Lukning av venstre atrie vedheng med WATCHMAN FLX-enhet ved tilbakevendende gastrointestinal blødning: GI-FLX-registeret
27. august 2025 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
GI-FLX-registeret er ment å opprette et register over pasienter med en historie med atrieflimmer (AF) og gastrointestinal (GI) blødning som vil motta venstre atriell vedhengslukking (LAAC) med WATCHMAN FLX-enhet og sammenligne med pasienter med AF og GI blør som ikke har LAAC.
GI-FLX-registeret vil være et multisenter, ikke-randomisert register.
Omtrent 250 potensielle pasienter vil bli registrert på alle 4 lokalitetene.
Historisk kohort på 250 pasienter etter matching av tilbøyelighetsskår med WATCHMAN-FLX-armen vil bli inkludert i den endelige analysen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eksisterer et stort gap i litteraturen ettersom ingen tidligere studie har evaluert resultatene av de med tidligere GI-blødninger som har gjennomgått LAAC.
Videre kan pasienter med tidligere GI-blødninger ha ingen eller minimal antitrombotisk behandling før LAAC og deretter kreve opptrapping av antitrombotisk behandling etter LAAC.
Langsiktige utfall inkludert blødningshendelser vil være mest relevante og informative for denne potensielt høyrisiko-undergruppen.
Derfor er dette et forsøk på å lage et prospektivt register som beskriver utfall av pasienter med AF og tidligere GI-blødninger som har gjennomgått LAAC for å gi innsikt i sikkerhet og effekt og vil også sammenlignes med en historisk kohort av pasienter med AF og GI-blødning uten LAAC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
- Research Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 250 pasienter som skal gjennomgå LAAC med Watchman FLX-enhet og har en historie med AF og GI-blødninger, vil bli registrert.
Denne gruppen vil bli sammenlignet med en historisk kohortgruppe på 250 pasienter med AF og tilbakevendende gastrointestinal blødning uten LAAC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mannlige og kvinnelige pasienter som er > 18 år
- Har atrieflimmer
- Har CHADS2VASc > 2
- Har en historie med GI-blødning ELLER sykehusinnleggelse som krevde blodtransfusjon ELLER legevaktbesøk som krever stopp av OAC ELLER poliklinisk 2 g Hgb-dråpe fra baseline, med eller uten tegn på øvre eller nedre GI-blødning og som krever endoskopisk prosedyre med oppbevaring av OAC.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Andre indikasjoner for OAC som dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) eller mekanisk hjerteklaff.
- Pasient som er gravid vil bli ekskludert (graviditet vil bli ekskludert ved å sjekke urin beta-HCG).
- Pasienten følger ikke opp med vår praksis/klinikk etter inngrepet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en historie med AF og GI-blødninger som vil gjennomgå LAAC
Dette er en gruppe pasienter som skal gjennomgå LAAC med Watchman FLX-enhet og har en historie med AF og GI-blødninger.
|
LAAC med Watchman FLX-enhet
|
|
Pasienter med en historie med AF og GI-blødning uten LAAC
Dette er en historisk kohort av pasienter med AF og tilbakevendende GI-blødninger uten LAAC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primær systemisk tromboemboli (STE)/slag, tilbakevendende blødninger etter innledende periode med oral antikoagulant (OAC) som krever blodoverføring eller sykehusinnleggelse og hemorragisk slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline-karakteristika for deltakere som primær systemisk tromboemboli (STE)/slag, tilbakevendende blødninger etter initial periode med oral antikoagulant (OAC) som krever blodoverføring eller sykehusinnleggelse og hemorragisk hjerneslag vil bli evaluert
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner som peri-enhetslekkasjer (PDL), enhetsrelatert trombose (DRT), mindre blødningsepisoder som fører til sykehusbesøk, men ingen transfusjon, forekomst av sykehusinnleggelse og dødelighet
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall deltakere med komplikasjoner som peri-enhetslekkasjer (PDL), enhetsrelatert trombose (DRT), mindre blødningsepisoder som fører til sykehusbesøk, men ingen transfusjon, forekomst av sykehusinnleggelse og dødelighet vil bli evaluert.
|
45 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall dager eller timer sykehusopphold
Tidsramme: 45 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
Hvis noen deltakere er innlagt på sykehus, vil deres sykehusoppholdstid bli evaluert.
|
45 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCHRRF_GI FLX_0022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .