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Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN FLX-Gerät bei wiederkehrenden gastrointestinalen Blutungen: Das GI-FLX-Register

26. September 2023 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Das GI-FLX-Register soll ein Register von Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und gastrointestinalen (GI) Blutungen in der Vorgeschichte erstellen, die einen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit dem WATCHMAN FLX-Gerät erhalten, und es mit Patienten mit VHF und GI vergleichen bluten, die kein LAAC haben. Das GI-FLX-Register wird ein multizentrisches, nicht randomisiertes Register sein. Ungefähr 250 potenzielle Patienten werden an allen vier Standorten aufgenommen. In die endgültige Analyse wird eine historische Kohorte von 250 Patienten nach Übereinstimmung des Propensity-Scores mit dem WATCHMAN-FLX-Arm einbezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine große Lücke in der Literatur, da in keiner früheren Studie die Ergebnisse von Patienten mit früheren GI-Blutungen untersucht wurden, die sich einer LAAC unterzogen. Darüber hinaus erhalten Patienten mit einer früheren GI-Blutung möglicherweise vor der LAAC keine oder nur eine minimale antithrombotische Therapie und müssen anschließend nach der LAAC eine Eskalation der antithrombotischen Therapie benötigen. Langfristige Ergebnisse einschließlich Blutungsereignissen werden für diese potenziell risikoreiche Untergruppe am relevantesten und aussagekräftigsten sein. Daher ist dies ein Versuch, ein prospektives Register zu erstellen, das die Ergebnisse von Patienten mit Vorhofflimmern und früheren GI-Blutungen, die sich einer LAAC unterzogen, beschreibt, um Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit zu geben und auch mit einer historischen Kohorte von Patienten mit Vorhofflimmern und GI-Blutungen ohne LAAC zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Rekrutierung
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 250 Patienten, die sich einer LAAC mit dem Watchman FLX-Gerät unterziehen und in der Vorgeschichte Vorhofflimmern und GI-Blutungen haben, werden aufgenommen. Diese Gruppe wird mit einer historischen Kohortengruppe von 250 Patienten mit Vorhofflimmern und wiederkehrenden gastrointestinalen Blutungen ohne LAAC verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen Patienten, die > 18 Jahre alt sind
  • Habe Vorhofflimmern
  • Habe CHADS2VASc > 2
  • In der Vergangenheit gab es gastrointestinale Blutungen ODER eine Krankenhauseinweisung, die eine Bluttransfusion erforderte, oder einen Besuch in der Notaufnahme, der das Absetzen der OAC erforderte, oder einen ambulanten Hb-Abfall von 2 g gegenüber dem Ausgangswert, mit oder ohne Anzeichen einer Blutung im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt, der einen endoskopischen Eingriff mit Aufrechterhaltung der OAC erforderte.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Indikationen für OAK sind tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) oder mechanische Herzklappe.
  • Eine schwangere Patientin wird ausgeschlossen (Schwangerschaft wird durch Überprüfung des Beta-HCG im Urin ausgeschlossen).
  • Der Patient meldet sich nach dem Eingriff nicht in unserer Praxis/Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vorhofflimmern und gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte, die sich einer LAAC unterziehen werden
Dies ist eine Gruppe von Patienten, die sich einer LAAC mit dem Watchman FLX-Gerät unterziehen und in der Vorgeschichte Vorhofflimmern und gastrointestinale Blutungen hatten.
Gerät: LAAC mit Watchman FLX-Gerät
LAAC mit Watchman FLX-Gerät
Patienten mit Vorhofflimmern und gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte ohne LAAC
Hierbei handelt es sich um eine historische Kohorte von Patienten mit Vorhofflimmern und wiederkehrenden gastrointestinalen Blutungen ohne LAAC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer systemischer Thromboembolie (STE)/Schlaganfall, wiederkehrenden Blutungen nach der anfänglichen Einnahme oraler Antikoagulanzien (OAC), die eine Bluttransfusion oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgangsmerkmale der Teilnehmer wie primäre systemische Thromboembolie (STE)/Schlaganfall, wiederkehrende Blutungen nach der anfänglichen Einnahme oraler Antikoagulanzien (OAC), die eine Bluttransfusion oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und hämorrhagischer Schlaganfall werden ausgewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie Peri-device-Lecks (PDL), gerätebedingter Thrombose (DRT), geringfügigen Blutungsepisoden, die zu einem Krankenhausbesuch, aber keiner Transfusion führten, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Mortalität
Zeitfenster: 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie Peri-Device-Lecks (PDL), gerätebedingter Thrombose (DRT), geringfügigen Blutungsepisoden, die zu einem Krankenhausbesuch, aber keiner Transfusion führen, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Mortalität werden ausgewertet.
45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Tage oder Stunden des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 45 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Wenn Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts ausgewertet.
45 Tage, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Mitarbeiter

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF_GI FLX_0022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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