAC
Esta é uma coorte histórica de pacientes com FA e sangramento gastrointestinal recorrente sem LAAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Tromboembolismo sistêmico primário (STE)/AVC, Sangramento recorrente após período inicial de anticoagulante oral (ACO) com necessidade de transfusão de sangue ou hospitalização e AVC hemorrágico
Prazo: 12 meses
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Serão avaliadas as características iniciais dos participantes, como tromboembolismo sistêmico primário (STE)/AVC, sangramento recorrente após o período inicial de anticoagulante oral (ACO) que requer transfusão de sangue ou hospitalização e acidente vascular cerebral hemorrágico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações como vazamentos peri-dispositivo (PDL), trombose relacionada ao dispositivo (DRT), episódios de sangramento menor que levaram à visita ao hospital, mas sem transfusão, incidência de hospitalização e mortalidade
Prazo: 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes com complicações como vazamentos peri-dispositivo (PDL), trombose relacionada ao dispositivo (DRT), episódios de sangramento menor que levam à visita ao hospital, mas sem transfusão, a incidência de hospitalização e a mortalidade serão avaliadas.
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45 dias, 6 meses e 12 meses
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Número de dias ou horas de internação hospitalar
Prazo: 45 dias, 6 meses e 12 meses
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Se algum participante estiver hospitalizado, o tempo de internação no hospital será avaliado.
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45 dias, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF_GI FLX_0022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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