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Chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN FLX nel sanguinamento gastrointestinale ricorrente: il registro GI-FLX

27 agosto 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Il registro GI-FLX ha lo scopo di creare un registro di pazienti con una storia di fibrillazione atriale (FA) ed emorragia gastrointestinale (GI) che riceveranno la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con il dispositivo WATCHMAN FLX e di confrontarli con pazienti con fibrillazione atriale e GI sanguinano che non hanno LAAC. Il registro GI-FLX sarà un registro multicentrico e non randomizzato. Verranno arruolati circa 250 potenziali pazienti in tutti e 4 i centri. Nell'analisi finale sarà inclusa una coorte storica di 250 pazienti dopo la corrispondenza del propensity score con il braccio WATCHMAN-FLX.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un ampio divario nella letteratura poiché nessuno studio precedente ha valutato gli esiti di soggetti con precedente sanguinamento gastrointestinale sottoposti a LAAC. Inoltre, i pazienti con precedente emorragia gastrointestinale potrebbero non essere sottoposti a terapia antitrombotica o a una terapia minima prima della LAAC e successivamente richiedere un’escalation della terapia antitrombotica dopo la LAAC. I risultati a lungo termine, inclusi gli eventi emorragici, saranno più rilevanti e informativi per questo sottogruppo potenzialmente ad alto rischio. Pertanto, questo è un tentativo di creare un registro prospettico che descriva gli esiti dei pazienti con fibrillazione atriale e precedente sanguinamento gastrointestinale sottoposti a LAAC per fornire informazioni sulla sicurezza e l’efficacia e sarà anche confrontato con una coorte storica di pazienti con fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale senza LAAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati circa 250 pazienti che verranno sottoposti a LAAC con il dispositivo Watchman FLX e che hanno una storia di fibrillazione atriale e emorragia gastrointestinale. Questo gruppo sarà confrontato con un gruppo di coorte storica di 250 pazienti con fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale ricorrente senza LAAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti maschi e femmine di età > 18 anni
  • Hai la fibrillazione atriale
  • Hanno CHADS2VASc > 2
  • Avere una storia di sanguinamento gastrointestinale O ricovero ospedaliero che ha richiesto trasfusioni di sangue O visita al pronto soccorso che ha richiesto l'interruzione del TAO O ricovero ambulatoriale di 2 g di Hgb rispetto al basale, con o senza evidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o inferiore e che richiede procedura endoscopica con mantenimento del TAO.
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
  • Altre indicazioni per la TAO come la trombosi venosa profonda (TVP) o l'embolia polmonare (PE) o la valvola cardiaca meccanica.
  • La paziente incinta sarà esclusa (la gravidanza sarà esclusa controllando il beta-HCG nelle urine).
  • Il paziente non si rivolge al nostro studio/clinica dopo la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con una storia di fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale che saranno sottoposti a LAAC
Questo è un gruppo di pazienti che verranno sottoposti a LAAC con il dispositivo Watchman FLX e hanno una storia di fibrillazione atriale e emorragia gastrointestinale.
Dispositivo: LAAC con dispositivo Watchman FLX
LAAC con dispositivo Watchman FLX
Pazienti con una storia di fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale senza LAAC
Questa è una coorte storica di pazienti con fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale ricorrente senza LAAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia sistemica primaria (STE)/ictus, sanguinamento ricorrente dopo un periodo iniziale di anticoagulante orale (OAC) che ha richiesto trasfusione di sangue o ospedalizzazione e ictus emorragico
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le caratteristiche di base dei partecipanti come tromboembolia sistemica primaria (STE)/ictus, sanguinamento ricorrente dopo un periodo iniziale di anticoagulante orale (OAC) che richiede trasfusione di sangue o ospedalizzazione e ictus emorragico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni quali perdite peri-dispositivo (PDL), trombosi correlata al dispositivo (DRT), episodi emorragici minori che hanno portato a visita ospedaliera ma nessuna trasfusione, incidenza di ricovero ospedaliero e mortalità
Lasso di tempo: 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Verranno valutati il ​​numero di partecipanti con complicazioni quali perdite peri-dispositivo (PDL), trombosi correlata al dispositivo (DRT), episodi di sanguinamento minori che hanno portato alla visita ospedaliera ma nessuna trasfusione, incidenza di ospedalizzazione e mortalità.
45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Numero di giorni o ore di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Se qualche partecipante viene ricoverato in ospedale, verrà valutata la durata della sua degenza ospedaliera.
45 giorni, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaboratori

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRRF_GI FLX_0022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LAAC con dispositivo Watchman FLX

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