Cierre de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo WATCHMAN FLX en hemorragia gastrointestinal recurrente: el registro GI-FLX
27 de agosto de 2025 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
El Registro GI-FLX tiene como objetivo crear un registro de pacientes con antecedentes de fibrilación auricular (FA) y hemorragia gastrointestinal (GI) que recibirán cierre de orejuela auricular izquierda (LAAC) con el dispositivo WATCHMAN FLX y compararlo con pacientes con FA y GI. sangrar que no tienen LAAC.
El Registro GI-FLX será un registro multicéntrico y no aleatorio.
Se inscribirán aproximadamente 250 posibles pacientes en los 4 sitios.
En el análisis final se incluirá una cohorte histórica de 250 pacientes después de comparar la puntuación de propensión con el grupo WATCHMAN-FLX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una gran brecha en la literatura ya que ningún estudio previo ha evaluado los resultados de aquellos con hemorragia gastrointestinal previa sometidos a LAAC.
Además, los pacientes con hemorragia gastrointestinal previa pueden recibir tratamiento antitrombótico mínimo o nulo antes del LAAC y posteriormente requerir un aumento del tratamiento antitrombótico después del LAAC.
Los resultados a largo plazo, incluidos los eventos hemorrágicos, serán los más relevantes e informativos para este subgrupo potencialmente de alto riesgo.
Por lo tanto, este es un intento de crear un registro prospectivo que describa los resultados de pacientes con FA y hemorragia gastrointestinal previa sometidos a LAAC para proporcionar información sobre seguridad y eficacia y también se comparará con una cohorte histórica de pacientes con FA y hemorragia gastrointestinal sin LAAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Research Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán aproximadamente 250 pacientes que se someterán a LAAC con el dispositivo Watchman FLX y que tengan antecedentes de FA y hemorragia gastrointestinal.
Este grupo se comparará con un grupo de cohorte histórico de 250 pacientes con FA y hemorragia gastrointestinal recurrente sin LAAC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Tiene fibrilación auricular
- Tener CHADS2VASc > 2
- Tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal O ingreso hospitalario que requirió transfusión de sangre O visita a la sala de emergencias que requirió suspender el ACO O una caída ambulatoria de 2 g de Hgb desde el valor inicial, con o sin evidencia de sangrado gastrointestinal superior o inferior y que requiere un procedimiento endoscópico con retención de ACO.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
- Otras indicaciones de ACO como trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) o válvula cardíaca mecánica.
- Se excluirá la paciente que esté embarazada (el embarazo se excluirá mediante el control de beta-HCG en orina).
- El paciente no realiza un seguimiento con nuestra práctica/clínica después del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con antecedentes de FA y hemorragia gastrointestinal que se someterán a LAAC
Este es un grupo de pacientes que se someterán a LAAC con el dispositivo Watchman FLX y tienen antecedentes de FA y hemorragia gastrointestinal.
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LAAC con dispositivo Watchman FLX
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Pacientes con antecedentes de FA y hemorragia gastrointestinal sin LAAC
Esta es una cohorte histórica de pacientes con FA y hemorragia gastrointestinal recurrente sin LAAC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tromboembolismo sistémico primario (STE)/accidente cerebrovascular, sangrado recurrente después del período inicial de anticoagulante oral (ACO) que requiere transfusión de sangre u hospitalización y accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluarán las características iniciales de los participantes, como tromboembolismo sistémico primario (STE)/accidente cerebrovascular, sangrado recurrente después del período inicial de anticoagulante oral (ACO) que requiere transfusión de sangre u hospitalización y accidente cerebrovascular hemorrágico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones como fugas peri-dispositivo (PDL), trombosis relacionada con el dispositivo (DRT), episodios hemorrágicos menores que llevaron a una visita al hospital pero sin transfusión, incidencia de hospitalización y mortalidad
Periodo de tiempo: 45 Días, 6 Meses y 12 Meses
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Número de participantes con complicaciones como fugas peri-dispositivo (PDL), trombosis relacionada con el dispositivo (DRT), episodios hemorrágicos menores que conducen a una visita al hospital pero sin transfusión, Se evaluará la incidencia de hospitalización y la mortalidad.
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45 Días, 6 Meses y 12 Meses
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Número de días u horas de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 45 Días, 6 Meses y 12 Meses
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Si algún participante es hospitalizado, se evaluará la duración de su estancia en el hospital.
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45 Días, 6 Meses y 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF_GI FLX_0022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .