Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting van het linker atriumhartoor met WATCHMAN FLX-apparaat bij terugkerende maag-darmbloedingen: het GI-FLX-register

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Het GI-FLX-register is bedoeld om een ​​register aan te maken van patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) en gastro-intestinale (GI) bloedingen die een linker atriumhartoorsluiting (LAAC) zullen krijgen met het WATCHMAN FLX-apparaat en dit te vergelijken met patiënten met AF en GI bloeden die geen LAAC hebben. Het GI-FLX-register zal een multi-center, niet-gerandomiseerd register zijn. Op alle vier de locaties zullen ongeveer 250 potentiële patiënten worden ingeschreven. Een historisch cohort van 250 patiënten na matching van de propensity-score met de WATCHMAN-FLX-arm zal in de uiteindelijke analyse worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat een grote leemte in de literatuur, aangezien er geen eerder onderzoek is gedaan naar de uitkomsten van mensen met een eerdere gastro-intestinale bloeding die een LAAC ondergaan. Bovendien kunnen patiënten met een eerdere gastro-intestinale bloeding vóór LAAC geen of slechts een minimale antitrombotische therapie krijgen en vervolgens een escalatie van de antitrombotische therapie na LAAC nodig hebben. Langetermijnresultaten, waaronder bloedingen, zullen het meest relevant en informatief zijn voor deze potentieel hoogrisicosubgroep. Daarom is dit een poging om een ​​prospectief register te creëren dat de uitkomsten beschrijft van patiënten met AF en eerdere gastro-intestinale bloedingen die LAAC ondergaan om inzicht te verschaffen in de veiligheid en werkzaamheid, en dat ook zal worden vergeleken met een historisch cohort van patiënten met AF en gastro-intestinale bloedingen zonder LAAC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Research Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen ongeveer 250 patiënten worden geïncludeerd die LAAC zullen ondergaan met een Watchman FLX-apparaat en een voorgeschiedenis hebben van AF- en GI-bloedingen. Deze groep zal worden vergeleken met een historische cohortgroep van 250 patiënten met AF en recidiverende gastro-intestinale bloedingen zonder LAAC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten die > 18 jaar oud zijn
  • Heb atriale fibrillatie
  • Heb CHADS2VASc> 2
  • Een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale bloedingen OF een ziekenhuisopname waarvoor een bloedtransfusie nodig was OF een bezoek aan de spoedeisende hulp waarbij de OAC moest worden gestopt OF een poliklinische daling van 2 g Hgb ten opzichte van de uitgangswaarde, met of zonder bewijs van een bloeding in het bovenste of onderste deel van het maag-darmkanaal en waarvoor een endoscopische procedure met instandhouding van de OAC nodig is.
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Andere indicaties voor OAC zoals diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) of mechanische hartklep.
  • Een patiënt die zwanger is, wordt uitgesloten (zwangerschap wordt uitgesloten door bèta-HCG in de urine te controleren).
  • Patiënt neemt na de ingreep geen contact op met onze praktijk/kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een voorgeschiedenis van AF- en GI-bloedingen die LAAC zullen ondergaan
Dit is een groep patiënten die LAAC zullen ondergaan met een Watchman FLX-apparaat en een voorgeschiedenis hebben van AF- en GI-bloedingen.
Apparaat: LAAC met Watchman FLX-apparaat
LAAC met Watchman FLX-apparaat
Patiënten met een voorgeschiedenis van AF- en GI-bloedingen zonder LAAC
Dit is een historisch cohort van patiënten met AF en recidiverende gastro-intestinale bloedingen zonder LAAC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met primaire systemische trombo-embolie (STE)/beroerte, terugkerende bloedingen na initiële periode van orale anticoagulantia (OAC) waarvoor bloedtransfusie of ziekenhuisopname nodig is en hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Basiskenmerken van deelnemers zoals primaire systemische trombo-embolie (STE)/beroerte, terugkerende bloedingen na de initiële periode van orale anticoagulantia (OAC) waarvoor bloedtransfusie of ziekenhuisopname nodig is en hemorragische beroerte zullen worden geëvalueerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties zoals lekkage van peri-apparaat (PDL), apparaatgerelateerde trombose (DRT), kleine bloedingen die leiden tot ziekenhuisbezoek maar geen transfusie, incidentie van ziekenhuisopname en sterfte
Tijdsspanne: 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Het aantal deelnemers met complicaties zoals peri-apparaatlekken (PDL), apparaatgerelateerde trombose (DRT), kleine bloedingsepisodes die leiden tot een ziekenhuisbezoek maar geen transfusie, de incidentie van ziekenhuisopname en de mortaliteit zullen worden geëvalueerd.
45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Aantal dagen of uren ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Als er deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt hun verblijfsduur in het ziekenhuis geëvalueerd.
45 dagen, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Medewerkers

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF_GI FLX_0022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren