使用 WATCHMAN FLX 装置封堵左心耳治疗复发性胃肠道出血：GI-FLX 登记
2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
GI-FLX 注册表旨在创建一个有房颤 (AF) 和胃肠道 (GI) 出血史的患者注册表，这些患者将使用 WATCHMAN FLX 设备接受左心耳封堵术 (LAAC)，并与 AF 和 GI 患者进行比较没有 LAAC 的人会出血。
GI-FLX 登记处将是一个多中心、非随机登记处。
所有 4 个中心将招募大约 250 名潜在患者。
与 WATCHMAN-FLX 臂进行倾向评分匹配后的 250 名患者历史队列将纳入最终分析。
研究概览
详细说明
文献中存在很大差距，因为之前没有研究评估过接受 LAAC 治疗的既往胃肠道出血患者的结果。
此外，既往有胃肠道出血的患者在 LAAC 之前可能没有接受或只接受过最少的抗血栓治疗，并且随后在 LAAC 后需要升级抗血栓治疗。
包括出血事件在内的长期结果与这一潜在高风险亚组最为相关且信息丰富。
因此，本次尝试创建一个前瞻性登记库，描述 AF 和既往胃肠道出血患者接受 LAAC 的结果，以深入了解安全性和有效性，并将与未接受 LAAC 的 AF 和胃肠道出血患者的历史队列进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City、Missouri、美国、64032
- Research Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募大约 250 名将使用 Watchman FLX 设备进行 LAAC 且有 AF 和胃肠道出血病史的患者。
该组将与历史队列组进行比较，该组由 250 名患有 AF 和复发性胃肠道出血但未进行 LAAC 的患者组成。
描述
纳入标准：
- 所有年龄 > 18 岁的男性和女性患者
- 有心房颤动
- CHADS2VASc > 2
- 有胃肠道出血史或需要输血的住院史或需要停止 OAC 的急诊室就诊或门诊 Hgb 从基线下降 2 克，有或没有上消化道或下消化道出血的证据，并且需要内窥镜手术并保留 OAC。
- 能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序。
排除标准：
- 个人无法或不愿意提供书面知情同意书。
- OAC 的其他适应症如深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 或机械心脏瓣膜。
- 怀孕的患者将被排除（通过检查尿β-HCG 排除怀孕）。
- 患者在手术后没有跟进我们的诊所/诊所
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有 AF 和胃肠道出血病史且将接受 LAAC 的患者
这组患者将使用 Watchman FLX 装置接受 LAAC，并且有 AF 和胃肠道出血病史。
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带 Watchman FLX 设备的 LAAC
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有 AF 病史和胃肠道出血但未进行 LAAC 的患者
这是一组患有 AF 和复发性胃肠道出血但未进行 LAAC 的患者的历史队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有原发性全身性血栓栓塞 (STE)/中风、初始口服抗凝剂 (OAC) 后需要输血或住院治疗的复发性出血以及出血性中风的参与者人数
大体时间：12个月
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将评估参与者的基线特征，例如原发性全身性血栓栓塞（STE）/中风、口服抗凝剂（OAC）初始阶段需要输血或住院治疗后的复发性出血以及出血性中风
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现器械周围渗漏 (PDL)、器械相关血栓形成 (DRT)、导致就诊但未输血的轻微出血事件、住院发生率和死亡率等并发症的参与者数量
大体时间：45 天、6 个月和 12 个月
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将评估出现器械周围渗漏 (PDL)、器械相关血栓形成 (DRT)、导致住院但未输血的轻微出血事件、住院发生率和死亡率等并发症的参与者数量。
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45 天、6 个月和 12 个月
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住院天数或小时数
大体时间：45 天、6 个月和 12 个月
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如果任何参与者住院，他们的住院时间将被评估。
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45 天、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Decision Memo for Percutaneous Left Atrial Appendage (LAA) Closure Therapy (CAG- 00445N). Washington, DC: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2016. In.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
- Darden D, Duong T, Du C, Munir MB, Han FT, Reeves R, Saw J, Zeitler EP, Al-Khatib SM, Russo AM, Minges KE, Curtis JP, Freeman JV, Hsu JC. Sex Differences in Procedural Outcomes Among Patients Undergoing Left Atrial Appendage Occlusion: Insights From the NCDR LAAO Registry. JAMA Cardiol. 2021 Nov 1;6(11):1275-1284. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (实际的)
2025年6月11日
研究完成 (实际的)
2025年6月11日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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